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DNA plasmatico e rimodellamento vascolare in pazienti con anemia falciforme (PADRE)

7 gennaio 2020 aggiornato da: ADDMEDICA SASA
Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra i livelli di DNA plasmatico e il rimodellamento vascolare micro e macrocircolatorio in pazienti con anemia falciforme

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti omozigoti con anemia falciforme SS o Sß0.
  • Visto in consultazione per una valutazione clinica e paraclinica annuale della sua malattia.
  • Condizione clinica stabile della malattia definita come assenza di gravi crisi vaso-occlusive (che richiedono ricovero o visita al pronto soccorso) nel mese precedente e assenza di trasfusioni nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Altre emoglobinopatie
  • Diabete noto.
  • Somministrazione recente di un trattamento anticoagulante a dosi curative (<48 ore prima dell'inclusione) o farmaci inibitori delle piastrine (meno di 1 settimana prima dell'inclusione).
  • Trasfusione recente (meno di 3 mesi prima dell'inclusione).
  • Gravidanza o post-parto (primi 40 giorni dopo il parto).
  • Consumo recente di alcol (meno di 10 ore), caffè (meno di 3 ore) e tabacco (meno di 36 ore) prima dell'inclusione.
  • Infezione nota con epatite B, C e infezione da HIV.
  • Cancro noto o malattia del sangue progressiva.
  • Disturbi noti dell'emostasi o della coagulazione.
  • Malattie infiammatorie o infettive progressive.
  • Storia recente (da meno di 3 mesi) di evento tromboembolico venoso (embolia polmonare, trombosi venosa profonda) o arterioso (sindrome coronarica acuta, ictus, ischemia arteriosa periferica).
  • Pazienti maggiorenni soggetti a misure di tutela legale.
  • Pazienti già coinvolti in un protocollo terapeutico.
  • Pazienti non iscritti a un sistema di sicurezza sociale.

  • Criteri di non inclusione relativi ai requisiti tecnici dell'Endo-PAT:

    • Aritmia cardiaca nota.
    • Sindrome di Raynaud grave.
    • Deformità della mano o del braccio che impedisce un'analisi EndoPAT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti affetti da anemia falciforme
I pazienti con anemia falciforme inclusi nello studio e i livelli di DNA plasmatico saranno analizzati e confrontati in pazienti con un indice di iperemia reattiva (RHI) < 1,67 (disfunzione endoteliale) valutato da Endo-PAT 2000 rispetto a quelli registrati in pazienti con un RHI ≥ 1,67 ( nessuna disfunzione endoteliale).
Procedura: misure di rimodellamento vascolare micro e macrocircolatorio non praticate nelle cure di routine
Misure vascolari: indice di iperemia reattiva (RHI) valutato mediante Endo-PAT, pressione sanguigna aortica centrale, indice di aumento aortico, velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Procedura: Misure biologiche non praticate nelle cure di routine
Misure biologiche: livello di DNA plasmatico, NET (livelli di nucleosomi plasmatici), microparticelle (MP) (totali, associate a globuli rossi, neutrofili, piastrine), eme (totale e legato a MP), attività di mieloperossidasi ed elastasi, neutrofili/DNA, Annessina A5, RNA e TSP1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di DNA plasmatico in pazienti con un indice di iperemia reattiva (RHI) < 1,67 (disfunzione endoteliale) valutato da Endo-PAT 2000 rispetto a quelli registrati in pazienti con un RHI ≥ 1,67 (nessuna disfunzione endoteliale)
Lasso di tempo: 1 giorni
1 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra livelli di DNA plasmatico e micro- e macro-angiopatia cerebrale valutata mediante angiografia TC o angiografia RM ed ecografia Doppler transcranica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Relazione tra livelli plasmatici di DNA e danni cardiaci
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Relazione tra livelli plasmatici di DNA e pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Relazione tra livelli plasmatici di DNA e misurazioni vascolari macrocircolatorie
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Relazione tra livelli plasmatici di DNA e nefropatia
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Relazione tra i livelli di DNA plasmatico e un indice clinico di gravità dell'anemia falciforme in condizioni stabili
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADDMEDICA SASA

Investigatori

  • Investigatore principale: LE JEUNE Sylvain, MD, Hôpital Avicenne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRE-FR-15-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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