Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti a účinnosti topického MBN-101 u pacientů se středně těžkou/těžkou DFI

30. června 2020 aktualizováno: Microbion Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b/2a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti doplňkové léčby lokálně aplikovaným MBN-101 u pacientů se středně těžkou až těžkou diabetickou infekcí nohy (DFI)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie u pacientů se středně těžkou až těžkou infekcí diabetické nohy (DFI), která bude provedena ve dvou částech. V části I budou pacienti zařazeni do 1 ze 3 kohort s eskalující dávkou v poměru 3:1 (aktivní k placebu). V části II budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 (aktivní k placebu) na základě optimální dávky uvedené v části I. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď topickou aplikaci MBN-101 nebo topickou aplikaci vehikula, aplikovaného přímo na cílové místo, 3x týdně, po dobu minimálně 14 dnů a maximálně po dobu 21 dnů. Všichni pacienti také dostanou systémovou antibiotickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie, která bude provedena ve dvou částech. V části I budou pacienti zařazeni do kohort s eskalující dávkou (150, 375 nebo 600 ug/ml) (N=16/kohortu) v poměru 3:1 (aktivní k placebu). V části II budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 (aktivní k placebu) na základě optimální dávky uvedené v části I.

Do studie budou způsobilí pacienti s diabetes mellitus a infekcí nohou s hodnocením závažnosti infekce Infectious Disease Society of America (IDSA) na střední nebo závažnou. Jak hospitalizovaní, tak ambulantní pacienti jsou způsobilí, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, avšak všichni zařazení pacienti musí zůstat hospitalizováni po dobu prvních 24 hodin po počáteční dávce. Pacienti s potřebou chirurgické terapie (např. incize a drenáž nebo odstranění nekrotické tkáně) nad rámec standardního debridementu ran u lůžka by neměli být zařazováni.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď topickou aplikaci MBN-101 nebo topickou aplikaci vehikula, aplikovaného přímo na cílové místo, 3krát týdně, po dobu minimálně 14 dnů a maximálně po dobu 21 dnů. Rozhodnutí o ukončení topické antibiotické terapie bude na uvážení hlavního zkoušejícího a mělo by být založeno na vyřešení nálezů infekce. Všichni pacienti také dostanou systémovou antibiotickou léčbu založenou na algoritmu definovaném protokolem. Systémová antibiotická léčba by měla pokračovat až do vymizení nálezů infekce, ale ne dále, jak je uvedeno v pokynech pro klinickou praxi IDSA z roku 2012 pro diagnostiku a léčbu infekcí diabetické nohy,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diabetes mellitus podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
  • Má infekci nohou, jak je definováno směrnicemi IDSA, s hodnocením závažnosti střední nebo těžké
  • Buď žádná současná nebo nedávná (do 72 hodin) antibiotická terapie pro DFI,
  • Má zdokumentovanou adekvátní arteriální perfuzi v postižené končetině (buď hmatný dorsalis pedis nebo zadní tibiální pulzy nebo normální dopplerovské vlny nebo krevní tlak na noze ≥ 45 mm Hg nebo kotník-pažní index (ABI) > 0,6)

Kritéria vyloučení:

  • Prokázané nebo vysoce suspektní postižení kosti (tj. osteomyelitida)
  • Více než jeden souběžný, infikovaný, diabetický vřed na noze
  • Hemoglobin A1c > 11 v den prezentace
  • Požadavek na pokračující imunosupresivní léčbu (lokální nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny)
  • Sérový kreatinin, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza >2násobek horní hranice normálního rozmezí místní testovací laboratoře
  • Absolutní počet neutrofilů <1000
  • Jakýkoli stav, který vyžadoval léčbu jakoukoli jinou sloučeninou obsahující vizmut během posledních 2 týdnů (tj. Kaopectate nebo Pepto-Bismol)
  • Účast ve zkušebním hodnocení za účelem hodnocení léčiv nebo biologických látek za poslední 3 měsíce
  • Potřeba jakékoli chirurgické terapie kromě debridementu k léčbě diabetického vředu na noze (např. incize a drenáž, odstranění nekrotické tkáně)
  • Plánovaná amputace dolní končetiny, která bude zahrnovat jejich infikovaný vřed
  • Známá alergie na bismut a/nebo pomocné látky MBN-101 (methylcelulóza, Tween 80 (polysorbát 80))
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo které mají pozitivní sérový lidský choriový gonadotropin (těhotenství), jak bylo stanoveno laboratorním testováním
  • Imunokompromitovaná v důsledku nemoci nebo transplantace orgánu
  • Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny (kromě nemelanomově lokalizované rakoviny kůže nebo kompletně vyříznutého a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku)
  • Historie závažných lékařských nedodržování předpisů
  • Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu studie nebo ovlivnily platnost výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBN-101
MBN-101: suspenze 150, 375 nebo 600 mikrogramů (ug)/mililitr (ml) (w:v) BisEDT částice léčiva v suspenzi ve 3% methylcelulóze / 0,5% polysorbátu 80 / 10 milimol (mM) chloridu sodného / 10 mM fosforečnan sodný.
Lék: MBN-101
Místní aplikace
Ostatní jména:
  • BisEDT
Komparátor placeba: Vozidlo
MBN-101 ředidlo (placebo): 3 % methylcelulóza / 0,5 % polysorbát 80 / 10 mM chlorid sodný / 10 mM fosforečnan sodný
Lék: Placebo
Místní aplikace
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od začátku dávkování až do 4 týdnů po dokončení dávkování
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny podle nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Od začátku dávkování až do 4 týdnů po dokončení dávkování
Podíl účastníků, kteří jsou klinicky vyléčeni
Časové okno: 2 týdny po ukončení dávkování (až 5 týdnů)
Klinické vyléčení je definováno jako vymizení klinických příznaků a symptomů infekce 2 týdny po ukončení léčby (EOT)
2 týdny po ukončení dávkování (až 5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří jsou mikrobiologicky vyléčeni
Časové okno: 2 týdny po ukončení dávkování (až 5 týdnů)
Mikrobiologická léčba je definována jako eradikace výchozích patogenů 2 týdny po ukončení léčby (EOT).
2 týdny po ukončení dávkování (až 5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microbion Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBN-101-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce diabetické nohy

Klinické studie na MBN-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit