ADN plasmatique et remodelage vasculaire chez les patients atteints de drépanocytose (PADRE)
7 janvier 2020 mis à jour par: ADDMEDICA SASA
Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre les niveaux d'ADN plasmatique et le remodelage vasculaire micro et macro-circulatoire chez les patients atteints de drépanocytose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile De France
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Bobigny, Ile De France, France, 93009
- Hopital Avicenne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients drépanocytaires homozygotes SS ou Sß0.
- Vu en consultation pour une évaluation clinique et paraclinique annuelle de sa maladie.
- Etat clinique stable de la maladie défini par l'absence de crises vaso-occlusives sévères (nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences) dans le mois précédent et l'absence de transfusion dans les 3 mois précédents.
Critère d'exclusion:
- Autre hémoglobinopathie
- Diabète connu.
- Administration récente d'un traitement anticoagulant à doses curatives (< 48h avant l'inclusion), ou d'inhibiteurs plaquettaires (moins d'une semaine avant l'inclusion).
- Transfusion récente (moins de 3 mois avant l'inclusion).
- Grossesse ou post-partum (40 premiers jours après l'accouchement).
- Consommation récente d'alcool (moins de 10h), de café (moins de 3h), et de tabac (moins de 36h) avant l'inclusion.
- Infection connue par l'hépatite B, C et l'infection par le VIH.
- Cancer connu ou maladie du sang évolutive.
- Troubles connus de l'hémostase ou de la coagulation.
- Maladies inflammatoires ou infectieuses évolutives.
- Antécédents récents (datant de moins de 3 mois) d'événement thromboembolique veineux (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde) ou artériel (syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, ischémie artérielle périphérique).
- Patients majeurs faisant l'objet de mesures légales de protection.
- Patients déjà impliqués dans un protocole thérapeutique.
- Patients non affiliés à un système de sécurité sociale.
Critères de non inclusion liés aux exigences techniques de l'Endo-PAT :
- Arythmie cardiaque connue.
- Syndrome de Raynaud sévère.
- Difformité de la main ou du bras qui empêche une analyse EndoPAT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: patients atteints de drépanocytose
Les patients drépanocytaires inclus dans l'étude et les niveaux d'ADN plasmatique seront analysés et comparés chez les patients ayant un indice d'hyperémie réactive (RHI) < 1,67 (dysfonctionnement endothélial) évalué par Endo-PAT 2000 versus ceux enregistrés chez les patients ayant un RHI ≥ 1,67 ( pas de dysfonctionnement endothélial).
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Mesures vasculaires : indice d'hyperémie réactive (RHI) évalué par Endo-PAT, pression artérielle aortique centrale, indice d'augmentation aortique, vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Mesures biologiques : Niveau d'ADN plasmatique, NETs (niveaux de nucléosomes plasmatiques), Microparticules (MPs) (totales, associées aux globules rouges, neutrophiles, plaquettes), hème (total et lié aux MPs), Activité myéloperoxydase et élastase, neutrophiles/ADN, Annexine A5, ARN et TSP1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des taux plasmatiques d'ADN chez les patients ayant un index d'hyperémie réactive (RHI) < 1,67 (dysfonctionnement endothélial) évalués par Endo-PAT 2000 versus ceux enregistrés chez les patients ayant un RHI ≥ 1,67 (pas de dysfonctionnement endothélial)
Délai: 1 jour
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Relation entre les niveaux d'ADN plasmatique et la micro- et macro-angiopathie cérébrale évaluée par angio-scanner ou angio-IRM et échographie Doppler transcrânienne
Délai: Un jour
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Un jour
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Relation entre les niveaux d'ADN plasmatique et les dommages cardiaques
Délai: Un jour
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Un jour
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Relation entre les niveaux d'ADN plasmatique et la pression artérielle pulmonaire
Délai: Un jour
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Un jour
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Relation entre les niveaux d'ADN plasmatique et les mesures vasculaires macrocirculatoires
Délai: 2 jours
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2 jours
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Relation entre les taux plasmatiques d'ADN et la néphropathie
Délai: Un jour
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Un jour
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Relation entre les niveaux d'ADN plasmatique et un index clinique de la sévérité de la drépanocytose dans un état stable
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LE JEUNE Sylvain, MD, Hopital Avicenne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Première publication (Estimation)
29 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRE-FR-15-1
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