Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MBN-101 topique chez les patients atteints d'IFD modérée/sévère
Une étude de phase 1b/2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du traitement d'appoint avec le MBN-101 en application topique chez les patients atteints d'une infection modérée à sévère du pied diabétique (DFI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui sera menée en deux parties. Dans la partie I, les patients seront inscrits dans des cohortes à doses croissantes (150, 375 ou 600 μg/mL) (N = 16/cohorte) selon un ratio de 3 : 1 (actif par rapport au placebo). Dans la partie II, les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 (actif sur placebo) en fonction de la dose optimale démontrée dans la partie I.
Les patients atteints de diabète sucré et d'une infection du pied avec une cote de gravité de l'infection de l'Infectious Disease Society of America (IDSA) modérée ou sévère seront éligibles pour l'essai. Les patients hospitalisés et les patients externes sont éligibles s'ils répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion, cependant tous les patients inscrits doivent rester à l'hôpital pendant les 24 premières heures après la dose initiale. Les patients ayant besoin d'un traitement chirurgical (par exemple, incision et drainage ou élimination de tissu nécrotique) au-delà du débridement standard de la plaie au chevet du patient ne doivent pas être inscrits.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une application topique de MBN-101, soit une application topique de véhicule, appliquée directement sur le site cible, 3 fois par semaine, pendant un minimum de 14 jours et jusqu'à un maximum de 21 jours. La décision d'arrêter l'antibiothérapie topique sera à la discrétion de l'investigateur principal et doit être basée sur la résolution des résultats d'infection. Tous les patients recevront également un traitement antibiotique systémique basé sur l'algorithme défini par le protocole. L'antibiothérapie systémique doit se poursuivre jusqu'à la résolution des signes d'infection, mais pas au-delà, comme indiqué dans les directives de pratique clinique IDSA 2012 pour le diagnostic et le traitement des infections du pied diabétique,
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A un diabète sucré, selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
- A une infection du pied telle que définie par les directives de l'IDSA, avec une cote de gravité modérée ou sévère
- Soit aucune antibiothérapie en cours ou récente (dans les 72 heures) pour l'IFD,
- A documenté une perfusion artérielle adéquate dans le membre affecté (soit palpable dorsalis pedis ou pouls tibial postérieur, ou formes d'onde Doppler normales, ou une pression artérielle de l'orteil ≥ 45 mm Hg, ou un indice cheville-bras (IPS) de> 0,6)
Critère d'exclusion:
- Atteinte osseuse prouvée ou fortement suspectée (c.-à-d. ostéomyélite)
- Plus d'un ulcère du pied diabétique infecté et simultané
- Hémoglobine A1c > 11 le jour de la présentation
- Nécessité d'un traitement immunosuppresseur en cours (les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés)
- Créatinine sérique, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou phosphatase alcaline> 2 fois la limite supérieure de la plage normale du laboratoire de test local
- Nombre absolu de neutrophiles < 1 000
- Toute condition qui a nécessité un traitement avec tout autre composé contenant du bismuth au cours des 2 dernières semaines (c.-à-d. Kaopectate ou Pepto-Bismol)
- Participation à un essai expérimental pour évaluer des produits pharmaceutiques ou biologiques au cours des 3 derniers mois
- Nécessité d'un traitement chirurgical au-delà du débridement pour traiter l'ulcère du pied diabétique (par exemple, incision et drainage, élimination des tissus nécrotiques)
- Amputation planifiée des membres inférieurs qui inclura leur ulcère infecté
- Allergie connue au bismuth et/ou aux excipients MBN-101 (méthylcellulose, Tween 80 (polysorbate 80))
- Patientes enceintes, allaitantes ou ayant une gonadotrophine chorionique humaine sérique positive (grossesse) déterminée par des tests de laboratoire
- Immunodéprimé en raison d'une maladie ou d'une greffe d'organe
- Antécédents de tout type de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau localisé autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus complètement excisé et guéri)
- Antécédents de non-conformité médicale majeure
- Autres conditions médicales qui, de l'avis du chercheur principal, mettraient en péril la sécurité du sujet de l'étude ou auraient un impact sur la validité des résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBN-101
MBN-101 : une suspension de 150, 375 ou 600 microgrammes (µg)/millilitre (mL) (w:v) de particules de médicament BisEDT en suspension dans 3 % de méthylcellulose / 0,5 % de polysorbate 80 / 10 millimoles (mM) de chlorure de sodium / Phosphate de sodium 10 mM.
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Application topique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
Diluant MBN-101 (placebo) : 3 % méthylcellulose / 0,5 % polysorbate 80 / 10 mM chlorure de sodium / 10 mM phosphate de sodium
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Application topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du début du dosage jusqu'à 4 semaines après la fin du dosage
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction des événements indésirables liés au traitement
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Du début du dosage jusqu'à 4 semaines après la fin du dosage
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Proportion de participants qui sont cliniquement guéris
Délai: 2 semaines après la fin du dosage (jusqu'à 5 semaines)
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La guérison clinique est définie comme la résolution des signes cliniques et des symptômes d'infection 2 semaines après la fin du traitement (EOT)
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2 semaines après la fin du dosage (jusqu'à 5 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants guéris microbiologiquement
Délai: 2 semaines après la fin du dosage (jusqu'à 5 semaines)
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La guérison microbiologique est définie comme l'éradication des agents pathogènes de base 2 semaines après la fin du traitement (EOT).
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2 semaines après la fin du dosage (jusqu'à 5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBN-101-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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