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Um ensaio para avaliar a segurança e a eficácia do MBN-101 tópico em pacientes com DFI moderada/grave

30 de junho de 2020 atualizado por: Microbion Corporation

Um estudo de fase 1b/2a randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento adjuvante com MBN-101 aplicado topicamente em pacientes com infecção de pé diabético moderada a grave (DFI)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, em pacientes com infecção moderada a grave do pé diabético (PDI), que será conduzido em duas partes. Na Parte I, os pacientes serão inscritos em 1 de 3 coortes de dose crescente em uma proporção de 3:1 (Ativo para Placebo). Na Parte II, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 (Ativo para Placebo) com base na dose ideal demonstrada na Parte I. Os pacientes serão randomizados para receber aplicação tópica de MBN-101 ou aplicação tópica de veículo, aplicado diretamente ao local de destino, 3 vezes por semana, durante um período mínimo de 14 dias e máximo de 21 dias. Todos os pacientes também receberão tratamento antibiótico sistêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, que será conduzido em duas partes. Na Parte I, os pacientes serão inscritos em coortes de dose crescente (150, 375 ou 600 µg/mL) (N=16/coorte) em uma proporção de 3:1 (ativo para placebo). Na Parte II, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 (Ativo para Placebo) com base na dose ideal demonstrada na Parte I.

Pacientes com diabetes mellitus e uma infecção no pé com uma classificação de gravidade de infecção da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) de moderada ou grave serão elegíveis para o estudo. Tanto os pacientes internados quanto os pacientes ambulatoriais são elegíveis se atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão; no entanto, todos os pacientes inscritos devem permanecer internados nas primeiras 24 horas após a dosagem inicial. Pacientes com necessidade de terapia cirúrgica (por exemplo, incisão e drenagem ou remoção de tecido necrótico) além do desbridamento padrão da ferida à beira do leito não devem ser inscritos.

Os pacientes serão randomizados para receber aplicação tópica de MBN-101 ou aplicação tópica de veículo, aplicado diretamente no local alvo, 3 vezes por semana, por no mínimo 14 dias e no máximo 21 dias. A decisão de interromper a antibioticoterapia tópica ficará a critério do investigador principal e deve ser baseada na resolução dos achados de infecção. Todos os pacientes também receberão tratamento antibiótico sistêmico com base no algoritmo definido pelo protocolo. A antibioticoterapia sistêmica deve continuar até, mas não além, a resolução dos achados de infecção, conforme descrito na diretriz de prática clínica da IDSA de 2012 para o diagnóstico e tratamento de infecções do pé diabético,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes mellitus, de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA)
  • Tem uma infecção no pé conforme definido pelas diretrizes da IDSA, com uma classificação de gravidade moderada ou grave
  • Nenhuma antibioticoterapia atual ou recente (dentro de 72 horas) para DFI,
  • Tem perfusão arterial adequada documentada no membro afetado (seja pulso pedioso palpável ou tibial posterior, ou formas de onda Doppler normais, ou pressão sanguínea do dedo do pé ≥ 45 mm Hg, ou índice tornozelo-braço (ITB) > 0,6)

Critério de exclusão:

  • Comprovado ou altamente suspeito, envolvimento do osso (ou seja, osteomielite)
  • Mais de uma úlcera de pé diabético concomitante, infectada
  • Hemoglobina A1c > 11 no dia da apresentação
  • Requisito de terapia imunossupressora contínua (corticosteroides tópicos ou inalatórios são permitidos)
  • Creatinina sérica, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior da faixa normal do laboratório de testes local
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1000
  • Qualquer condição que tenha exigido tratamento com qualquer outro composto contendo bismuto nas últimas 2 semanas (ou seja, Kaopectate ou Pepto-Bismol)
  • Participação em um ensaio experimental para avaliar produtos farmacêuticos ou biológicos nos últimos 3 meses
  • Necessidade de qualquer terapia cirúrgica além do desbridamento para tratar a úlcera do pé diabético (por exemplo, incisão e drenagem, remoção de tecido necrótico)
  • Amputação planejada da extremidade inferior que incluirá a úlcera infectada
  • Alergia conhecida a excipientes de bismuto e/ou MBN-101 (metilcelulose, Tween 80 (polissorbato 80))
  • Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou com soro positivo para gonadotrofina coriônica humana (gravidez), conforme determinado por testes laboratoriais
  • Imunocomprometidos devido a doença ou transplante de órgão
  • História de qualquer tipo de câncer (excluindo câncer de pele localizado não melanoma ou carcinoma in situ completamente excisado e curado do colo do útero)
  • Histórico de descumprimento médico grave
  • Outras condições médicas que, na opinião do Investigador Principal, possam comprometer a segurança do sujeito do estudo ou afetar a validade dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBN-101
MBN-101: uma suspensão de 150, 375 ou 600 microgramas (µg)/mililitro (mL) (p:v) de partículas de medicamento BisEDT em suspensão em 3% de metilcelulose / 0,5% de polissorbato 80 / 10 milimoles (mM) de cloreto de sódio / fosfato de sódio 10 mM.
Medicamento: MBN-101
Aplicação tópica
Outros nomes:
  • BisEDT
Comparador de Placebo: Veículo
Diluente MBN-101 (placebo): 3% de metilcelulose / 0,5% de polissorbato 80 / 10 mM de cloreto de sódio / 10 mM de fosfato de sódio
Medicamento: Placebo
Aplicação tópica
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início da dosagem até 4 semanas após a conclusão da dosagem
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por eventos adversos relacionados ao tratamento
Desde o início da dosagem até 4 semanas após a conclusão da dosagem
Proporção de participantes que estão clinicamente curados
Prazo: 2 semanas após a conclusão da dosagem (até 5 semanas)
A cura clínica é definida como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de infecção 2 semanas após o final do tratamento (EOT)
2 semanas após a conclusão da dosagem (até 5 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que são curados microbiologicamente
Prazo: 2 semanas após a conclusão da dosagem (até 5 semanas)
A cura microbiológica é definida como a erradicação dos patógenos basais 2 semanas após o término do tratamento (EOT).
2 semanas após a conclusão da dosagem (até 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Microbion Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBN-101-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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