Plasman DNA ja verisuonten uusiutuminen potilailla, joilla on sirppisolutauti (PADRE)
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: ADDMEDICA SASA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suhdetta plasman DNA-tasojen ja mikro- ja makroverenkierron verisuonten uudistumisen välillä potilailla, joilla on sirppisolusairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Homotsygoottiset SS- tai Sß0-sirppisolutautipotilaat.
- Hän on kuultu hänen sairautensa vuotuisesta kliinisestä ja parakliinisestä arvioinnista.
- Sairauden vakaa kliininen tila määritellään vakavien vaso-okklusiivisten kriisien puuttumiseksi (jotka vaativat sairaalahoitoa tai käyntiä ensiapuun) edellisen kuukauden aikana ja verensiirron puuttuminen edellisten 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu hemoglobinopatia
- Tunnettu diabetes.
- Äskettäin annettu antikoagulanttihoito parantavin annoksina (< 48 tuntia ennen sisällyttämistä) tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä (alle 1 viikko ennen sisällyttämistä).
- Äskettäinen verensiirto (alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä).
- Raskaus tai synnytyksen jälkeinen (ensimmäiset 40 päivää synnytyksen jälkeen).
- Viimeaikainen alkoholin (alle 10 tuntia), kahvin (alle 3 tuntia) ja tupakan (alle 36 tuntia) käyttö ennen sisällyttämistä.
- Tunnettu hepatiitti B-, C- ja HIV-infektio.
- Tunnettu syöpä tai etenevä verisairaus.
- Tunnetut hemostaasi- tai hyytymishäiriöt.
- Progressiiviset tulehdukselliset tai tartuntataudit.
- Äskettäinen (alle 3 kuukauden ikäinen) laskimotukos (keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi) tai valtimo (akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus, ääreisvaltimoiskemia) tromboembolinen tapahtuma.
- Aikuiset potilaat, joihin sovelletaan oikeudellisia suojatoimenpiteitä.
- Potilaat, jotka ovat jo mukana terapeuttisessa protokollassa.
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
Endo-PAT:n teknisiin vaatimuksiin liittyvät sisällyttämättä jättämiskriteerit:
- Tunnettu sydämen rytmihäiriö.
- Vaikea Raynaudin oireyhtymä.
- Käden tai käsivarren epämuodostuma, joka estää EndoPAT-analyysin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: sirppisolusairauspotilaat
Tutkimukseen osallistuvat sirppisolutautipotilaat ja plasman DNA-tasot analysoidaan ja niitä verrataan potilailla, joiden reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) on < 1,67 (endoteelin toimintahäiriö) Endo-PAT 2000:lla arvioituihin verrattuna potilaisiin, joiden RHI on ≥ 1,67 ( ei endoteelin toimintahäiriötä).
|
Verisuonimittaukset: Endo-PAT:lla arvioitu reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI), keskusaortan verenpaine, aortan augmentaatioindeksi, kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Biologiset mitat: Plasman DNA-taso, NET:t (plasman nukleosomitasot), mikrohiukkaset (MP:t) (yhteensä, liittyvät punasoluihin, neutrofiileihin, verihiutaleisiin), hemi (kokonais- ja MP:ihin sitoutunut), myeloperoksidaasi- ja elastaasiaktiivisuus, neutrofiilit/DNA, Anneksiini A5, RNA ja TSP1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman DNA-tasojen vertailu potilailla, joiden reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) on < 1,67 (endoteelin toimintahäiriö) Endo-PAT 2000:lla arvioituihin verrattuna potilaiden, joiden RHI on ≥ 1,67 (ei endoteelin toimintahäiriötä) havaittuihin tasoihin
Aikaikkuna: 1 päivää
|
1 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman DNA-tasojen ja aivojen mikro- ja makroangiopatian välinen suhde TT-angiografialla tai MRI-angiografialla ja transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Plasman DNA-tasojen ja sydänvaurioiden välinen suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Plasman DNA-tasojen ja keuhkoverenpaineen välinen suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Plasman DNA-tasojen ja makroverenkierron verisuonimittausten välinen suhde
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Plasman DNA-tasojen ja nefropatian välinen suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Plasman DNA-tasojen ja sirppisolutaudin vakavuuden kliinisen indeksin välinen suhde vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LE JEUNE Sylvain, MD, Hopital Avicenne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRE-FR-15-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .