Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasma-DNA och vaskulär ombyggnad hos patienter med sicklecellssjukdom (PADRE)

7 januari 2020 uppdaterad av: ADDMEDICA SASA
Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan plasma-DNA-nivåer och mikro- och makrocirkulatorisk vaskulär remodellering hos patienter med sicklecellssjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienter med homozygot SS eller Sß0 sicklecellssjukdom.
  • Ses i samråd för en årlig klinisk och para-klinisk utvärdering av hans/hennes sjukdom.
  • Stabilt kliniskt tillstånd av sjukdomen definierat som frånvaron av allvarliga vaso-ocklusiva kriser (kräver sjukhusvistelse eller besök på akuten) under föregående månad och frånvaro av transfusion under de föregående 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Annan hemoglobinopati
  • Känd diabetes.
  • Ny administrering av en antikoagulantbehandling i kurativa doser (< 48 timmar före inkludering), eller trombocythämmande läkemedel (mindre än 1 vecka före inkludering).
  • Nyligen genomförd transfusion (mindre än 3 månader före inkludering).
  • Graviditet eller efter förlossningen (första 40 dagarna efter förlossningen).
  • Den senaste tidens konsumtion av alkohol (mindre än 10 timmar), kaffe (mindre än 3 timmar) och tobak (mindre än 36 timmar) före inkludering.
  • Känd infektion med hepatit B, C och HIV-infektion.
  • Känd cancer eller progressiv blodsjukdom.
  • Kända hemostas- eller koagulationsrubbningar.
  • Progressiva inflammatoriska eller infektionssjukdomar.
  • Nylig anamnes (som är mindre än 3 månader) av venös (lungemboli, djup ventrombos) eller arteriell (akut kranskärlssyndrom, stroke, perifer arteriell ischemi) tromboembolisk händelse.
  • Vuxna patienter som omfattas av rättsskyddsåtgärder.
  • Patienter som redan är involverade i ett terapeutiskt protokoll.
  • Patienter som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem.

  • Icke-inkluderingskriterier relaterade till de tekniska kraven i Endo-PAT:

    • Känd hjärtarytmi.
    • Svårt Raynauds syndrom.
    • Hand- eller armdeformitet som förhindrar en EndoPAT-analys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patienter med sicklecellssjukdom
Patienter med sicklecellssjukdom som ingår i studien och plasma-DNA-nivåer kommer att analyseras och jämföras hos patienter med ett reaktivt hyperemiindex (RHI) < 1,67 (endoteldysfunktion) bedömd med Endo-PAT 2000 jämfört med de som registrerats hos patienter med ett RHI ≥ 1,67 ( ingen endotel dysfunktion).
Procedur: mikro- och makrocirkulatoriska vaskulära remodelleringsåtgärder tillämpas inte i rutinvård
Vaskulära mått: reaktivt hyperemiindex (RHI) bedömt med Endo-PAT, centrala aortablodtrycket, aortaförstärkningsindex, carotis-femoral pulsvågshastighet
Procedur: Biologiska åtgärder tillämpas inte i rutinvård
Biologiska mått: Plasma-DNA-nivå, NET (plasmanukleosomnivåer), Mikropartiklar (MP) (totalt, associerade med röda blodkroppar, neutrofiler, blodplättar), hem (totalt och bundet till MP), Myeloperoxidas- och elastasaktivitet, neutrofiler/DNA, Annexin A5, RNA och TSP1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av plasma-DNA-nivåer hos patienter med ett reaktivt hyperemiindex (RHI) < 1,67 (endoteldysfunktion) bedömd med Endo-PAT 2000 jämfört med de registrerade hos patienter med ett RHI ≥ 1,67 (ingen endoteldysfunktion)
Tidsram: 1 dagar
1 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan plasma-DNA-nivåer och cerebral mikro- och makroangiopati bedömd med CT-angiografi eller MRI-angiografi och transkraniellt Doppler-ultraljud
Tidsram: 1 dag
1 dag
Samband mellan plasma-DNA-nivåer och hjärtskador
Tidsram: 1 dag
1 dag
Samband mellan plasma-DNA-nivåer och pulmonellt blodtryck
Tidsram: 1 dag
1 dag
Samband mellan plasma-DNA-nivåer och makrocirkulatoriska vaskulära mätningar
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Samband mellan plasma-DNA-nivåer och nefropati
Tidsram: 1 dag
1 dag
Samband mellan plasma-DNA-nivåer och ett kliniskt index för sicklecellssjukdomens svårighetsgrad i ett stabilt tillstånd
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ADDMEDICA SASA

Utredare

  • Huvudutredare: LE JEUNE Sylvain, MD, Hôpital Avicenne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRE-FR-15-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera