Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydenergi for lungearteriegrenforsegling under VATS-lobektomi (VATS PA-ACE)

22. januar 2020 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektiv, multisenter, internasjonal fase 2-forsøk med bruk av ultralydenergi for lungearteriegrenforsegling under VATS-lobektomi

Dette forskningsprogrammet består av en prospektiv, multiinstitusjonell fase 2-studie og en økonomisk kostnadseffektivitetsanalyse for bruk av ACE+7 ved VATS-lobektomi/segmentektomi sammenlignet med tradisjonelle teknikker.

Det vil bli overlatt til den kvalifiserte kirurgforskeren å avgjøre egnetheten til PA-grener for forsegling. Dette vil avgjøres intraoperativt basert på anatomi, vaskulær disseksjon og lengde samt pasientspesifikke faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden utføres et mindretall av anatomiske lungereseksjoner av VATS (15%). Den tekniske vanskeligheten og økt faktisk og opplevd fare ved VATS-lobektomi er relatert til PA-grenmanipulasjon, stifting og deling. Dette er hovedbegrensningen for mange thoraxkirurger når det gjelder å ta i bruk VATS-lobektomi i deres praksis. Videre utføres flertallet av VATS-lobektomier i høyvolum, akademiske medisinske sentre med en resulterende forskjell i sosioøkonomisk status mellom de som gjennomgår VATS versus åpen lobektomi. Hvis vi kan finne en måte å redusere manipulasjonen som kreves av kirurgen på PA-grenene, vil disse prosedyrene være tryggere, mindre stressende for kirurgen og derfor mer utbredt for anatomiske lungereeksjoner.

Energiutnyttelse ved VATS-lobektomi kan også være mer kostnadseffektiv enn endostaplere. Bruken av en enkelt enhet for lymfeknutedisseksjon, hilardisseksjon og PA-grenforsegling kan gi generelle prosedyremessige kostnadsbesparelser. Det kan også være en potensiell fordel ved å redusere den totale lengden på sykehusoppholdet på grunn av redusert varighet av brystrøret sekundært til redusert postoperativ pleuralvæskeproduksjon etter VATS-lobektomi ved bruk av energi i motsetning til kauterisering for mediastinal lymfeknutedisseksjon.

Mål:

  • Evaluer systematisk den umiddelbare, kort- og mellomlangsiktige effektiviteten og sikkerheten til PA-forsegling ved bruk av ACE+7 i en human VATS Lobektomi/Segmentektomi.
  • Forstå kostnadsproblemer knyttet til bruk av ACE+7 i human VATS Lobektomi/Segmentektomi.

Generell tilfredshet for kirurgen som bruker energiforseglingsutstyr sammenlignet med standard endostaplere vil bli vurdert ved hjelp av en post-prosedyre online undersøkelse administrert av forskerteamet umiddelbart etter hver prosedyre.

Denne multiinstitusjonelle, internasjonale studien vil være viktig for å redusere skjevheten knyttet til enkeltsenterstudier og styrke thoraxkirurgers tillit til resultatene av studien. Studiesteder er spesielt valgt i USA, Canada og Europa for å øke den verdensomspennende generaliserbarheten av resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. evne til å samtykke
  2. > 18 år gammel
  3. ikke-hilare svulster
  4. preoperativ bildediagnostikk (bryst-CT og PET-CT
  5. Kravet til invasiv mediastinal stadieinndeling vil være basert på gjeldende American College of Chest Physicians (ACCP) lungekreftstadiekriterier og vil bli utført ved en av følgende tester, hos passende pasienter, alene eller i kombinasjon basert på preferanse for studiested i samsvar med ACCP-retningslinjene - mediastinoskopi, mediastinotomi, VATS, endobronkial ultralyd, endoskopisk ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere ensidig thoraxkirurgisk prosedyre eller traume
  2. historie med mediastinal eller pulmonal bestråling
  3. antikoagulasjon med manglende evne til å stoppe antikoagulantia før operasjon
  4. systemisk vaskulær sykdom eller vaskulitt
  5. ukorrigerbar koagulopati
  6. bruk av systemiske steroider eller immundempende medisiner Pulmonal hypertensjon vil ikke være et eksklusjonskriterium da pasienter med pulmonal hypertensjon har vist seg å ha høyere sprengningstrykk etter PA-forsegling i tidligere studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harmonisk ess+7
Pulmonal arterieforsegling med Harmonic Ace+7 ved VATS-lobektomi
Enhet: Harmonisk ess+7
Pulmonal arterieforsegling med Harmonic Ace+7 ved VATS-lobektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For teknisk suksess fravær av intraoperativ blødning direkte relatert til PA-gren ACE+7-forsegling på kar ≤7 mm.
Tidsramme: Umiddelbar, intraoperativ evaluering
Alle prosedyrer vil bli tatt opp på video for intraoperativ vurdering av vaskulær manipulasjon, karforsegling og blødningsepisoder ved bruk av HD-torakoskop-videoopptaker.
Umiddelbar, intraoperativ evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall intraoperative transfusjoner
Tidsramme: Umiddelbar, intraoperativ
Umiddelbar, intraoperativ
Antall postoperative transfusjoner
Tidsramme: Etter operasjonen opptil 30 dager
Etter operasjonen opptil 30 dager
Antall konverteringer til åpen operasjon
Tidsramme: Umiddelbar, intraoperativ
Umiddelbar, intraoperativ
Antall intraoperativ dødelighet
Tidsramme: Umiddelbar, intraoperativ
Umiddelbar, intraoperativ
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Etter operasjonen opptil 30 dager
Etter operasjonen opptil 30 dager
Drenering av brystrør per 24-timers periode (ml)
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til fjerning av brystrør
Fra operasjonstidspunktet til fjerning av brystrør
Antall operative returer for blødning, blødningskilde
Tidsramme: Under sykehusinnleggelsen (opptil 30 dager)
Under sykehusinnleggelsen (opptil 30 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Fra utskrivningstidspunkt til oppfølging 30 dager
Fra utskrivningstidspunkt til oppfølging 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CE 15.302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere