En studie for å vurdere sikkerhet og effekt av aktuell MBN-101 hos pasienter med moderat/alvorlig DFI
En fase 1b/2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av tilleggsbehandling med lokalt påført MBN-101 hos pasienter med moderat til alvorlig diabetisk fotinfeksjon (DFI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som vil bli utført i to deler. I del I vil pasienter bli registrert i eskalerende dosekohorter (150, 375 eller 600 µg/mL) (N=16/kohort) i forholdet 3:1 (aktiv til placebo). I del II vil pasienter bli randomisert i forholdet 1:1 (aktiv til placebo) basert på den optimale dosen vist i del I.
Pasienter med diabetes mellitus og en fotinfeksjon med en Infectious Disease Society of America (IDSA) infeksjonsgrad på moderat eller alvorlig vil være kvalifisert for forsøket. Både innlagte og polikliniske pasienter er kvalifisert hvis de oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier, men alle påmeldte pasienter må forbli på sykehus de første 24 timene etter initial dosering. Pasienter med behov for kirurgisk behandling (f.eks. snitt og drenering eller fjerning av nekrotisk vev) utover standard sårdebridering ved sengekanten, bør ikke registreres.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten topisk påføring av MBN-101 eller topisk påføring av bærer, påført direkte på målstedet, 3 ganger per uke, i minimum 14 dager og opptil maksimalt 21 dager. Beslutningen om å stoppe topikal antibiotikabehandling vil være etter hovedforskerens skjønn, og bør være basert på løsningen av funn av infeksjon. Alle pasienter vil også motta systemisk antibiotikabehandling basert på den protokolldefinerte algoritmen. Systemisk antibiotikabehandling bør fortsette inntil, men ikke utover, løsningen av funn av infeksjon, som skissert i IDSAs kliniske retningslinjer for 2012 for diagnostisering og behandling av diabetiske fotinfeksjoner,
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diabetes mellitus, i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
- Har en fotinfeksjon som definert av IDSA-retningslinjene, med en alvorlighetsgrad på moderat eller alvorlig
- Ingen nåværende eller nylig (innen 72 timer) antibiotikabehandling for DFI,
- Har dokumentert adekvat arteriell perfusjon i det berørte lemmet (enten palpabel dorsalis pedis eller posterior tibiale pulser, eller normale dopplerbølgeformer, eller et tåblodtrykk ≥ 45 mm Hg, eller en ankel-brachial indeks (ABI) på >0,6)
Ekskluderingskriterier:
- Påvist eller sterkt mistenkt involvering av bein (dvs. osteomyelitt)
- Mer enn ett samtidig, infisert, diabetisk fotsår
- Hemoglobin A1c > 11 på presentasjonsdagen
- Krav om pågående immunsuppressiv terapi (aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt)
- Serumkreatinin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase >2 ganger øvre grense for normalområdet til det lokale testlaboratoriet
- Absolutt nøytrofiltall <1000
- Enhver tilstand som har krevd behandling med andre vismutholdige forbindelser i løpet av de siste 2 ukene (dvs. Kaopectate eller Pepto-Bismol)
- Deltakelse i en undersøkelse for å evaluere legemidler eller biologiske stoffer i løpet av de siste 3 månedene
- Behov for enhver kirurgisk behandling utover debridering for å behandle det diabetiske fotsåret (f.eks. snitt og drenering, fjerning av nekrotisk vev)
- Planlagt amputasjon av underekstremiteter som vil inkludere deres infiserte sår
- Kjent allergi mot vismut og/eller MBN-101 hjelpestoffer (metylcellulose, Tween 80 (polysorbat 80))
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller som har et positivt serum humant koriongonadotropin (graviditet) som bestemt ved laboratorietesting
- Immunkompromittert på grunn av sykdom eller organtransplantasjon
- Anamnese med alle typer kreft (unntatt ikke-melanom lokalisert hudkreft eller fullstendig utskåret og kurert karsinom-in-situ av livmorhalsen)
- Historie om alvorlig medisinsk avvik
- Andre medisinske tilstander som, etter hovedetterforskerens mening, vil sette sikkerheten til studieobjektet i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBN-101
MBN-101: en suspensjon av 150, 375 eller 600 mikrogram (µg)/milliliter (mL) (vekt:v) BisEDT medikamentpartikler i suspensjon i 3 % metylcellulose / 0,5 % polysorbat 80 / 10 millimol (mM) natriumklorid / 10 mM natriumfosfat.
|
Aktuell applikasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
MBN-101 fortynningsmiddel (placebo): 3 % metylcellulose / 0,5 % polysorbat 80 / 10 mM natriumklorid / 10 mM natriumfosfat
|
Aktuell applikasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra start av dosering inntil 4 uker etter fullført dosering
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ut fra behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Fra start av dosering inntil 4 uker etter fullført dosering
|
|
Andel deltakere som er klinisk kurert
Tidsramme: 2 uker etter fullført dosering (opptil 5 uker)
|
Klinisk kur er definert som oppløsningen av kliniske tegn og symptomer på infeksjon 2 uker etter avsluttet behandling (EOT)
|
2 uker etter fullført dosering (opptil 5 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som er mikrobiologisk kurert
Tidsramme: 2 uker etter fullført dosering (opptil 5 uker)
|
Mikrobiologisk kur er definert som utryddelse av baseline patogener 2 uker etter avsluttet behandling (EOT).
|
2 uker etter fullført dosering (opptil 5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBN-101-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .