中等度/重度のDFI患者における局所MBN-101の安全性と有効性を評価する試験
中等度から重度の糖尿病性足感染症（DFI）患者におけるMBN-101局所塗布による補助治療の安全性、忍容性、有効性を評価する第1b/2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究であり、2 部に分けて実施されます。 パート I では、患者は 3:1 (実薬対プラセボ) の比率で漸増用量コホート (150、375、または 600 μg/mL) (N=16/コホート) に登録されます。 パート II では、パート I で実証された最適用量に基づいて、患者は 1:1 の比率 (アクティブとプラセボ) でランダムに割り当てられます。
糖尿病およびアメリカ感染症協会（IDSA）の感染重症度評価が中等度または重度の足感染症を患っている患者が治験の対象となる。 入院患者と外来患者の両方が、すべての包含/除外基準を満たしていれば適格ですが、登録されたすべての患者は初回投与後最初の 24 時間は院内に留まらなければなりません。 標準的なベッドサイド創傷面切除術を超える外科的治療（例えば、切開排膿または壊死組織の除去）が必要な患者は登録すべきではない。
患者は、週に3回、最短14日間、最長21日間、MBN-101の局所塗布またはビヒクルの局所塗布（標的部位に直接塗布）を受けるように無作為に割り付けられる。 抗生物質の局所治療を中止するかどうかは、主任研究者の裁量で決定され、感染症の所見の解決に基づいて決定されるべきです。 すべての患者は、プロトコルで定義されたアルゴリズムに基づいた全身抗生物質治療も受けます。 全身抗生物質療法は、糖尿病性足感染症の診断と治療に関する 2012 年の IDSA 臨床診療ガイドラインに概説されているように、感染所見が解消されるまで継続する必要がありますが、それを超えてはなりません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Limb Preservation Platform, Inc
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会 (ADA) の基準によると、糖尿病を患っている
- IDSA ガイドラインで定義されている足の感染症を患っており、重症度評価は中等度または重度です。
- DFIに対する現在または最近（72時間以内）の抗生物質治療を受けていない、
- 患肢における適切な動脈灌流が記録されている（触診可能な足背または後脛骨の脈動、または正常なドップラー波形、または足指の血圧が45 mm Hg以上、または足首上腕指数（ABI）が0.6を超える）。
除外基準:
- 骨への関与が証明されている、または強く疑われる（骨髄炎など）
- 複数の感染した糖尿病性足潰瘍を同時に患っている
- プレゼンテーション当日のヘモグロビン A1c > 11
- 継続的な免疫抑制療法の必要性（局所または吸入コルチコステロイドは許可されています）
- 血清クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼが現地の検査機関の正常範囲の上限の2倍を超えている
- 絶対好中球数 <1000
- 過去2週間以内に他のビスマス含有化合物（カオペクテートまたはペプトビスモールなど）による治療を必要とした症状
- 過去3か月以内に医薬品または生物製剤を評価する治験に参加したことがある。
- 糖尿病性足部潰瘍を治療するためにデブリードマン以外の外科的治療が必要な場合（切開と排膿、壊死組織の除去など）
- 感染した潰瘍を含む下肢切断が計画されている
- ビスマスおよび/またはMBN-101賦形剤（メチルセルロース、Tween 80（ポリソルベート80））に対する既知のアレルギー
- 妊娠中、授乳中、または臨床検査で血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（妊娠）陽性が判明した女性患者
- 病気や臓器移植により免疫力が低下している
- あらゆる種類のがんの病歴（非黒色腫の限局性皮膚がん、または完全に切除され治癒した子宮頸部上皮内がんを除く）
- 重大な医療不遵守の履歴
- 研究主任者の意見として、研究対象者の安全を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与えるその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBN-101
MBN-101: 3% メチルセルロース / 0.5% ポリソルベート 80 / 10 ミリモル (mM) 塩化ナトリウム / 10 mM リン酸ナトリウム。
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局所塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
MBN-101 希釈剤 (プラセボ): 3% メチルセルロース / 0.5% ポリソルベート 80 / 10 mM 塩化ナトリウム / 10 mM リン酸ナトリウム
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局所塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：投与開始から投与終了後4週間まで
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安全性と忍容性は治療に関連した有害事象によって評価されます
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投与開始から投与終了後4週間まで
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臨床的に治癒した参加者の割合
時間枠：投与終了後2週間（最長5週間）
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臨床的治癒は、治療終了 (EOT) から 2 週間後の感染の臨床徴候および症状の解消として定義されます。
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投与終了後2週間（最長5週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的に治癒した参加者の割合
時間枠：投与終了後2週間（最長5週間）
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微生物学的治癒は、治療終了 (EOT) から 2 週間後のベースライン病原体の根絶として定義されます。
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投与終了後2週間（最長5週間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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