Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van actueel MBN-101 te beoordelen bij patiënten met matige/ernstige DFI
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b/2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van adjuvante behandeling met plaatselijk aangebrachte MBN-101 bij patiënten met matige tot ernstige diabetische voetinfectie (DFI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra die in twee delen zal worden uitgevoerd. In deel I worden patiënten opgenomen in escalerende dosiscohorten (150, 375 of 600 µg/ml) (N=16/cohort) in een verhouding van 3:1 (actief tot placebo). In deel II worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (actief tot placebo) op basis van de optimale dosis die in deel I wordt aangetoond.
Patiënten met diabetes mellitus en een voetinfectie met een Infectious Disease Society of America (IDSA) infectie-ernstclassificatie van matig of ernstig komen in aanmerking voor de proef. Zowel intramurale als poliklinische patiënten komen in aanmerking als ze voldoen aan alle opname-/uitsluitingscriteria, maar alle ingeschreven patiënten moeten de eerste 24 uur na de eerste dosering in het ziekenhuis blijven. Patiënten die meer chirurgische therapie nodig hebben (bijv. incisie en drainage of verwijdering van necrotisch weefsel) dan standaard wonddebridement aan het bed, mogen niet worden opgenomen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel topische toepassing van MBN-101 ofwel topische toepassing van vehiculum te krijgen, direct aangebracht op de doelplaats, 3 keer per week, gedurende minimaal 14 dagen en maximaal 21 dagen. De beslissing om te stoppen met lokale antibiotische therapie zal naar goeddunken van de hoofdonderzoeker zijn en moet gebaseerd zijn op het oplossen van bevindingen van infectie. Alle patiënten zullen ook een systemische antibioticabehandeling krijgen op basis van het in het protocol gedefinieerde algoritme. Systemische antibiotische therapie moet worden voortgezet tot, maar niet verder dan, de bevindingen van infectie zijn verdwenen, zoals uiteengezet in de IDSA klinische praktijkrichtlijn uit 2012 voor de diagnose en behandeling van diabetische voetinfecties,
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft diabetes mellitus, volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
- Heeft een voetinfectie zoals gedefinieerd door de IDSA-richtlijnen, met een ernstgraad van matig of ernstig
- Ofwel geen huidige of recente (binnen 72 uur) antibiotische therapie voor de DFI,
- Heeft gedocumenteerde adequate arteriële perfusie in het aangedane ledemaat (voelbare dorsalis pedis of posterieure tibiale pulsen, of normale Doppler-golfvormen, of een teenbloeddruk ≥ 45 mm Hg, of een enkel-armindex (ABI) van> 0,6)
Uitsluitingscriteria:
- Bewezen of sterk vermoede betrokkenheid van bot (d.w.z. osteomyelitis)
- Meer dan één gelijktijdige, geïnfecteerde diabetische voetzweer
- Hemoglobine A1c > 11 op de dag van presentatie
- Vereiste voor lopende immunosuppressieve therapie (topische of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan)
- Serumcreatinine, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase >2 maal de bovengrens van het normale bereik van het lokale testlaboratorium
- Absoluut aantal neutrofielen <1000
- Elke aandoening waarvoor behandeling met een andere bismutbevattende verbinding in de afgelopen 2 weken nodig was (d.w.z. Kaopectate of Pepto-Bismol)
- Deelname aan een onderzoeksstudie om farmaceutische of biologische geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden te evalueren
- Noodzaak van enige chirurgische therapie naast debridement om de diabetische voetzweer te behandelen (bijv. incisie en drainage, verwijdering van necrotisch weefsel)
- Geplande amputatie van de onderste ledematen, inclusief hun geïnfecteerde maagzweer
- Bekende allergie voor bismut en/of MBN-101 hulpstoffen (methylcellulose, Tween 80 (polysorbaat 80))
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of die een positief humaan choriongonadotrofine-serum in het serum hebben (zwangerschap), zoals bepaald door laboratoriumtests
- Immuungecompromitteerd door ziekte of orgaantransplantatie
- Geschiedenis van elk type kanker (exclusief niet-melanoom gelokaliseerde huidkanker of volledig weggesneden en genezen carcinoom-in-situ van de baarmoederhals)
- Geschiedenis van ernstige medische niet-naleving
- Andere medische aandoeningen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBN-101
MBN-101: een suspensie van 150, 375 of 600 microgram (µg)/milliliter (ml) (w:v) BisEDT-geneesmiddeldeeltjes in suspensie in 3% methylcellulose / 0,5% polysorbaat 80 / 10 millimol (mM) natriumchloride / 10 mM natriumfosfaat.
|
Topische toepassing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
MBN-101 verdunningsmiddel (placebo): 3% methylcellulose / 0,5% polysorbaat 80 / 10 mM natriumchloride / 10 mM natriumfosfaat
|
Topische toepassing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dosering tot 4 weken na voltooiing van de dosering
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
|
Vanaf het begin van de dosering tot 4 weken na voltooiing van de dosering
|
|
Percentage deelnemers dat klinisch genezen is
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de dosering (tot 5 weken)
|
Klinische genezing wordt gedefinieerd als het verdwijnen van klinische tekenen en symptomen van infectie 2 weken na het einde van de behandeling (EOT)
|
2 weken na voltooiing van de dosering (tot 5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat microbiologisch genezen is
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de dosering (tot 5 weken)
|
Microbiologische genezing wordt gedefinieerd als de uitroeiing van baselinepathogenen 2 weken na het einde van de behandeling (EOT).
|
2 weken na voltooiing van de dosering (tot 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBN-101-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .