Испытание по оценке безопасности и эффективности местного MBN-101 у пациентов с умеренным/тяжелым DFI
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b/2a для оценки безопасности, переносимости и эффективности дополнительного лечения с помощью местного применения MBN-101 у пациентов с диабетической инфекцией стопы от умеренной до тяжелой степени (DFI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, которое будет состоять из двух частей. В Части I пациенты будут включены в когорты с возрастающей дозой (150, 375 или 600 мкг/мл) (N=16/группа) в соотношении 3:1 (активное вещество к плацебо). В части II пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 (активное лекарство к плацебо) на основе оптимальной дозы, показанной в части I.
Пациенты с сахарным диабетом и инфекцией стопы с оценкой тяжести инфекции Американского общества инфекционистов (IDSA) средней или тяжелой степени будут иметь право на участие в испытании. Как стационарные, так и амбулаторные пациенты имеют право на участие, если они соответствуют всем критериям включения/исключения, однако все зарегистрированные пациенты должны оставаться в больнице в течение первых 24 часов после первоначального введения дозы. Пациентов с необходимостью хирургического лечения (например, разрез и дренирование или удаление некротических тканей) помимо стандартной обработки раны у постели больного не следует включать в исследование.
Пациенты будут рандомизированы для местного применения MBN-101 или местного применения носителя, наносимого непосредственно на целевой участок, 3 раза в неделю в течение минимум 14 дней и максимум 21 дня. Решение о прекращении местной антибиотикотерапии остается на усмотрение главного исследователя и должно основываться на разрешении диагноза инфекции. Все пациенты также будут получать системное лечение антибиотиками на основе алгоритма, определенного протоколом. Системная антибактериальная терапия должна продолжаться до разрешения симптомов инфекции, но не позднее, как указано в руководстве по клинической практике IDSA 2012 г. по диагностике и лечению инфекций стопы при диабете.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеет сахарный диабет в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA).
- Имеет инфекцию стопы, как определено в рекомендациях IDSA, с оценкой тяжести средней или тяжелой степени.
- Либо отсутствие текущей, либо недавняя (в течение 72 часов) антибактериальная терапия по поводу DFI,
- Документально подтверждена адекватная артериальная перфузия в пораженной конечности (либо пальпируемый пульс на тыле стопы или задней большеберцовой мышце, либо нормальные формы допплеровских волн, либо артериальное давление в пальцах ног ≥ 45 мм рт.ст., либо лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) >0,6)
Критерий исключения:
- Подтвержденное или сильно подозреваемое поражение костей (например, остеомиелит)
- Более чем одна одновременная инфицированная диабетическая язва стопы
- Гемоглобин A1c > 11 в день поступления
- Необходимость постоянной иммуносупрессивной терапии (разрешены местные или ингаляционные кортикостероиды)
- Креатинин сыворотки, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза более чем в 2 раза превышают верхний предел нормального диапазона местной испытательной лаборатории
- Абсолютное количество нейтрофилов <1000
- Любое состояние, требующее лечения любым другим соединением, содержащим висмут, в течение последних 2 недель (например, каопектатом или пепто-бисмолом)
- Участие в исследовательском исследовании для оценки фармацевтических или биологических препаратов в течение последних 3 месяцев
- Необходимость любого хирургического лечения диабетической язвы стопы, кроме санации (например, разрез и дренирование, удаление некротических тканей)
- Планируемая ампутация нижних конечностей, включая инфицированную язву.
- Известная аллергия на висмут и/или вспомогательные вещества MBN-101 (метилцеллюлоза, твин 80 (полисорбат 80))
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный сывороточный хорионический гонадотропин человека (беременность) по результатам лабораторных исследований.
- Иммунодефицит из-за болезни или трансплантации органов
- История любого типа рака (за исключением немеланомного локализованного рака кожи или полностью иссеченной и вылеченной карциномы in situ шейки матки)
- История серьезного медицинского несоблюдения
- Другие медицинские состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта исследования или повлиять на достоверность результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МБН-101
MBN-101: суспензия 150, 375 или 600 микрограммов (мкг)/миллилитр (мл) (масса: объем) частиц лекарственного средства BisEDT в виде суспензии в 3% метилцеллюлозе / 0,5% полисорбата 80 / 10 миллимолей (мМ) хлорида натрия / 10 мМ фосфата натрия.
|
Местное применение
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Разбавитель МБН-101 (плацебо): 3% метилцеллюлоза / 0,5% полисорбат 80 / 10 мМ хлорид натрия / 10 мМ фосфат натрия
|
Местное применение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала приема до 4 недель после завершения приема
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по нежелательным явлениям, связанным с лечением.
|
От начала приема до 4 недель после завершения приема
|
|
Доля участников, которые клинически излечены
Временное ограничение: 2 недели после завершения дозирования (до 5 недель)
|
Клиническое излечение определяется как исчезновение клинических признаков и симптомов инфекции через 2 недели после окончания лечения (EOT).
|
2 недели после завершения дозирования (до 5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, вылеченных микробиологически
Временное ограничение: 2 недели после завершения дозирования (до 5 недель)
|
Микробиологическое излечение определяется как эрадикация исходных патогенов через 2 недели после окончания лечения (EOT).
|
2 недели после завершения дозирования (до 5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBN-101-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .