Plasma-DNA og vaskulær ombygging hos pasienter med sigdcellesykdom (PADRE)
7. januar 2020 oppdatert av: ADDMEDICA SASA
Formålet med denne studien er å evaluere forholdet mellom plasma-DNA-nivåer og mikro- og makrosirkulatorisk vaskulær remodellering hos pasienter med sigdcellesykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Homozygote SS eller Sß0 sigdcellesykdom pasienter.
- Sett i samråd for en årlig klinisk og para-klinisk evaluering av hans/hennes sykdom.
- Stabil klinisk tilstand av sykdommen definert som fravær av alvorlige vaso-okklusive kriser (krever sykehusinnleggelse eller besøk på akuttmottaket) i forrige måned og fravær av transfusjon i de foregående 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Annen hemoglobinopati
- Kjent diabetes.
- Nylig administrering av en antikoagulantbehandling ved kurative doser (< 48 timer før inkludering), eller blodplatehemmende legemidler (mindre enn 1 uke før inklusjon).
- Nylig transfusjon (mindre enn 3 måneder før inkludering).
- Graviditet eller post-partum (første 40 dager etter fødsel).
- Nylig forbruk av alkohol (mindre enn 10 timer), kaffe (mindre enn 3 timer) og tobakk (mindre enn 36 timer) før inkludering.
- Kjent infeksjon med hepatitt B, C og HIV-infeksjon.
- Kjent kreft eller progressiv blodsykdom.
- Kjente hemostase eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Progressive inflammatoriske eller infeksjonssykdommer.
- Nylig historie (datert mindre enn 3 måneder) med venøs (lungeemboli, dyp venøs trombose) eller arteriell (akutt koronarsyndrom, slag, perifer arteriell iskemi) tromboembolisk hendelse.
- Voksne pasienter underlagt rettslige beskyttelsestiltak.
- Pasienter som allerede er involvert i en terapeutisk protokoll.
- Pasienter som ikke er tilknyttet et trygdesystem.
Ikke-inkluderingskriterier knyttet til de tekniske kravene til Endo-PAT:
- Kjent hjertearytmi.
- Alvorlig Raynauds syndrom.
- Hånd- eller armdeformitet som forhindrer en EndoPAT-analyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter med sigdcellesykdom
Sigdcellesykdomspasienter inkludert i studien og plasma-DNA-nivåer vil bli analysert og sammenlignet hos pasienter med en reaktiv hyperemiindeks (RHI) < 1,67 (endoteldysfunksjon) vurdert ved Endo-PAT 2000 versus de registrert hos pasienter med en RHI ≥ 1,67 ( ingen endotel dysfunksjon).
|
Vaskulære mål: reaktiv hyperemiindeks (RHI) vurdert ved Endo-PAT, sentralt aortablodtrykk, aortaforstørrelsesindeks, carotis-femoral pulsbølgehastighet
Biologiske mål: Plasma-DNA-nivå, NET-er (plasma-nukleosomnivåer), Mikropartikler (MP-er) (totalt, assosiert med røde blodlegemer, nøytrofiler, blodplater), hem (totalt og bundet til MP-er), Myeloperoksydase- og elastaseaktivitet, nøytrofiler/DNA, Annexin A5, RNA og TSP1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av plasma-DNA-nivåer hos pasienter med en reaktiv hyperemiindeks (RHI) < 1,67 (endoteldysfunksjon) vurdert ved Endo-PAT 2000 versus de registrert hos pasienter med en RHI ≥ 1,67 (ingen endoteldysfunksjon)
Tidsramme: 1 dager
|
1 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom plasma-DNA-nivåer og cerebral mikro- og makroangiopati vurdert ved CT-angiografi eller MR-angiografi og transkraniell doppler-ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Forholdet mellom plasma-DNA-nivåer og hjerteskader
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Sammenheng mellom plasma-DNA-nivåer og pulmonalt blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Sammenheng mellom plasma-DNA-nivåer og makrosirkulatoriske vaskulære målinger
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
Forholdet mellom plasma-DNA-nivåer og nefropati
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Forholdet mellom plasma-DNA-nivåer og en klinisk indeks for sigdcellesykdommens alvorlighetsgrad i en stabil tilstand
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LE JEUNE Sylvain, MD, Hopital Avicenne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRE-FR-15-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .