Kokeilu paikallisen MBN-101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea DFI
Vaiheen 1b/2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisesti levitettävän MBN-101:n lisähoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea diabeettinen jalkatulehdus (DFI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa. Osassa I potilaat rekisteröidään kasvaviin annoskohortteihin (150, 375 tai 600 µg/ml) (N=16/kohortti) suhteessa 3:1 (aktiivinen plaseboon). Osassa II potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (aktiivinen plaseboon) osassa I esitetyn optimaalisen annoksen perusteella.
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on diabetes mellitus ja jalkainfektio, joilla on Infectious Disease Society of America (IDSA) -infektion vakavuusluokitus kohtalainen tai vaikea. Sekä sairaalapotilaat että avopotilaat ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikkien potilaiden on kuitenkin pysyttävä sairaalassa ensimmäisten 24 tunnin ajan ensimmäisen annostelun jälkeen. Potilaita, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa (esim. viilto ja kuivatus tai nekroottisen kudoksen poistaminen) tavanomaisen vuodehaavan puhdistamisen lisäksi, ei tule ottaa mukaan.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko paikallisesti MBN-101:tä tai vehikkeliä suoraan kohdealueelle 3 kertaa viikossa vähintään 14 päivän ja enintään 21 päivän ajan. Päätutkija päättää paikallisen antibioottihoidon lopettamisesta, ja sen tulisi perustua infektiolöydösten selvittämiseen. Kaikki potilaat saavat myös systeemistä antibioottihoitoa protokollan määrittämän algoritmin mukaisesti. Systeemistä antibioottihoitoa tulisi jatkaa, kunnes infektiolöydös on korjattu, mutta ei sen jälkeen, kuten vuoden 2012 IDSA:n kliinisen käytännön ohjeessa diabeettisten jalkainfektioiden diagnosoimiseksi ja hoidosta on esitetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diabetes mellitus American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan
- Hänellä on IDSA-ohjeiden mukainen jalkatulehdus, jonka vaikeusaste on kohtalainen tai vaikea
- Joko ei nykyistä tai äskettäistä (72 tunnin sisällä) antibioottihoitoa DFI:lle,
- On dokumentoinut riittävän valtimoperfuusion sairaassa raajassa (joko palpoitavissa dorsalis pedis tai posterioriset sääriluun pulssit tai normaalit Doppler-aaltomuodot tai varpaan verenpaine ≥ 45 mm Hg tai nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) > 0,6)
Poissulkemiskriteerit:
- Todistettu tai erittäin epäilty luun osallisuus (eli osteomyeliitti)
- Useampi kuin yksi samanaikainen, tartunnan saanut, diabeettinen jalkahaava
- Hemoglobiini A1c > 11 esityspäivänä
- Jatkuvan immunosuppressiivisen hoidon vaatimus (paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja)
- Seerumin kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa paikallisen testauslaboratorion normaalin ylärajan
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000
- Mikä tahansa sairaus, joka on vaatinut hoitoa millä tahansa muulla vismuttia sisältävällä yhdisteellä viimeisen 2 viikon aikana (eli kaopectate tai pepto-bismol)
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen lääkkeiden tai biologisten aineiden arvioimiseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tarvitaan mitään kirurgista hoitoa puhdistuksen lisäksi diabeettisen jalkahaavan hoitamiseksi (esim. viilto ja tyhjennys, nekroottisen kudoksen poistaminen)
- Suunniteltu alaraajojen amputaatio, joka sisältää tartunnan saaneen haavan
- Tunnettu allergia vismutti- ja/tai MBN-101-apuaineille (metyyliselluloosa, Tween 80 (polysorbaatti 80))
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (raskaus) laboratoriotesteillä määritettynä
- Immuunihäiriö sairauden tai elinsiirron vuoksi
- Aiempi minkä tahansa tyyppinen syöpä (pois lukien ei-melanoomapaikallinen ihosyöpä tai kokonaan leikattu ja parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Merkittävien lääketieteellisten vaatimustenvastaisuuden historia
- Muut sairaudet, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat tutkimustulosten pätevyyteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBN-101
MBN-101: suspensio, jossa on 150, 375 tai 600 mikrogrammaa (µg)/ml (ml) (paino:tilavuus) BisEDT-lääkepartikkeleita suspensiossa 3 % metyyliselluloosa / 0,5 % polysorbaatti 80 / 10 millimoolia (mM) natriumkloridia 10 mM natriumfosfaattia.
|
Ajankohtainen sovellus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
MBN-101 laimennusaine (plasebo): 3 % metyyliselluloosaa / 0,5 % polysorbaattia 80 / 10 mM natriumkloridia / 10 mM natriumfosfaattia
|
Ajankohtainen sovellus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Annostelun alusta 4 viikkoa annostelun päättymisen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella
|
Annostelun alusta 4 viikkoa annostelun päättymisen jälkeen
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa annostelun jälkeen (enintään 5 viikkoa)
|
Kliininen paraneminen määritellään infektion kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT).
|
2 viikkoa annostelun jälkeen (enintään 5 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisesti parantuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa annostelun jälkeen (enintään 5 viikkoa)
|
Mikrobiologisella parantumisella tarkoitetaan peruspatogeenien hävittämistä 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT).
|
2 viikkoa annostelun jälkeen (enintään 5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBN-101-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .