Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsenergi til lungearterieforsegling under VATS-lobektomi (VATS PA-ACE)

22. januar 2020 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektivt, multicenter, internationalt fase 2-forsøg med brug af ultralydsenergi til lungearterieforsegling under VATS-lobektomi

Dette forskningsprogram består af et prospektivt, multiinstitutionelt fase 2-forsøg og en økonomisk omkostningseffektivitetsanalyse for brugen af ​​ACE+7 ved VATS-lobektomi/segmentektomi sammenlignet med traditionelle teknikker.

Det vil blive overladt til den undersøgelsesautoriserede kirurgforsker at beslutte PA-grenes egnethed til forsegling. Dette vil blive besluttet intraoperativt baseret på anatomi, vaskulær dissektion og længde samt patientspecifikke faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket udføres et mindretal af anatomiske lunge-resektioner af VATS (15%). Den tekniske vanskelighed og øgede faktiske og opfattede fare ved VATS-lobektomi er relateret til PA-grenmanipulation, hæftning og opdeling. Dette er den vigtigste begrænsning for mange thoraxkirurger med hensyn til at indføre VATS-lobektomi i deres praksis. Ydermere udføres størstedelen af ​​VATS-lobektomierne i højvolumen, akademiske medicinske centre med en resulterende forskel i socioøkonomisk status mellem dem, der gennemgår VATS versus åben lobektomi. Hvis vi kan finde en måde at mindske den manipulation, der kræves af kirurgen på PA-grenene, vil disse procedurer være sikrere, mindre stressende for kirurgen og derfor mere udbredte for anatomiske lunge-resektioner.

Energiudnyttelse ved VATS-lobektomi kan også være mere omkostningseffektiv end endostaplere. Brugen af ​​en enkelt enhed til lymfeknudedissektion, hilar dissektion og PA-grenforsegling kan give mulighed for overordnede proceduremæssige omkostningsbesparelser. Der kan også være en potentiel fordel ved at reducere den samlede længde af hospitalsophold på grund af fald i varigheden af ​​brystsonden sekundært til nedsat postoperativ pleuralvæskeproduktion efter VATS-lobektomi, når der bruges energi i modsætning til kauterisering til mediastinal lymfeknudedissektion.

Mål:

  • Evaluer systematisk den umiddelbare, kort- og mellemlange effektivitet og sikkerhed af PA-forsegling ved hjælp af ACE+7 i en human VATS Lobektomi/Segmentektomi.
  • Forstå omkostningsproblemer relateret til brug af ACE+7 i human VATS Lobektomi/Segmentektomi.

Generel tilfredshed hos kirurgen, der bruger energiforseglingsanordninger sammenlignet med standardendostaplere, vil blive vurderet ved hjælp af en post-procedurel online-undersøgelse administreret af forskerholdet umiddelbart efter hver procedure.

Dette multi-institutionelle, internationale forsøg vil være vigtigt for at mindske den skævhed, der er forbundet med enkeltcenterundersøgelser, og styrke thoraxkirurgernes tillidsniveau til resultaterne af forsøget. Undersøgelsessteder er specifikt blevet udvalgt i USA, Canada og Europa for at øge den verdensomspændende generaliserbarhed af resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mulighed for at give samtykke
  2. > 18 år gammel
  3. ikke-hilære tumorer
  4. præoperativ billeddannelse (CT-thorax og PET-CT
  5. Kravet til invasiv mediastinal stadieinddeling vil være baseret på nuværende kriterier for stadieinddeling af lungekræft fra American College of Chest Physicians (ACCP) og vil blive udført ved enhver af følgende tests, i passende patienter, alene eller i kombination baseret på præference for undersøgelsessted i overensstemmelse med ACCP-retningslinjer - mediastinoskopi, mediastinotomi, VATS, endobronchial ultralyd, endoskopisk ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere ensidig thoraxkirurgisk indgreb eller traume
  2. historie med mediastinal eller pulmonal bestråling
  3. antikoagulation med manglende evne til at stoppe antikoagulantia før operation
  4. systemisk vaskulær sygdom eller vaskulitis
  5. ukorrigerbar koagulopati
  6. brug af systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin Pulmonal hypertension vil ikke være et eksklusionskriterium, da patienter med pulmonal hypertension har vist sig at have højere sprængningstryk efter PA-forsegling i tidligere undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harmonisk es+7
Pulmonal arterieforsegling med Harmonic Ace+7 ved VATS-lobektomi
Enhed: Harmonisk es+7
Pulmonal arterieforsegling med Harmonic Ace+7 ved VATS-lobektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For teknisk succes fravær af intraoperativ blødning direkte relateret til PA-gren ACE+7-forsegling på kar ≤7 mm.
Tidsramme: Øjeblikkelig, intraoperativ evaluering
Alle procedurer vil blive videooptaget til intraoperativ vurdering af vaskulær manipulation, karforsegling og blødningsepisoder ved hjælp af high definition thoracoscope-videooptager.
Øjeblikkelig, intraoperativ evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal intraoperative transfusioner
Tidsramme: Umiddelbart, intraoperativt
Umiddelbart, intraoperativt
Antal postoperative transfusioner
Tidsramme: Efter operationen op til 30 dage
Efter operationen op til 30 dage
Antal konverteringer til åben operation
Tidsramme: Umiddelbart, intraoperativt
Umiddelbart, intraoperativt
Antal intraoperativ dødelighed
Tidsramme: Umiddelbart, intraoperativt
Umiddelbart, intraoperativt
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Efter operationen op til 30 dage
Efter operationen op til 30 dage
Dræning af brystsonde pr. 24-timers periode (ml)
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til fjernelse af brystrør
Fra operationstidspunktet til fjernelse af brystrør
Antal operative tilbagetagelser for blødning, kilde til blødning
Tidsramme: Under indlæggelsen (op til 30 dage)
Under indlæggelsen (op til 30 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal sygeligheder og dødelighed
Tidsramme: Fra udskrivelsestidspunktet til opfølgning 30 dage
Fra udskrivelsestidspunktet til opfølgning 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 15.302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Harmonisk es+7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner