Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att bedöma säkerhet och effekt av aktuell MBN-101 hos patienter med måttlig/svår DFI

30 juni 2020 uppdaterad av: Microbion Corporation

En fas 1b/2a randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av tilläggsbehandling med topiskt applicerad MBN-101 hos patienter med måttlig till svår diabetisk fotinfektion (DFI)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie på patienter med måttlig till svår diabetisk fotinfektion (DFI), som kommer att genomföras i två delar. I del I kommer patienter att inkluderas i 1 av 3 eskalerande doskohorter i förhållandet 3:1 (aktiv till placebo). I del II kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 (aktivt till placebo) baserat på den optimala dosen som visas i del I. Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få lokal applicering av MBN-101 eller topisk applicering av vehikel, applicerad direkt till målplatsen, 3 gånger i veckan, i minst 14 dagar och upp till högst 21 dagar. Alla patienter kommer också att få systemisk antibiotikabehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som kommer att genomföras i två delar. I del I kommer patienter att inkluderas i eskalerande doskohorter (150, 375 eller 600 µg/mL) (N=16/kohort) i förhållandet 3:1 (aktiv till placebo). I del II kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 (aktiv till placebo) baserat på den optimala dosen som visas i del I.

Patienter med diabetes mellitus och en fotinfektion med en Infectious Disease Society of America (IDSA) infektionsgrad på måttlig eller svår kommer att vara berättigade till prövningen. Både slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter är kvalificerade om de uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier, men alla inskrivna patienter måste stanna kvar på sjukhus under de första 24 timmarna efter initial dosering. Patienter med behov av kirurgisk behandling (t.ex. snitt och dränering eller avlägsnande av nekrotisk vävnad) utöver vanlig sårdebridering vid sängkanten bör inte inkluderas.

Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen topisk applicering av MBN-101 eller topisk applicering av vehikel, applicerad direkt på målstället, 3 gånger per vecka, under minst 14 dagar och upp till maximalt 21 dagar. Beslutet att avbryta topikal antibiotikabehandling avgörs av huvudforskaren och bör baseras på lösningen av fynd av infektion. Alla patienter kommer också att få systemisk antibiotikabehandling baserad på den protokolldefinierade algoritmen. Systemisk antibiotikabehandling bör fortsätta tills, men inte längre än, upplösningen av fynden av infektion, som beskrivs i 2012 års IDSA:s riktlinjer för klinisk praxis för diagnos och behandling av diabetiska fotinfektioner,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc
    • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diabetes mellitus, enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Har en fotinfektion enligt definitionen av IDSA:s riktlinjer, med en svårighetsgrad på måttlig eller svår
  • Antingen ingen aktuell eller nyligen (inom 72 timmar) antibiotikabehandling för DFI,
  • Har dokumenterat adekvat arteriell perfusion i den drabbade extremiteten (antingen palpabel dorsalis pedis eller posterior tibialpulser, eller normala dopplervågsformer, eller ett tåblodtryck ≥ 45 mm Hg, eller ett ankel-brachialindex (ABI) på >0,6)

Exklusions kriterier:

  • Bevisad eller starkt misstänkt, involvering av ben (d.v.s. osteomyelit)
  • Mer än ett samtidig, infekterat, diabetiskt fotsår
  • Hemoglobin A1c > 11 på presentationsdagen
  • Krav på pågående immunsuppressiv terapi (topiska eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna)
  • Serumkreatinin, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas >2 gånger den övre gränsen för normalområdet för det lokala testlaboratoriet
  • Absolut antal neutrofiler <1000
  • Alla tillstånd som har krävt behandling med någon annan vismutinnehållande förening under de senaste 2 veckorna (d.v.s. Kaopectate eller Pepto-Bismol)
  • Deltagande i en prövning för att utvärdera läkemedel eller biologiska läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Behov av all kirurgisk behandling utöver debridering för att behandla det diabetiska fotsåret (t.ex. snitt och dränering, avlägsnande av nekrotisk vävnad)
  • Planerad amputation av nedre extremiteter som kommer att inkludera deras infekterade sår
  • Känd allergi mot vismut och/eller MBN-101 hjälpämnen (metylcellulosa, Tween 80 (polysorbat 80))
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller som har ett positivt serum humant koriongonadotropin (graviditet) enligt laboratorietester
  • Immunförsvagad på grund av sjukdom eller organtransplantation
  • Historik av någon typ av cancer (exklusive icke-melanom lokaliserad hudcancer eller fullständigt utskuret och botat karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Historik av allvarlig medicinsk bristande efterlevnad
  • Andra medicinska tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle äventyra studiesubjektets säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MBN-101
MBN-101: en suspension av 150, 375 eller 600 mikrogram (µg)/milliliter (mL) (vikt:volym) BisEDT-läkemedelspartiklar i suspension i 3 % metylcellulosa / 0,5 % polysorbat 80 / 10 millimol (mM) natriumklorid / 10 mM natriumfosfat.
Läkemedel: MBN-101
Aktuell applikation
Andra namn:
  • BisEDT
Placebo-jämförare: Fordon
MBN-101 spädningsmedel (placebo): 3 % metylcellulosa / 0,5 % polysorbat 80 / 10 mM natriumklorid / 10 mM natriumfosfat
Läkemedel: Placebo
Aktuell applikation
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från start av dosering upp till 4 veckor efter avslutad dosering
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas av behandlingsrelaterade biverkningar
Från start av dosering upp till 4 veckor efter avslutad dosering
Andel deltagare som är kliniskt botade
Tidsram: 2 veckor efter avslutad dosering (upp till 5 veckor)
Klinisk bot definieras som upplösningen av kliniska tecken och symtom på infektion 2 veckor efter avslutad behandling (EOT)
2 veckor efter avslutad dosering (upp till 5 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är mikrobiologiskt botade
Tidsram: 2 veckor efter avslutad dosering (upp till 5 veckor)
Mikrobiologisk bot definieras som utrotning av baslinjepatogener 2 veckor efter avslutad behandling (EOT).
2 veckor efter avslutad dosering (upp till 5 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Microbion Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBN-101-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfotinfektion

Kliniska prövningar på MBN-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera