ДНК плазмы и сосудистое ремоделирование у пациентов с серповидноклеточной анемией (PADRE)
7 января 2020 г. обновлено: ADDMEDICA SASA
Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между уровнями ДНК в плазме крови и ремоделированием микро- и макроциркуляторных сосудов у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Франция, 93009
- Hopital Avicenne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Гомозиготные пациенты с серповидноклеточной анемией SS или Sß0.
- Наблюдался на консультации для ежегодной клинической и параклинической оценки его/ее заболевания.
- Стабильное клиническое состояние заболевания определяется как отсутствие тяжелых вазоокклюзионных кризов (требующих госпитализации или обращения в приемное отделение) в предшествующий месяц и отсутствие гемотрансфузий в предшествующие 3 месяца.
Критерий исключения:
- Другая гемоглобинопатия
- Известный диабет.
- Недавнее введение антикоагулянтов в лечебных дозах (< 48 часов до включения) или препаратов, ингибирующих тромбоциты (менее чем за 1 неделю до включения).
- Недавнее переливание крови (менее 3 месяцев до включения).
- Беременность или послеродовой период (первые 40 дней после родов).
- Недавнее употребление алкоголя (менее 10 часов), кофе (менее 3 часов) и табака (менее 36 часов) до включения.
- Известное заражение гепатитом В, С и ВИЧ-инфекцией.
- Известный рак или прогрессирующее заболевание крови.
- Известные нарушения гемостаза или коагуляции.
- Прогрессирующие воспалительные или инфекционные заболевания.
- Недавний анамнез (начиная менее 3 месяцев) венозных (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен) или артериальных (острый коронарный синдром, инсульт, ишемия периферических артерий) тромбоэмболических осложнений.
- Взрослые пациенты, подлежащие мерам правовой защиты.
- Пациенты, уже вовлеченные в терапевтический протокол.
- Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения.
Критерии невключения, связанные с техническими требованиями Endo-PAT:
- Известная сердечная аритмия.
- Тяжелый синдром Рейно.
- Деформация кисти или предплечья, препятствующая проведению анализа EndoPAT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: больные серповидно-клеточной анемией
Пациенты с серповидноклеточной анемией, включенные в исследование, и уровни ДНК в плазме будут проанализированы и сравнены у пациентов с индексом реактивной гиперемии (RHI) < 1,67 (эндотелиальная дисфункция), оцененным с помощью Endo-PAT 2000, с зарегистрированными у пациентов с RHI ≥ 1,67 ( отсутствие эндотелиальной дисфункции).
|
Сосудистые показатели: индекс реактивной гиперемии (ИРГ), оцененный с помощью Endo-PAT, центральное аортальное кровяное давление, индекс аугментации аорты, скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Биологические показатели: уровень ДНК в плазме, NET (уровни нуклеосом в плазме), микрочастицы (MP) (общие, связанные с эритроцитами, нейтрофилами, тромбоцитами), гем (общие и связанные с MP), активность миелопероксидазы и эластазы, нейтрофилы/ДНК, Аннексин A5, РНК и TSP1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение уровней ДНК в плазме у пациентов с индексом реактивной гиперемии (ИРГ) < 1,67 (эндотелиальная дисфункция), оцененным с помощью Endo-PAT 2000, с уровнями, зарегистрированными у пациентов с индексом реактивной гиперемии (ИРГ) ≥ 1,67 (без эндотелиальной дисфункции)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между уровнями ДНК в плазме и церебральной микро- и макроангиопатией, оцениваемой с помощью КТ-ангиографии или МРТ-ангиографии и транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Взаимосвязь между уровнями ДНК в плазме и повреждениями сердца
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Взаимосвязь между уровнями ДНК в плазме и легочным артериальным давлением
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Взаимосвязь между уровнями ДНК в плазме и измерениями макроциркуляторных сосудов
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Взаимосвязь между уровнями ДНК в плазме и нефропатией
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Взаимосвязь между уровнем ДНК в плазме крови и клиническим показателем тяжести серповидно-клеточной анемии в стабильном состоянии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LE JEUNE Sylvain, MD, Hopital Avicenne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRE-FR-15-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .