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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem MBN-101 bei Patienten mit mittelschwerem/schwerem DFI

30. Juni 2020 aktualisiert von: Microbion Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Zusatzbehandlung mit topisch angewendetem MBN-101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer diabetischer Fußinfektion (DFI)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer diabetischer Fußinfektion (DFI), die in zwei Teilen durchgeführt wird. In Teil I werden die Patienten in eine von drei Kohorten mit ansteigender Dosis im Verhältnis 3:1 (Aktiv zu Placebo) aufgenommen. In Teil II werden die Patienten im Verhältnis 1:1 (aktiv zu Placebo) randomisiert, basierend auf der in Teil I gezeigten optimalen Dosis. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine topische Anwendung von MBN-101 oder eine topische Anwendung des Vehikels, die direkt angewendet wird zum Zielstandort, dreimal pro Woche, für mindestens 14 Tage und maximal 21 Tage. Alle Patienten erhalten außerdem eine systemische Antibiotikabehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die in zwei Teilen durchgeführt wird. In Teil I werden die Patienten in Kohorten mit steigender Dosis (150, 375 oder 600 µg/ml) (N=16/Kohorte) im Verhältnis 3:1 (Aktiv zu Placebo) aufgenommen. In Teil II werden die Patienten im Verhältnis 1:1 (Aktiv zu Placebo) randomisiert, basierend auf der in Teil I gezeigten optimalen Dosis.

An der Studie können Patienten mit Diabetes mellitus und einer Fußinfektion teilnehmen, deren Infektionsschwere gemäß der Infectious Disease Society of America (IDSA) mittel oder schwer ist. Sowohl stationäre als auch ambulante Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Allerdings müssen alle aufgenommenen Patienten in den ersten 24 Stunden nach der ersten Dosierung im Krankenhaus bleiben. Patienten, die über das standardmäßige Wunddebridement am Krankenbett hinaus eine chirurgische Therapie (z. B. Einschnitt und Drainage oder Entfernung von nekrotischem Gewebe) benötigen, sollten nicht aufgenommen werden.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine topische Anwendung von MBN-101 oder eine topische Anwendung des Vehikels, das dreimal pro Woche für mindestens 14 Tage und maximal 21 Tage direkt auf die Zielstelle aufgetragen wird. Die Entscheidung, die topische Antibiotikatherapie abzubrechen, liegt im Ermessen des Hauptprüfarztes und sollte auf der Klärung der Infektionsbefunde basieren. Alle Patienten erhalten außerdem eine systemische Antibiotikabehandlung basierend auf dem im Protokoll definierten Algorithmus. Die systemische Antibiotikatherapie sollte bis zum Abklingen der Infektionsbefunde, jedoch nicht darüber hinaus, fortgesetzt werden, wie in der IDSA-Leitlinie für die klinische Praxis von 2012 zur Diagnose und Behandlung diabetischer Fußinfektionen dargelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) Diabetes mellitus
  • Hat eine Fußinfektion gemäß den IDSA-Richtlinien mit einem Schweregrad von mittelschwer oder schwer
  • Entweder keine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 72 Stunden) Antibiotikatherapie für das DFI,
  • Hat eine ausreichende arterielle Perfusion in der betroffenen Extremität dokumentiert (entweder tastbare dorsalis pedis oder hintere Schienbeinimpulse oder normale Dopplerwellenformen oder ein Zehenblutdruck ≥ 45 mm Hg oder ein Knöchel-Arm-Index (ABI) von > 0,6)

Ausschlusskriterien:

  • Nachgewiesener oder stark vermuteter Knochenbefall (z. B. Osteomyelitis)
  • Mehr als ein gleichzeitiges, infiziertes diabetisches Fußgeschwür
  • Hämoglobin A1c > 11 am Tag der Vorstellung
  • Notwendigkeit einer laufenden immunsuppressiven Therapie (topische oder inhalative Kortikosteroide sind zulässig)
  • Serumkreatinin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs des örtlichen Testlabors
  • Absolute Neutrophilenzahl <1000
  • Jeder Zustand, der innerhalb der letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einer anderen Wismut enthaltenden Verbindung erforderte (z. B. Kaopectat oder Pepto-Bismol)
  • Teilnahme an einer Prüfstudie zur Bewertung von Arzneimitteln oder Biologika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Notwendigkeit einer über das Debridement hinausgehenden chirurgischen Therapie zur Behandlung des diabetischen Fußgeschwürs (z. B. Einschnitt und Drainage, Entfernung von nekrotischem Gewebe)
  • Geplante Amputation der unteren Extremitäten, einschließlich des infizierten Geschwürs
  • Bekannte Allergie gegen Wismut und/oder MBN-101-Hilfsstoffe (Methylcellulose, Tween 80 (Polysorbat 80))
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder durch Labortests ein positives humanes Choriongonadotropin im Serum (Schwangerschaft) aufweisen
  • Immungeschwächt aufgrund einer Krankheit oder einer Organtransplantation
  • Anamnese jeglicher Art von Krebs (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs ohne Melanom oder vollständig exzidiertem und geheiltem Carcinoma-in-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Verstöße
  • Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBN-101
MBN-101: eine Suspension von 150, 375 oder 600 Mikrogramm (µg)/Milliliter (ml) (w:v) BisEDT-Arzneimittelpartikeln in Suspension in 3 % Methylcellulose / 0,5 % Polysorbat 80 / 10 Millimol (mM) Natriumchlorid / 10 mM Natriumphosphat.
Arzneimittel: MBN-101
Topische Anwendung
Andere Namen:
  • BisEDT
Placebo-Komparator: Fahrzeug
MBN-101-Verdünnungsmittel (Placebo): 3 % Methylcellulose / 0,5 % Polysorbat 80 / 10 mM Natriumchlorid / 10 mM Natriumphosphat
Arzneimittel: Placebo
Topische Anwendung
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Dosierung bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Dosierung
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bewertet
Vom Beginn der Dosierung bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Dosierung
Anteil der Teilnehmer, die klinisch geheilt sind
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Dosierung (bis zu 5 Wochen)
Klinische Heilung ist definiert als das Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion zwei Wochen nach Ende der Behandlung (EOT).
2 Wochen nach Abschluss der Dosierung (bis zu 5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die mikrobiologisch geheilt sind
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Dosierung (bis zu 5 Wochen)
Unter mikrobiologischer Heilung versteht man die Ausrottung der Ausgangserreger zwei Wochen nach Behandlungsende (EOT).
2 Wochen nach Abschluss der Dosierung (bis zu 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microbion Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBN-101-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Fußinfektion

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