Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania MBN-101 u pacjentów z umiarkowanym/ciężkim DFI
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leczenia wspomagającego za pomocą miejscowo stosowanego MBN-101 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zakażeniem stopy cukrzycowej (DFI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. W Części I pacjenci zostaną włączeni do kohort ze zwiększaniem dawek (150, 375 lub 600 µg/ml) (N=16/kohortę) w stosunku 3:1 (aktywny do placebo). W Części II pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (aktywny do placebo) w oparciu o optymalną dawkę przedstawioną w Części I.
Do badania będą kwalifikować się pacjenci z cukrzycą i infekcją stopy, której stopień ciężkości zakażenia Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA) jest umiarkowany lub ciężki. Zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, jednak wszyscy włączeni pacjenci muszą pozostać w szpitalu przez pierwsze 24 godziny po pierwszym podaniu dawki. Pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego (np. nacięcie i drenaż lub usunięcie martwiczej tkanki) wykraczający poza standardowe oczyszczenie rany przyłóżkowej nie powinni być włączani do badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do miejscowej aplikacji MBN-101 lub miejscowej aplikacji nośnika, stosowanej bezpośrednio do miejsca docelowego, 3 razy w tygodniu, przez minimum 14 dni i maksymalnie do 21 dni. Decyzja o przerwaniu miejscowej antybiotykoterapii należy do głównego badacza i powinna opierać się na ustąpieniu objawów zakażenia. Wszyscy pacjenci otrzymają również ogólnoustrojową antybiotykoterapię opartą na algorytmie zdefiniowanym w protokole. Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia powinna być kontynuowana do czasu ustąpienia objawów infekcji, jak określono w wytycznych IDSA dotyczących diagnostyki i leczenia zakażeń stopy cukrzycowej z 2012 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma cukrzycę, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
- Ma infekcję stopy zgodnie z wytycznymi IDSA, o stopniu ciężkości umiarkowanym lub ciężkim
- Brak aktualnej lub niedawnej (w ciągu 72 godzin) antybiotykoterapii w przypadku DFI,
- Udokumentował odpowiednią perfuzję tętnic w zajętej kończynie (wyczuwalne tętno na grzbiecie stopy lub piszczelu tylnym lub prawidłowe krzywe dopplerowskie lub ciśnienie krwi w palcu stopy ≥ 45 mm Hg lub wskaźnik kostka-ramię (ABI) > 0,6)
Kryteria wyłączenia:
- Udowodnione lub wysoce podejrzane zajęcie kości (tj. zapalenie kości i szpiku)
- Więcej niż jeden współistniejący zakażony owrzodzenie stopy cukrzycowej
- Hemoglobina A1c > 11 w dniu prezentacji
- Konieczność ciągłego leczenia immunosupresyjnego (dozwolone miejscowe lub wziewne kortykosteroidy)
- Stężenie kreatyniny w surowicy, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej >2 razy powyżej górnej granicy normy lokalnego laboratorium badawczego
- Bezwzględna liczba neutrofili <1000
- Każdy stan, który wymagał leczenia jakimkolwiek innym związkiem zawierającym bizmut w ciągu ostatnich 2 tygodni (tj. Kaopectate lub Pepto-Bismol)
- Udział w badaniu naukowym mającym na celu ocenę farmaceutyków lub leków biologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Konieczność jakiejkolwiek terapii chirurgicznej poza oczyszczeniem rany w celu leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej (np. nacięcie i drenaż, usunięcie tkanki martwiczej)
- Planowana amputacja kończyny dolnej, która obejmie zainfekowany wrzód
- Znana alergia na bizmut i/lub substancje pomocnicze MBN-101 (metyloceluloza, Tween 80 (polisorbat 80))
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy (ciąża)
- Obniżona odporność z powodu choroby lub przeszczepu narządu
- Historia dowolnego rodzaju raka (z wyłączeniem zlokalizowanego raka skóry innego niż czerniak lub całkowicie wyciętego i wyleczonego raka in situ szyjki macicy)
- Historia poważnych niezgodności medycznych
- Inne stany chorobowe, które w opinii kierownika badań mogłyby zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej lub wpłynąć na ważność wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBN-101
MBN-101: zawiesina 150, 375 lub 600 mikrogramów (µg)/mililitr (ml) (w:v) cząstek leku BisEDT w zawiesinie w 3% metylocelulozie / 0,5% polisorbacie 80 / 10 milimoli (mM) chlorku sodu / 10 mM fosforan sodu.
|
Aplikacja miejscowa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
MBN-101 rozcieńczalnik (placebo): 3% metyloceluloza / 0,5% polisorbat 80 / 10 mM chlorek sodu / 10 mM fosforan sodu
|
Aplikacja miejscowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dawkowania do 4 tygodni po zakończeniu dawkowania
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Od rozpoczęcia dawkowania do 4 tygodni po zakończeniu dawkowania
|
|
Odsetek uczestników, którzy zostali wyleczeni klinicznie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu dawkowania (do 5 tygodni)
|
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako ustąpienie objawów klinicznych i podmiotowych zakażenia po 2 tygodniach od zakończenia leczenia (EOT)
|
2 tygodnie po zakończeniu dawkowania (do 5 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników wyleczonych mikrobiologicznie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu dawkowania (do 5 tygodni)
|
Wyleczenie mikrobiologiczne definiuje się jako eradykację podstawowych patogenów 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT).
|
2 tygodnie po zakończeniu dawkowania (do 5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBN-101-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .