- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02719717
Ультразвуковая энергия для герметизации ветви легочной артерии во время лобэктомии VATS (VATS PA-ACE)
Проспективное, многоцентровое, международное испытание фазы 2 по использованию ультразвуковой энергии для герметизации ветви легочной артерии во время лобэктомии VATS
Эта исследовательская программа состоит из проспективного многоучрежденческого исследования фазы 2 и анализа экономической эффективности использования ACE+7 при лобэктомии/сегментэктомии VATS по сравнению с традиционными методами.
Решение о пригодности легочных ветвей для пломбирования остается на усмотрение сертифицированного хирурга-исследователя. Это будет решаться во время операции на основании анатомии, расслоения и длины сосудов, а также специфических факторов пациента.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время меньшая часть анатомических резекций легких выполняется с помощью VATS (15%). Техническая сложность и повышенная реальная и предполагаемая опасность лобэктомии VATS связаны с манипулированием ветвями ПА, сшиванием и разделением. Это основное ограничение для многих торакальных хирургов в отношении внедрения лобэктомии VATS в свою практику. Кроме того, большинство лобэктомий ВАТС выполняются в больших объемах в академических медицинских центрах, что приводит к неравенству в социально-экономическом статусе между теми, кто подвергается лобэктомии ВАТС, и теми, кто подвергается открытой лобэктомии. Если мы сможем найти способ уменьшить манипуляции, необходимые хирургу на ветвях ЛА, эти процедуры будут более безопасными, менее стрессовыми для хирурга и, следовательно, более распространенными при анатомических резекциях легких.
Использование энергии при лобэктомии VATS также может быть более рентабельным, чем эндостеплеры. Использование одного устройства для диссекции лимфатических узлов, прикорневой диссекции и герметизации ветвей ЛА может обеспечить общую экономию процедурных затрат. Также может быть потенциальная выгода в сокращении общей продолжительности пребывания в больнице из-за уменьшения продолжительности плевральной дренажной трубки, вторичной по отношению к уменьшению послеоперационного выхода плевральной жидкости после лобэктомии VATS при использовании энергии в отличие от прижигания для диссекции медиастинальных лимфатических узлов.
Цели:
- Систематически оценивайте непосредственную, краткосрочную и среднесрочную эффективность и безопасность герметизации ПА с использованием ACE+7 при лобэктомии/сегментэктомии VATS у человека.
- Понимание вопросов стоимости, связанных с использованием ACE+7 при лобэктомии/сегментэктомии VATS у человека.
Общая удовлетворенность хирурга, использующего устройства для энергетического запечатывания, по сравнению со стандартными эндостеплерами, будет оцениваться с помощью постпроцедурного онлайн-опроса, проводимого исследовательской группой сразу после каждой процедуры.
Это межведомственное международное исследование будет иметь важное значение для уменьшения систематической ошибки, связанной с исследованиями в одном центре, и для повышения уровня доверия торакальных хирургов к результатам исследования. Места проведения исследований были специально выбраны в США, Канаде и Европе, чтобы увеличить возможность обобщения результатов во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- способность давать согласие
- > 18 лет
- некорневые опухоли
- предоперационная визуализация (КТ органов грудной клетки и ПЭТ-КТ
- Требования к инвазивной медиастинальной стадии будут основываться на текущих критериях стадирования рака легких Американского колледжа торакальных врачей (ACCP) и будут выполняться с помощью любого из следующих тестов у соответствующих пациентов, по отдельности или в комбинации, в зависимости от предпочтений места исследования в соответствии с рекомендациями ACCP. - медиастиноскопия, медиастинотомия, ВАТС, эндобронхиальное УЗИ, эндоскопическое УЗИ.
Критерий исключения:
- предыдущая односторонняя торакальная хирургическая процедура или травма
- медиастинальное или легочное облучение в анамнезе
- антикоагулянты с невозможностью отменить антикоагулянты до операции
- системное заболевание сосудов или васкулит
- некорригируемая коагулопатия
- использование системных стероидов или иммунодепрессантов. Легочная гипертензия не будет критерием исключения, поскольку в предыдущих исследованиях у пациентов с легочной гипертензией было показано более высокое давление разрыва после герметизации легочной артерии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гармонический туз+7
Герметизация легочной артерии аппаратом Harmonic Ace+7 при лобэктомии VATS
|
Герметизация легочной артерии аппаратом Harmonic Ace+7 при лобэктомии VATS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для технического успеха отсутствие интраоперационного кровотечения напрямую связано с герметизацией ветвей ПА ACE+7 на сосудах ≤7 мм.
Временное ограничение: Немедленная интраоперационная оценка
|
Все процедуры будут записываться на видео для интраоперационной оценки сосудистых манипуляций, герметизации сосудов и эпизодов кровотечения с использованием видеомагнитофона торакоскопа высокой четкости.
|
Немедленная интраоперационная оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество интраоперационных трансфузий
Временное ограничение: Немедленная, интраоперационная
|
Немедленная, интраоперационная
|
Количество послеоперационных трансфузий
Временное ограничение: После операции до 30 дней
|
После операции до 30 дней
|
Количество конверсий в открытую операцию
Временное ограничение: Немедленная, интраоперационная
|
Немедленная, интраоперационная
|
Количество интраоперационной летальности
Временное ограничение: Немедленная, интраоперационная
|
Немедленная, интраоперационная
|
Продолжительность пребывания (дней)
Временное ограничение: После операции до 30 дней
|
После операции до 30 дней
|
Дренаж плевральной полости за 24 часа (мл)
Временное ограничение: От момента операции до удаления плевральной дренажной трубки
|
От момента операции до удаления плевральной дренажной трубки
|
Количество оперативных возвратов по поводу кровотечения, источник кровотечения
Временное ограничение: В период госпитализации (до 30 дней)
|
В период госпитализации (до 30 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество заболеваемости и смертности
Временное ограничение: С момента выписки до наблюдения 30 дней
|
С момента выписки до наблюдения 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liberman M, Khereba M, Goudie E, Kazakov J, Thiffault V, Lafontaine E, Ferraro P. Pilot study of pulmonary arterial branch sealing using energy devices in an ex vivo model. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3219-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.089. Epub 2014 Jul 19.
- Goudie E, Khereba M, Tahiri M, Hegde P, Thiffault V, Hadjeres R, Berdugo J, Ferraro P, Liberman M. Pulmonary Artery Sealing With an Ultrasonic Energy Device in Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy: An Animal Survival Study. Ann Thorac Surg. 2016 Oct;102(4):1088-94. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.050. Epub 2016 Jun 24.
- Liberman M, Khereba M, Nasir B, Goudie E, Danino A, Giot JP, Nizard N, Hadjeres R, Thiffault V, Farrenq N, Ferraro P. Pulmonary Artery Sealing Using the HARMONIC ACE+ Shears for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lobectomy. Ann Thorac Surg. 2015 Sep;100(3):898-903; discussion 903-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.063. Epub 2015 Jul 21.
- Liberman M, Goudie E, Morse C, Hanna W, Evans N, Yasufuku K, Sampalis J; VATS PA Study Working Group. Prospective, multicenter, international phase 2 trial evaluating ultrasonic energy for pulmonary artery branch sealing in video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep 30:S0022-5223(19)32065-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.09.061. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CE 15.302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гармонический туз+7
-
Ethicon Endo-SurgeryЗавершенныйДоброкачественное заболевание, при котором показана тотальная гистерэктомияСоединенные Штаты, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Ethicon Endo-SurgeryЗавершенныйДоброкачественное или злокачественное заболевание, показанное для колэктомииСоединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ethicon Endo-Surgery; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de...Завершенный
-
Seoul St. Mary's HospitalНеизвестныйРак щитовидной железыКорея, Республика
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЗавершенный
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЗавершенный
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHНеизвестныйПереломы тел позвонковГермания
-
Sentara Cardiovascular Research InstituteEthicon Endo-SurgeryРекрутинг
-
St Andrew's Centre for Plastic SurgeryОтозванРеконструкция грудиСоединенное Королевство
-
Yonsei UniversityНеизвестныйРак головы и шеиКорея, Республика