- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02723539
Un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de MBN-101 tópico en pacientes con DFI moderada/grave
Estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento adyuvante con MBN-101 de aplicación tópica en pacientes con infección del pie diabético (DFI) de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en dos partes. En la Parte I, los pacientes se inscribirán en cohortes de dosis crecientes (150, 375 o 600 µg/mL) (N=16/cohorte) en una proporción de 3:1 (Activo a Placebo). En la Parte II, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 (activo a placebo) en función de la dosis óptima demostrada en la Parte I.
Los pacientes con diabetes mellitus y una infección del pie con una clasificación de gravedad de la infección de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) de moderada o grave serán elegibles para el ensayo. Tanto los pacientes hospitalizados como los ambulatorios son elegibles si cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión; sin embargo, todos los pacientes inscritos deben permanecer en el hospital durante las primeras 24 horas después de la dosis inicial. Los pacientes que necesiten tratamiento quirúrgico (p. ej., incisión y drenaje o extirpación de tejido necrótico) más allá del desbridamiento estándar de heridas junto a la cama no deben inscribirse.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir la aplicación tópica de MBN-101 o la aplicación tópica del vehículo, aplicada directamente en el sitio objetivo, 3 veces por semana, durante un mínimo de 14 días y hasta un máximo de 21 días. La decisión de suspender la terapia antibiótica tópica quedará a discreción del investigador principal y debe basarse en la resolución de los hallazgos de infección. Todos los pacientes también recibirán tratamiento antibiótico sistémico basado en el algoritmo definido por el protocolo. La terapia con antibióticos sistémicos debe continuar hasta, pero no más allá, la resolución de los hallazgos de infección, como se describe en la guía de práctica clínica de IDSA de 2012 para el diagnóstico y tratamiento de infecciones del pie diabético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes mellitus, según los criterios de la American Diabetes Association (ADA)
- Tiene una infección en el pie según lo definido por las pautas de IDSA, con una clasificación de gravedad de moderada o grave
- No hay terapia antibiótica actual o reciente (dentro de las 72 horas) para la DFI,
- Ha documentado una perfusión arterial adecuada en la extremidad afectada (ya sea palpable dorsalis pedis o pulsos tibiales posteriores, o formas de onda Doppler normales, o una presión arterial del dedo del pie ≥ 45 mm Hg, o un índice tobillo-brazo (ABI) de > 0,6)
Criterio de exclusión:
- Comprobada o altamente sospechada, afectación del hueso (es decir, osteomielitis)
- Más de una úlcera de pie diabético infectada concurrente
- Hemoglobina A1c > 11 el día de la presentación
- Requerimiento de terapia inmunosupresora en curso (se permiten corticosteroides tópicos o inhalados)
- Creatinina sérica, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior del rango normal del laboratorio de pruebas local
- Recuento absoluto de neutrófilos <1000
- Cualquier condición que haya requerido tratamiento con cualquier otro compuesto que contenga bismuto en las últimas 2 semanas (es decir, Kaopectate o Pepto-Bismol)
- Participación en un ensayo de investigación para evaluar productos farmacéuticos o biológicos en los últimos 3 meses
- Necesidad de cualquier tratamiento quirúrgico más allá del desbridamiento para tratar la úlcera del pie diabético (p. ej., incisión y drenaje, extirpación de tejido necrótico)
- Amputación planificada de las extremidades inferiores que incluirá su úlcera infectada
- Alergia conocida al bismuto y/o a los excipientes MBN-101 (metilcelulosa, Tween 80 (polisorbato 80))
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, amamantando o que tienen una gonadotropina coriónica humana en suero positiva (embarazo) según lo determinado por pruebas de laboratorio
- Inmunocomprometidos por enfermedad o trasplante de órganos
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer (excepto cáncer de piel localizado no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino completamente extirpado y curado)
- Antecedentes de incumplimiento médico importante
- Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador principal, pondrían en peligro la seguridad del sujeto del estudio o afectarían la validez de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MBN-101
MBN-101: una suspensión de 150, 375 o 600 microgramos (µg)/mililitro (ml) (p:v) de partículas de fármaco BisEDT en suspensión en metilcelulosa al 3 %/polisorbato 80 al 0,5 %/cloruro de sodio al 10 milimoles (mM)/ fosfato de sodio 10 mM.
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Aplicación tópica
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Vehículo
Diluyente MBN-101 (placebo): metilcelulosa al 3 %/polisorbato 80 al 0,5 %/cloruro de sodio 10 mM/fosfato de sodio 10 mM
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Aplicación tópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dosificación hasta 4 semanas después de la finalización de la dosificación
|
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Desde el inicio de la dosificación hasta 4 semanas después de la finalización de la dosificación
|
Proporción de participantes que están clínicamente curados
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar la dosificación (hasta 5 semanas)
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La curación clínica se define como la resolución de los signos y síntomas clínicos de infección 2 semanas después del final del tratamiento (EOT)
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2 semanas después de completar la dosificación (hasta 5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes microbiológicamente curados
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar la dosificación (hasta 5 semanas)
|
La cura microbiológica se define como la erradicación de los patógenos basales 2 semanas después del final del tratamiento (EOT).
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2 semanas después de completar la dosificación (hasta 5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBN-101-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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