Plasma-DNA en vasculaire remodellering bij patiënten met sikkelcelziekte (PADRE)
7 januari 2020 bijgewerkt door: ADDMEDICA SASA
Het doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen plasma-DNA-niveaus en micro- en macrocirculatoire vasculaire remodellering bij patiënten met sikkelcelanemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Frankrijk, 93009
- Hopital Avicenne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Homozygote SS- of Sß0-patiënten met sikkelcelziekte.
- In overleg gezien voor een jaarlijkse klinische en paraklinische evaluatie van zijn/haar ziekte.
- Stabiele klinische toestand van de ziekte gedefinieerd als de afwezigheid van ernstige vaso-occlusieve crises (die ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vereisen) in de voorgaande maand en afwezigheid van transfusie in de voorgaande 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Andere hemoglobinopathie
- Bekende suikerziekte.
- Recente toediening van een antistollingsbehandeling in curatieve doses (< 48 uur voor inclusie) of bloedplaatjesremmende geneesmiddelen (minder dan 1 week voor inclusie).
- Recente transfusie (minder dan 3 maanden voor opname).
- Zwangerschap of postpartum (eerste 40 dagen na de bevalling).
- Recente consumptie van alcohol (minder dan 10 uur), koffie (minder dan 3 uur) en tabak (minder dan 36 uur) vóór opname.
- Bekende infectie met hepatitis B, C en HIV-infectie.
- Bekende kanker of progressieve bloedziekte.
- Bekende hemostase- of stollingsstoornissen.
- Progressieve ontstekings- of infectieziekten.
- Recente voorgeschiedenis (minder dan 3 maanden geleden) van veneuze (longembolie, diepe veneuze trombose) of arteriële (acuut coronair syndroom, beroerte, perifere arteriële ischemie) trombo-embolische gebeurtenis.
- Volwassen patiënten onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen.
- Patiënten die al betrokken zijn bij een therapeutisch protocol.
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
Niet-opnemingscriteria met betrekking tot de technische vereisten van de Endo-PAT:
- Bekende hartritmestoornissen.
- Ernstig syndroom van Raynaud.
- Hand- of armmisvorming die een EndoPAT-analyse verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met sikkelcelziekte
Patiënten met sikkelcelziekte die in het onderzoek zijn opgenomen en plasma-DNA-niveaus zullen worden geanalyseerd en vergeleken bij patiënten met een reactieve hyperemie-index (RHI) < 1,67 (endotheliale disfunctie) beoordeeld door Endo-PAT 2000 versus die geregistreerd bij patiënten met een RHI ≥ 1,67 ( geen endotheliale disfunctie).
|
Vasculaire metingen: reactieve hyperemie-index (RHI) bepaald door Endo-PAT, centrale aorta-bloeddruk, aorta-augmentatie-index, carotis-femorale polsgolfsnelheid
Biologische maatregelen: plasma-DNA-niveau, NET's (plasma-nucleosoomniveaus), microdeeltjes (MP's) (totaal, geassocieerd met rode bloedcellen, neutrofielen, bloedplaatjes), haem (totaal en gebonden aan MP's), myeloperoxydase- en elastase-activiteit, neutrofielen/DNA, Annexine A5, RNA en TSP1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van DNA-plasmaspiegels bij patiënten met een reactieve hyperemie-index (RHI) < 1,67 (endotheliale disfunctie) beoordeeld door Endo-PAT 2000 versus die geregistreerd bij patiënten met een RHI ≥ 1,67 (geen endotheliale disfunctie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatie tussen plasma-DNA-niveaus en cerebrale micro- en macro-angiopathie beoordeeld door CT-angiografie of MRI-angiografie en transcraniële Doppler-echografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Relatie tussen plasma-DNA-niveaus en hartschade
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Verband tussen plasma-DNA-niveaus en pulmonale bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Relatie tussen plasma-DNA-niveaus en macrocirculatoire vasculaire metingen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Verband tussen plasma-DNA-niveaus en nefropathie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Verband tussen plasma-DNA-niveaus en een klinische index van de ernst van de sikkelcelziekte in een stabiele toestand
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LE JEUNE Sylvain, MD, Hopital Avicenne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRE-FR-15-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .