Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatická DNA a vaskulární remodelace u pacientů se srpkovitou anémií (PADRE)

7. ledna 2020 aktualizováno: ADDMEDICA SASA
Účelem této studie je vyhodnotit vztah mezi hladinami plazmatické DNA a mikro- a makrocirkulační vaskulární remodelací u pacientů se srpkovitou anémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Homozygotní pacienti se srpkovitou anémií SS nebo Sß0.
  • Viděno při konzultaci pro každoroční klinické a paraklinické hodnocení jeho/její nemoci.
  • Stabilní klinický stav onemocnění definovaný jako nepřítomnost závažných vazookluzních krizí (vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu urgentního příjmu) v předchozím měsíci a absence transfuze v předchozích 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná hemoglobinopatie
  • Známý diabetes.
  • Nedávné podávání antikoagulační léčby v kurativních dávkách (< 48 hodin před zařazením) nebo léků inhibujících krevní destičky (méně než 1 týden před zařazením).
  • Nedávná transfuze (méně než 3 měsíce před zařazením).
  • Těhotenství nebo poporodní období (prvních 40 dnů po porodu).
  • Nedávná konzumace alkoholu (méně než 10 hodin), kávy (méně než 3 hodiny) a tabáku (méně než 36 hodin) před zařazením.
  • Známá infekce hepatitidou B, C a infekcí HIV.
  • Známá rakovina nebo progresivní onemocnění krve.
  • Známé poruchy hemostázy nebo koagulace.
  • Progresivní zánětlivá nebo infekční onemocnění.
  • Nedávná anamnéza (za méně než 3 měsíce) venózní (plicní embolie, hluboká žilní trombóza) nebo arteriální (akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, periferní arteriální ischemie) tromboembolické příhody.
  • Dospělí pacienti podléhají opatřením právní ochrany.
  • Pacienti již zapojení do terapeutického protokolu.
  • Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení.

  • Kritéria nezařazení související s technickými požadavky Endo-PAT:

    • Známá srdeční arytmie.
    • Těžký Raynaudův syndrom.
    • Deformita ruky nebo paže, která brání analýze EndoPAT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientů se srpkovitou anémií
Pacienti se srpkovitou anémií zařazení do studie a hladiny plazmové DNA budou analyzovány a porovnány u pacientů s indexem reaktivní hyperemie (RHI) < 1,67 (endoteliální dysfunkce) hodnoceným pomocí Endo-PAT 2000 oproti těm zaznamenaným u pacientů s RHI ≥ 1,67 ( žádná endoteliální dysfunkce).
Postup: opatření pro mikro- a makrocirkulační vaskulární remodelaci, která se v běžné péči nepoužívají
Cévní měření: index reaktivní hyperémie (RHI) hodnocený pomocí Endo-PAT, centrální krevní tlak aorty, index augmentace aorty, rychlost tepové vlny karotické femory
Postup: Biologická opatření se v běžné péči neprovádějí
Biologická měření: Hladina plazmové DNA, NET (hladiny nukleozomů v plazmě), Mikročástice (MP) (celkové, spojené s červenými krvinkami, neutrofily, krevní destičky), hem (celkový a vázaný na MPs), aktivita myeloperoxydázy a elastázy, neutrofily/DNA, Annexin A5, RNA a TSP1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání plazmatických hladin DNA u pacientů s indexem reaktivní hyperemie (RHI) < 1,67 (endoteliální dysfunkce) hodnoceným pomocí Endo-PAT 2000 oproti hladinám zaznamenaným u pacientů s RHI ≥ 1,67 (žádná endoteliální dysfunkce)
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi hladinami plazmatické DNA a cerebrální mikro- a makroangiopatií hodnocený pomocí CT angiografie nebo MRI angiografie a transkraniálního dopplerovského ultrazvuku
Časové okno: 1 den
1 den
Vztah mezi hladinami plazmatické DNA a poškozením srdce
Časové okno: 1 den
1 den
Vztah mezi hladinami plazmatické DNA a plicním krevním tlakem
Časové okno: 1 den
1 den
Vztah mezi hladinami plazmatické DNA a makrocirkulačními vaskulárními měřeními
Časové okno: 2 dny
2 dny
Vztah mezi hladinami plazmatické DNA a nefropatií
Časové okno: 1 den
1 den
Vztah mezi hladinami plazmatické DNA a klinickým indexem závažnosti srpkovité anémie ve stabilním stavu
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADDMEDICA SASA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LE JEUNE Sylvain, MD, Hôpital Avicenne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRE-FR-15-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit