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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'MBN-101 topico in pazienti con DFI moderato/grave

30 giugno 2020 aggiornato da: Microbion Corporation

Uno studio di fase 1b/2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento aggiuntivo con MBN-101 applicato localmente in pazienti con infezione del piede diabetico da moderata a grave (DFI)

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti con infezione del piede diabetico da moderata a grave (DFI), che sarà condotto in due parti. Nella Parte I, i pazienti saranno arruolati in 1 di 3 coorti di dose crescente con un rapporto di 3:1 (da attivo a placebo). Nella Parte II, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (da attivo a placebo) in base alla dose ottimale dimostrata nella Parte I. I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'applicazione topica di MBN-101 o l'applicazione topica del veicolo, applicato direttamente al sito di destinazione, 3 volte a settimana, per un minimo di 14 giorni e fino a un massimo di 21 giorni. Tutti i pazienti riceveranno anche un trattamento antibiotico sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che sarà condotto in due parti. Nella Parte I, i pazienti saranno arruolati in coorti a dose crescente (150, 375 o 600 µg/mL) (N=16/coorte) con un rapporto di 3:1 (da attivo a placebo). Nella Parte II, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (da Attivo a Placebo) in base alla dose ottimale dimostrata nella Parte I.

I pazienti con diabete mellito e un'infezione del piede con un grado di gravità dell'infezione della Infectious Disease Society of America (IDSA) da moderato a grave saranno idonei per lo studio. Sia i pazienti ricoverati che quelli ambulatoriali sono idonei se soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione, tuttavia tutti i pazienti arruolati devono rimanere in ospedale per le prime 24 ore dopo la somministrazione iniziale. I pazienti che necessitano di terapia chirurgica (ad es. incisione e drenaggio o rimozione di tessuto necrotico) oltre allo sbrigliamento standard della ferita al letto del paziente non devono essere arruolati.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'applicazione topica di MBN-101 o l'applicazione topica del veicolo, applicato direttamente al sito target, 3 volte a settimana, per un minimo di 14 giorni e fino a un massimo di 21 giorni. La decisione di interrompere la terapia antibiotica topica sarà a discrezione del ricercatore principale e dovrebbe essere basata sulla risoluzione dei risultati dell'infezione. Tutti i pazienti riceveranno anche un trattamento antibiotico sistemico basato sull'algoritmo definito dal protocollo. La terapia antibiotica sistemica dovrebbe continuare fino alla risoluzione dei risultati dell'infezione, ma non oltre, come delineato nelle linee guida per la pratica clinica dell'IDSA del 2012 per la diagnosi e il trattamento delle infezioni del piede diabetico,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il diabete mellito, secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  • Ha un'infezione del piede come definito dalle linee guida IDSA, con un grado di gravità da moderato a grave
  • Nessuna terapia antibiotica in corso o recente (entro 72 ore) per il DFI,
  • Ha documentato un'adeguata perfusione arteriosa nell'arto interessato (polso dorsale del piede palpabile o polso tibiale posteriore, o forme d'onda Doppler normali, o una pressione sanguigna dell'alluce ≥ 45 mm Hg, o un indice caviglia-braccio (ABI) di> 0,6)

Criteri di esclusione:

  • Comprovato o altamente sospetto, interessamento osseo (ad es. osteomielite)
  • Più di un'ulcera concomitante, infetta, del piede diabetico
  • Emoglobina A1c > 11 il giorno della presentazione
  • Necessità di terapia immunosoppressiva in corso (sono consentiti corticosteroidi topici o inalatori)
  • Creatinina sierica, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina >2 volte il limite superiore del range normale del laboratorio di analisi locale
  • Conta assoluta dei neutrofili <1000
  • Qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento con qualsiasi altro composto contenente bismuto nelle ultime 2 settimane (ad es. Kaopectate o Pepto-Bismol)
  • Partecipazione a uno studio sperimentale per valutare prodotti farmaceutici o biologici negli ultimi 3 mesi
  • Necessità di qualsiasi terapia chirurgica oltre allo sbrigliamento per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico (ad esempio, incisione e drenaggio, rimozione del tessuto necrotico)
  • Amputazione pianificata degli arti inferiori che includerà la loro ulcera infetta
  • Allergia nota al bismuto e/o agli eccipienti MBN-101 (metilcellulosa, Tween 80 (polisorbato 80))
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o con gonadotropina corionica umana sierica positiva (gravidanza) come determinato da test di laboratorio
  • Immunocompromessi a causa di malattia o trapianto di organi
  • Anamnesi di qualsiasi tipo di cancro (escluso il cancro della pelle localizzato non melanoma o il carcinoma in situ completamente asportato e curato della cervice uterina)
  • Storia di grave non conformità medica
  • Altre condizioni mediche che, a parere del ricercatore principale, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto dello studio o influirebbero sulla validità dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBN-101
MBN-101: una sospensione di 150, 375 o 600 microgrammi (µg)/millilitro (mL) (p:v) di particelle di farmaco BisEDT in sospensione in 3% metilcellulosa / 0,5% polisorbato 80/10 millimoli (mM) cloruro di sodio / Fosfato di sodio 10 mM.
Droga: MBN-101
Applicazione topica
Altri nomi:
  • BisEDT
Comparatore placebo: Veicolo
Diluente MBN-101 (placebo): 3% metilcellulosa / 0,5% polisorbato 80 / 10 mM sodio cloruro / 10 mM sodio fosfato
Droga: Placebo
Applicazione topica
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione fino a 4 settimane dopo il completamento della somministrazione
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dagli eventi avversi correlati al trattamento
Dall'inizio della somministrazione fino a 4 settimane dopo il completamento della somministrazione
Percentuale di partecipanti che sono clinicamente guariti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento della somministrazione (fino a 5 settimane)
La cura clinica è definita come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici dell'infezione 2 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
2 settimane dopo il completamento della somministrazione (fino a 5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sono microbiologicamente guariti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento della somministrazione (fino a 5 settimane)
La cura microbiologica è definita come l'eradicazione dei patogeni al basale 2 settimane dopo la fine del trattamento (EOT).
2 settimane dopo il completamento della somministrazione (fino a 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microbion Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBN-101-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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