- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02719717
VATS 폐엽 절제술 중 폐동맥 분지 밀봉을 위한 초음파 에너지 (VATS PA-ACE)
VATS 폐엽 절제술 중 폐동맥 분지 밀봉을 위한 초음파 에너지 사용에 대한 유망한 다기관 국제 2상 시험
이 연구 프로그램은 전통적인 기술과 비교하여 VATS 폐엽절제술/분절절제술에서 ACE+7을 사용하기 위한 전향적, 다중 기관 2상 시험 및 경제적 비용 효율성 분석으로 구성됩니다.
봉인을 위한 PA 가지의 적합성을 결정하는 것은 연구 자격을 갖춘 외과의 조사관에게 맡겨질 것입니다. 이것은 해부학, 혈관 절개 및 길이뿐만 아니라 환자 특정 요인에 따라 수술 중에 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 해부학적 폐절제술의 소수가 VATS(15%)에 의해 수행되고 있습니다. VATS 폐엽절제술의 기술적인 어려움과 증가된 실제 및 인식된 위험은 PA 가지 조작, 스테이플링 및 분할과 관련이 있습니다. 이것은 VATS 폐엽절제술을 진료에 적용하는 것과 관련하여 많은 흉부외과 의사의 주요 제한 사항입니다. 또한, VATS 폐엽절제술의 대부분은 VATS 대 개방 폐엽절제술을 받는 사람들 사이의 사회경제적 지위의 불균형으로 인해 대량의 학술 의료 센터에서 수행되고 있습니다. PA 가지에서 외과의가 요구하는 조작을 줄이는 방법을 찾을 수 있다면 이러한 절차는 외과의에게 더 안전하고 스트레스가 적으므로 해부학적 폐 절제술에 더 널리 퍼질 것입니다.
VATS 폐엽절제술의 에너지 활용도 엔도스테이플러보다 비용 효율적일 수 있습니다. 림프절 해부, 폐문 해부 및 PA 가지 밀봉에 단일 장치를 사용하면 전체 절차 비용을 절감할 수 있습니다. 또한 종격동 림프절 절제술에 소작술과 반대로 에너지를 사용할 때 VATS 폐엽 절제술 후 수술 후 흉막액 배출 감소로 인한 흉관 기간 감소로 인해 전체 입원 기간을 줄이는 데 잠재적인 이점이 있을 수 있습니다.
목표:
- 인간 VATS 폐엽절제술/분절절제술에서 ACE+7을 활용하여 PA 밀봉의 즉각적, 단기 및 중기 효능 및 안전성을 체계적으로 평가합니다.
- 인간 VATS 폐엽절제술/분절절제술에서 ACE+7 사용과 관련된 비용 문제를 이해합니다.
표준 엔도스테이플러와 비교하여 에너지 밀봉 장치를 사용하는 외과의사의 일반적인 만족도는 각 절차 직후에 연구팀이 관리하는 절차 후 온라인 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
이 다기관 국제 시험은 단일 센터 연구와 관련된 편견을 줄이고 시험 결과에 대한 흉부외과 의사의 신뢰 수준을 강화하는 데 중요할 것입니다. 결과의 세계적 일반화 가능성을 높이기 위해 미국, 캐나다 및 유럽에서 연구 사이트를 특별히 선택했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의하는 능력
- > 18세
- 비폐문 종양
- 수술 전 영상(흉부 CT 및 PET-CT
- 침습성 종격동 병기 요건은 현재 미국 흉부의학회(ACCP) 폐암 병기 결정 기준을 기반으로 하며 ACCP 지침에 따라 연구 장소 선호도에 따라 적절한 환자에서 단독으로 또는 조합하여 다음 검사 중 하나에 의해 수행됩니다. - 종격동경 검사, 종격동 절개술, VATS, 기관지내 초음파, 내시경 초음파.
제외 기준:
- 이전 일방적 인 흉부 수술 또는 외상
- 종격동 또는 폐 방사선 조사의 역사
- 수술 전에 항응고제를 중단할 수 없는 항응고제
- 전신 혈관 질환 또는 혈관염
- 교정 불가능한 응고 병증
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제 사용 폐고혈압 환자는 이전 연구에서 PA 밀봉 후 파열압이 더 높은 것으로 나타났기 때문에 폐고혈압은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하모닉 에이스+7
VATS 폐엽절제술에서 Harmonic Ace+7로 폐동맥 밀봉
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VATS 폐엽절제술에서 Harmonic Ace+7로 폐동맥 밀봉
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적인 성공을 위해 혈관 ≤7mm에서 PA 분기 ACE+7 밀봉과 직접 관련된 수술 중 출혈이 없습니다.
기간: 즉각적인 수술 중 평가
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모든 절차는 고해상도 흉강경 비디오 레코더를 사용하여 혈관 조작, 혈관 밀봉 및 출혈 에피소드의 수술 중 평가를 위해 비디오로 녹화됩니다.
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즉각적인 수술 중 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 수혈 횟수
기간: 즉시, 수술 중
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즉시, 수술 중
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수술 후 수혈 횟수
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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개복 수술로 전환한 횟수
기간: 즉시, 수술 중
|
즉시, 수술 중
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수술 중 사망률
기간: 즉시, 수술 중
|
즉시, 수술 중
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체류 기간(일)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
|
24시간당 흉관 배액(mL)
기간: 수술시부터 흉관제거까지
|
수술시부터 흉관제거까지
|
출혈에 대한 수술 회수 횟수, 출혈 원인
기간: 입원 중(최대 30일)
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입원 중(최대 30일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이환율 및 사망률
기간: 퇴원일로부터 30일 경과시점까지
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퇴원일로부터 30일 경과시점까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Goudie E, Khereba M, Tahiri M, Hegde P, Thiffault V, Hadjeres R, Berdugo J, Ferraro P, Liberman M. Pulmonary Artery Sealing With an Ultrasonic Energy Device in Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy: An Animal Survival Study. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1088-94. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.050. Epub 2016 Jun 24.
- Liberman M, Khereba M, Nasir B, Goudie E, Danino A, Giot JP, Nizard N, Hadjeres R, Thiffault V, Farrenq N, Ferraro P. Pulmonary Artery Sealing Using the HARMONIC ACE+ Shears for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.063. Epub 2015 Jul 21.
- Liberman M, Goudie E, Morse C, Hanna W, Evans N, Yasufuku K, Sampalis J; VATS PA Study Working Group. Prospective, multicenter, international phase 2 trial evaluating ultrasonic energy for pulmonary artery branch sealing in video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep 30:S0022-5223(19)32065-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.09.061. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- CE 15.302
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