DNA plasmático e remodelação vascular em pacientes com doença falciforme (PADRE)
7 de janeiro de 2020 atualizado por: ADDMEDICA SASA
O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre os níveis plasmáticos de DNA e o remodelamento vascular micro e macrocirculatório em pacientes com doença falciforme
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile De France
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Bobigny, Ile De France, França, 93009
- Hopital Avicenne
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes homozigotos SS ou Sß0 com doença falciforme.
- Visto em consulta para avaliação clínica e paraclínica anual da sua doença.
- Quadro clínico estável da doença definida como ausência de crises vaso-oclusivas graves (requerendo internação ou ida ao pronto-socorro) no último mês e ausência de transfusão nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Outra hemoglobinopatia
- Diabetes conhecido.
- Administração recente de um tratamento anticoagulante em doses curativas (< 48h antes da inclusão) ou drogas inibidoras de plaquetas (menos de 1 semana antes da inclusão).
- Transfusão recente (menos de 3 meses antes da inclusão).
- Gravidez ou pós-parto (primeiros 40 dias após o parto).
- Consumo recente de álcool (menos de 10h), café (menos de 3h) e tabaco (menos de 36h) antes da inclusão.
- Infecção conhecida com hepatite B, C e infecção por HIV.
- Câncer conhecido ou doença progressiva do sangue.
- Distúrbios conhecidos da hemostasia ou da coagulação.
- Doenças inflamatórias ou infecciosas progressivas.
- Histórico recente (com menos de 3 meses) de evento tromboembólico venoso (embolia pulmonar, trombose venosa profunda) ou arterial (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, isquemia arterial periférica).
- Pacientes adultos sujeitos a medidas de proteção legal.
- Pacientes já envolvidos em um protocolo terapêutico.
- Pacientes não filiados a um sistema de segurança social.
Critérios de não inclusão relacionados aos requisitos técnicos do Endo-PAT:
- Arritmia cardíaca conhecida.
- Síndrome de Raynaud grave.
- Deformidade da mão ou braço que impede uma análise EndoPAT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes com doença falciforme
Os pacientes com doença falciforme incluídos no estudo e os níveis de DNA plasmático serão analisados e comparados em pacientes com índice de hiperemia reativa (RHI) < 1,67 (disfunção endotelial) avaliado pelo Endo-PAT 2000 versus aqueles registrados em pacientes com RHI ≥ 1,67 ( sem disfunção endotelial).
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Medidas vasculares: índice de hiperemia reativa (RHI) avaliado por Endo-PAT, pressão arterial aórtica central, índice de aumento aórtico, velocidade da onda de pulso carótida-femoral
Medidas biológicas: Nível de DNA plasmático, NETs (níveis plasmáticos de nucleossomos), Micropartículas (MPs) (total, associado a glóbulos vermelhos, neutrófilos, plaquetas), heme (total e ligado a MPs), atividade de mieloperoxidase e elastase, neutrófilos/DNA, Anexina A5, RNA e TSP1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação dos níveis plasmáticos de DNA em pacientes com índice de hiperemia reativa (RHI) < 1,67 (disfunção endotelial) avaliados pelo Endo-PAT 2000 versus aqueles registrados em pacientes com RHI ≥ 1,67 (sem disfunção endotelial)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relação entre níveis de DNA plasmático e micro e macroangiopatia cerebral avaliada por angiotomografia ou angiografia por ressonância magnética e ultrassom Doppler transcraniano
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Relação entre níveis plasmáticos de DNA e danos cardíacos
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Relação entre os níveis plasmáticos de DNA e a pressão arterial pulmonar
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Relação entre níveis de DNA plasmático e medições vasculares macrocirculatórias
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Relação entre níveis plasmáticos de DNA e nefropatia
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Relação entre os níveis de DNA plasmático e um índice clínico de gravidade da doença falciforme em uma condição estável
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: LE JEUNE Sylvain, MD, Hopital Avicenne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRE-FR-15-1
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