- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02721472
ADN plasmático y remodelación vascular en pacientes con enfermedad de células falciformes (PADRE)
7 de enero de 2020 actualizado por: ADDMEDICA SASA
El propósito de este estudio es evaluar la relación entre los niveles de ADN plasmático y la remodelación vascular micro y macrocirculatoria en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con enfermedad de células falciformes homocigóticos SS o Sß0.
- Acude a consulta para evaluación clínica y paraclínica anual de su enfermedad.
- Estado clínico estable de la enfermedad definido como la ausencia de crisis vasooclusivas severas (que requieran hospitalización o visita a urgencias) en el mes previo y ausencia de transfusión en los 3 meses previos.
Criterio de exclusión:
- Otra hemoglobinopatía
- Diabetes conocida.
- Administración reciente de un tratamiento anticoagulante a dosis curativas (< 48h antes de la inclusión), o inhibidores plaquetarios (menos de 1 semana antes de la inclusión).
- Transfusión reciente (menos de 3 meses antes de la inclusión).
- Embarazo o posparto (primeros 40 días después del parto).
- Consumo reciente de alcohol (menos de 10 h), café (menos de 3 h) y tabaco (menos de 36 h) antes de la inclusión.
- Infección conocida con hepatitis B, C e infección por VIH.
- Cáncer conocido o enfermedad progresiva de la sangre.
- Trastornos conocidos de la hemostasia o de la coagulación.
- Enfermedades inflamatorias o infecciosas progresivas.
- Antecedentes recientes (menos de 3 meses) de evento tromboembólico venoso (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda) o arterial (síndrome coronario agudo, ictus, isquemia arterial periférica).
- Pacientes adultos sujetos a medidas legales de protección.
- Pacientes ya involucrados en un protocolo terapéutico.
- Pacientes no afiliados a un sistema de seguridad social.
Criterios de no inclusión relacionados con los requisitos técnicos del Endo-PAT:
- Arritmia cardiaca conocida.
- Síndrome de Raynaud severo.
- Deformidad de la mano o el brazo que impide un análisis EndoPAT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: pacientes con enfermedad de células falciformes
Los pacientes con enfermedad de células falciformes incluidos en el estudio y los niveles de ADN plasmático serán analizados y comparados en pacientes con un índice de hiperemia reactiva (RHI) < 1,67 (disfunción endotelial) evaluado por Endo-PAT 2000 versus los registrados en pacientes con un RHI ≥ 1,67 ( sin disfunción endotelial).
|
Medidas vasculares: índice de hiperemia reactiva (RHI) evaluado por Endo-PAT, presión arterial aórtica central, índice de aumento aórtico, velocidad de onda del pulso carótido-femoral
Medidas biológicas: nivel de ADN en plasma, NET (niveles de nucleosoma en plasma), micropartículas (MP) (total, asociado con glóbulos rojos, neutrófilos, plaquetas), hemo (total y unido a MP), actividad de mieloperoxidasa y elastasa, neutrófilos/ADN, Anexina A5, ARN y TSP1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de los niveles de ADN plasmático en pacientes con un índice de hiperemia reactiva (RHI) < 1,67 (disfunción endotelial) evaluado por Endo-PAT 2000 frente a los registrados en pacientes con un RHI ≥ 1,67 (sin disfunción endotelial)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Relación entre los niveles de ADN plasmático y la micro y macroangiopatía cerebral evaluada por angiografía por TC o angiografía por RM y ecografía Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Relación entre los niveles de ADN plasmático y los daños cardíacos
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Relación entre los niveles de ADN plasmático y la presión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Relación entre los niveles de ADN en plasma y las mediciones vasculares macrocirculatorias
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Relación entre los niveles de ADN plasmático y la nefropatía
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Relación entre los niveles de ADN en plasma y un índice clínico de la gravedad de la enfermedad de células falciformes en una condición estable
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LE JEUNE Sylvain, MD, Hôpital Avicenne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRE-FR-15-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anemia drepanocítica
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos