중등도/중증 DFI 환자에서 국소 MBN-101의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 시험
중등도에서 중증의 당뇨병성 발 감염(DFI) 환자에게 MBN-101 국소 도포를 사용한 보조 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 수행될 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 파트 I에서 환자는 3:1(활성 대 위약)의 비율로 점증하는 용량 코호트(150, 375 또는 600µg/mL)(N=16/코호트)에 등록됩니다. 2부에서 환자는 1부에서 입증된 최적 용량을 기준으로 1:1 비율(활성 대 위약)로 무작위 배정됩니다.
미국 전염병 학회(Infectious Disease Society of America, IDSA) 감염 중증도 등급이 중등도 또는 중증인 당뇨병 및 족부 감염이 있는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다. 입원 환자와 외래 환자 모두 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우 자격이 있지만 등록된 모든 환자는 최초 투여 후 처음 24시간 동안 병원에 있어야 합니다. 표준 침상 괴사조직제거술 이외의 외과적 치료(예: 절개 및 배액 또는 괴사 조직 제거)가 필요한 환자는 등록해서는 안 됩니다.
환자는 최소 14일에서 최대 21일 동안 일주일에 3회 MBN-101의 국소 적용 또는 비히클의 국소 적용을 대상 부위에 직접 적용하도록 무작위 배정됩니다. 국소 항생제 치료를 중단하는 결정은 연구책임자의 재량에 따르며 감염 소견의 해결을 기반으로 해야 합니다. 모든 환자는 또한 프로토콜 정의 알고리즘에 따라 전신 항생제 치료를 받게 됩니다. 전신 항생제 치료는 당뇨병성 족부 감염의 진단 및 치료를 위한 2012 IDSA 임상 진료 가이드라인에 요약된 대로 감염 소견이 해결될 때까지 계속되어야 하지만 그 이상은 안 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국당뇨병협회(ADA) 기준에 따라 당뇨병이 있음
- 중등도 또는 중증의 중증도 등급으로 IDSA 지침에 정의된 발 감염이 있음
- DFI에 대한 현재 또는 최근(72시간 이내) 항생제 요법이 없거나,
- 영향을 받은 사지에서 적절한 동맥 관류를 문서화했습니다(만져질 수 있는 발등 또는 후경골 맥박, 또는 정상 도플러 파형 또는 발가락 혈압 ≥ 45mmHg 또는 >0.6의 발목-상완 지수(ABI))
제외 기준:
- 입증되었거나 매우 의심되는 뼈 침범(즉, 골수염)
- 하나 이상의 동시 감염 당뇨병성 족부 궤양
- 제시 당일 헤모글로빈 A1c > 11
- 지속적인 면역억제 요법에 대한 요구 사항(국소 또는 흡입 코르티코스테로이드가 허용됨)
- 혈청 크레아티닌, ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 알칼리성 포스파타제 > 현지 검사소 정상 범위 상한치의 2배
- 절대 호중구 수 <1000
- 지난 2주 이내에 다른 비스무트 함유 화합물(예: Kaopectate 또는 Pepto-Bismol)로 치료가 필요한 모든 상태
- 지난 3개월 이내에 의약품 또는 생물학적 제제를 평가하기 위한 조사 시험에 참여
- 당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위해 괴사조직 제거 이외의 외과적 치료가 필요한 경우(예: 절개 및 배액, 괴사 조직 제거)
- 감염된 궤양을 포함하는 계획된 하지 절단
- 비스무트 및/또는 MBN-101 부형제(메틸셀룰로오스, Tween 80(폴리소르베이트 80))에 대한 알려진 알레르기
- 임신, 수유 중이거나 실험실 테스트에서 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(임신)을 가진 여성 환자
- 질병 또는 장기 이식으로 인해 면역이 저하된 경우
- 모든 유형의 암 병력(비흑색종 국소 피부암 또는 자궁경부의 완전 절제 및 치유된 상피내암종 제외)
- 주요 의료 비준수 이력
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 대상자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBN-101
MBN-101: 3% 메틸셀룰로오스/0.5% 폴리소르베이트 80/10밀리몰(mM) 염화나트륨/ 10mM 인산나트륨.
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국소 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
MBN-101 희석제(위약): 3% 메틸셀룰로오스 / 0.5% 폴리소르베이트 80 / 10mM 염화나트륨 / 10mM 인산나트륨
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국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 투여 시작부터 투여 완료 후 4주까지
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안전성 및 내약성은 치료 관련 부작용에 의해 평가될 것입니다.
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투여 시작부터 투여 완료 후 4주까지
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임상적으로 치유된 참가자의 비율
기간: 투여 완료 후 2주(최대 5주)
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임상 완치는 치료 종료(EOT) 2주 후 감염의 임상 징후 및 증상이 해소되는 것으로 정의됩니다.
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투여 완료 후 2주(최대 5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적으로 완치된 참가자의 비율
기간: 투여 완료 후 2주(최대 5주)
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미생물학적 치료는 치료 종료(EOT) 후 2주 동안 기본 병원체를 박멸하는 것으로 정의됩니다.
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투여 완료 후 2주(최대 5주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MBN-101에 대한 임상 시험
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Microbion CorporationUniversity of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Medpace, Inc.; Congressionally...완전한
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Microbion CorporationCUBRC, MTEC, and US Navy모집하지 않고 적극적으로
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Alaunos Therapeutics완전한