Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma-DNA og vaskulær ombygning hos patienter med seglcellesygdom (PADRE)

7. januar 2020 opdateret af: ADDMEDICA SASA
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem plasma-DNA-niveauer og mikro- og makro-cirkulatorisk vaskulær remodeling hos patienter med seglcellesygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Homozygote SS eller Sß0 seglcellesygdomme patienter.
  • Ses i samråd til en årlig klinisk og para-klinisk evaluering af hans/hendes sygdom.
  • Stabil klinisk tilstand af sygdommen defineret som fravær af alvorlige vaso-okklusive kriser (der kræver hospitalsindlæggelse eller besøg på akutafdelingen) i den foregående måned og fravær af transfusion i de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden hæmoglobinopati
  • Kendt diabetes.
  • Nylig administration af en antikoagulerende behandling ved helbredende doser (< 48 timer før inklusion) eller blodpladehæmmende lægemidler (mindre end 1 uge før inklusion).
  • Nylig transfusion (mindre end 3 måneder før inklusion).
  • Graviditet eller post-partum (første 40 dage efter fødslen).
  • Nyligt forbrug af alkohol (mindre end 10 timer), kaffe (mindre end 3 timer) og tobak (mindre end 36 timer) før inklusion.
  • Kendt infektion med hepatitis B, C og HIV-infektion.
  • Kendt kræft eller progressiv blodsygdom.
  • Kendte hæmostase eller koagulationsforstyrrelser.
  • Progressive inflammatoriske eller infektionssygdomme.
  • Nylig historie (der er mindre end 3 måneder) med venøs (lungeemboli, dyb venøs trombose) eller arteriel (akut koronarsyndrom, slagtilfælde, perifer arteriel iskæmi) tromboembolisk hændelse.
  • Voksne patienter omfattet af retsbeskyttelsesforanstaltninger.
  • Patienter, der allerede er involveret i en terapeutisk protokol.
  • Patienter, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem.

  • Ikke-inkluderingskriterier relateret til de tekniske krav i Endo-PAT:

    • Kendt hjertearytmi.
    • Svært Raynauds syndrom.
    • Hånd- eller armdeformitet, der forhindrer en EndoPAT-analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: seglcellesyge patienter
Seglcellesygdomspatienter inkluderet i undersøgelsen og plasma-DNA-niveauer vil blive analyseret og sammenlignet i patienter med et reaktivt hyperæmiindeks (RHI) < 1,67 (endoteldysfunktion) vurderet ved Endo-PAT 2000 versus dem, der er registreret hos patienter med et RHI ≥ 1,67 ( ingen endotel dysfunktion).
Procedure: mikro- og makrocirkulatoriske vaskulære remodelleringsforanstaltninger, der ikke praktiseres i rutinepleje
Vaskulære mål: reaktivt hyperæmiindeks (RHI) vurderet ved Endo-PAT, central aorta blodtryk, aorta augmentation indeks, carotis-femoral pulsbølgehastighed
Procedure: Biologiske foranstaltninger praktiseres ikke i rutinepleje
Biologiske mål: Plasma-DNA-niveau, NET'er (plasma-nukleosomniveauer), Mikropartikler (MP'er) (totalt, forbundet med røde blodlegemer, neutrofiler, blodplader), hæm (totalt og bundet til MP'er), Myeloperoxydase- og elastaseaktivitet, neutrofiler/DNA, Annexin A5, RNA og TSP1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af plasma-DNA-niveauer hos patienter med et reaktivt hyperæmiindeks (RHI) < 1,67 (endotel dysfunktion) vurderet ved Endo-PAT 2000 versus dem, der er registreret hos patienter med et RHI ≥ 1,67 (ingen endotel dysfunktion)
Tidsramme: 1 dage
1 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem plasma-DNA-niveauer og cerebral mikro- og makroangiopati vurderet ved CT-angiografi eller MR-angiografi og transkraniel Doppler-ultralyd
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sammenhæng mellem plasma-DNA-niveauer og hjerteskader
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sammenhæng mellem plasma-DNA-niveauer og pulmonalt blodtryk
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sammenhæng mellem plasma-DNA-niveauer og makrocirkulatoriske vaskulære målinger
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Forholdet mellem plasma-DNA-niveauer og nefropati
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forholdet mellem plasma-DNA-niveauer og et klinisk indeks for seglcellesygdommens sværhedsgrad i en stabil tilstand
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADDMEDICA SASA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LE JEUNE Sylvain, MD, Hôpital Avicenne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRE-FR-15-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner