Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая энергия для герметизации ветви легочной артерии во время лобэктомии VATS (VATS PA-ACE)

22 января 2020 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Проспективное, многоцентровое, международное испытание фазы 2 по использованию ультразвуковой энергии для герметизации ветви легочной артерии во время лобэктомии VATS

Эта исследовательская программа состоит из проспективного многоучрежденческого исследования фазы 2 и анализа экономической эффективности использования ACE+7 при лобэктомии/сегментэктомии VATS по сравнению с традиционными методами.

Решение о пригодности легочных ветвей для пломбирования остается на усмотрение сертифицированного хирурга-исследователя. Это будет решаться во время операции на основании анатомии, расслоения и длины сосудов, а также специфических факторов пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время меньшая часть анатомических резекций легких выполняется с помощью VATS (15%). Техническая сложность и повышенная реальная и предполагаемая опасность лобэктомии VATS связаны с манипулированием ветвями ПА, сшиванием и разделением. Это основное ограничение для многих торакальных хирургов в отношении внедрения лобэктомии VATS в свою практику. Кроме того, большинство лобэктомий ВАТС выполняются в больших объемах в академических медицинских центрах, что приводит к неравенству в социально-экономическом статусе между теми, кто подвергается лобэктомии ВАТС, и теми, кто подвергается открытой лобэктомии. Если мы сможем найти способ уменьшить манипуляции, необходимые хирургу на ветвях ЛА, эти процедуры будут более безопасными, менее стрессовыми для хирурга и, следовательно, более распространенными при анатомических резекциях легких.

Использование энергии при лобэктомии VATS также может быть более рентабельным, чем эндостеплеры. Использование одного устройства для диссекции лимфатических узлов, прикорневой диссекции и герметизации ветвей ЛА может обеспечить общую экономию процедурных затрат. Также может быть потенциальная выгода в сокращении общей продолжительности пребывания в больнице из-за уменьшения продолжительности плевральной дренажной трубки, вторичной по отношению к уменьшению послеоперационного выхода плевральной жидкости после лобэктомии VATS при использовании энергии в отличие от прижигания для диссекции медиастинальных лимфатических узлов.

Цели:

  • Систематически оценивайте непосредственную, краткосрочную и среднесрочную эффективность и безопасность герметизации ПА с использованием ACE+7 при лобэктомии/сегментэктомии VATS у человека.
  • Понимание вопросов стоимости, связанных с использованием ACE+7 при лобэктомии/сегментэктомии VATS у человека.

Общая удовлетворенность хирурга, использующего устройства для энергетического запечатывания, по сравнению со стандартными эндостеплерами, будет оцениваться с помощью постпроцедурного онлайн-опроса, проводимого исследовательской группой сразу после каждой процедуры.

Это межведомственное международное исследование будет иметь важное значение для уменьшения систематической ошибки, связанной с исследованиями в одном центре, и для повышения уровня доверия торакальных хирургов к результатам исследования. Места проведения исследований были специально выбраны в США, Канаде и Европе, чтобы увеличить возможность обобщения результатов во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. способность давать согласие
  2. > 18 лет
  3. некорневые опухоли
  4. предоперационная визуализация (КТ органов грудной клетки и ПЭТ-КТ
  5. Требования к инвазивной медиастинальной стадии будут основываться на текущих критериях стадирования рака легких Американского колледжа торакальных врачей (ACCP) и будут выполняться с помощью любого из следующих тестов у соответствующих пациентов, по отдельности или в комбинации, в зависимости от предпочтений места исследования в соответствии с рекомендациями ACCP. - медиастиноскопия, медиастинотомия, ВАТС, эндобронхиальное УЗИ, эндоскопическое УЗИ.

Критерий исключения:

  1. предыдущая односторонняя торакальная хирургическая процедура или травма
  2. медиастинальное или легочное облучение в анамнезе
  3. антикоагулянты с невозможностью отменить антикоагулянты до операции
  4. системное заболевание сосудов или васкулит
  5. некорригируемая коагулопатия
  6. использование системных стероидов или иммунодепрессантов. Легочная гипертензия не будет критерием исключения, поскольку в предыдущих исследованиях у пациентов с легочной гипертензией было показано более высокое давление разрыва после герметизации легочной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гармонический туз+7
Герметизация легочной артерии аппаратом Harmonic Ace+7 при лобэктомии VATS
Герметизация легочной артерии аппаратом Harmonic Ace+7 при лобэктомии VATS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для технического успеха отсутствие интраоперационного кровотечения напрямую связано с герметизацией ветвей ПА ACE+7 на сосудах ≤7 мм.
Временное ограничение: Немедленная интраоперационная оценка
Все процедуры будут записываться на видео для интраоперационной оценки сосудистых манипуляций, герметизации сосудов и эпизодов кровотечения с использованием видеомагнитофона торакоскопа высокой четкости.
Немедленная интраоперационная оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество интраоперационных трансфузий
Временное ограничение: Немедленная, интраоперационная
Немедленная, интраоперационная
Количество послеоперационных трансфузий
Временное ограничение: После операции до 30 дней
После операции до 30 дней
Количество конверсий в открытую операцию
Временное ограничение: Немедленная, интраоперационная
Немедленная, интраоперационная
Количество интраоперационной летальности
Временное ограничение: Немедленная, интраоперационная
Немедленная, интраоперационная
Продолжительность пребывания (дней)
Временное ограничение: После операции до 30 дней
После операции до 30 дней
Дренаж плевральной полости за 24 часа (мл)
Временное ограничение: От момента операции до удаления плевральной дренажной трубки
От момента операции до удаления плевральной дренажной трубки
Количество оперативных возвратов по поводу кровотечения, источник кровотечения
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
В период госпитализации (до 30 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество заболеваемости и смертности
Временное ограничение: С момента выписки до наблюдения 30 дней
С момента выписки до наблюдения 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 15.302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гармонический туз+7

Подписаться