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Un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de MBN-101 tópico en pacientes con DFI moderada/grave

30 de junio de 2020 actualizado por: Microbion Corporation

Estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento adyuvante con MBN-101 de aplicación tópica en pacientes con infección del pie diabético (DFI) de moderada a grave

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con infección del pie diabético (DFI) de moderada a grave, que se llevará a cabo en dos partes. En la Parte I, los pacientes se inscribirán en 1 de 3 cohortes de dosis crecientes en una proporción de 3:1 (activo a placebo). En la Parte II, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 (Activo a Placebo) en base a la dosis óptima demostrada en la Parte I. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una aplicación tópica de MBN-101 o una aplicación tópica del vehículo, aplicado directamente al sitio de destino, 3 veces por semana, durante un mínimo de 14 días y hasta un máximo de 21 días. Todos los pacientes también recibirán tratamiento antibiótico sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en dos partes. En la Parte I, los pacientes se inscribirán en cohortes de dosis crecientes (150, 375 o 600 µg/mL) (N=16/cohorte) en una proporción de 3:1 (Activo a Placebo). En la Parte II, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 (activo a placebo) en función de la dosis óptima demostrada en la Parte I.

Los pacientes con diabetes mellitus y una infección del pie con una clasificación de gravedad de la infección de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) de moderada o grave serán elegibles para el ensayo. Tanto los pacientes hospitalizados como los ambulatorios son elegibles si cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión; sin embargo, todos los pacientes inscritos deben permanecer en el hospital durante las primeras 24 horas después de la dosis inicial. Los pacientes que necesiten tratamiento quirúrgico (p. ej., incisión y drenaje o extirpación de tejido necrótico) más allá del desbridamiento estándar de heridas junto a la cama no deben inscribirse.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir la aplicación tópica de MBN-101 o la aplicación tópica del vehículo, aplicada directamente en el sitio objetivo, 3 veces por semana, durante un mínimo de 14 días y hasta un máximo de 21 días. La decisión de suspender la terapia antibiótica tópica quedará a discreción del investigador principal y debe basarse en la resolución de los hallazgos de infección. Todos los pacientes también recibirán tratamiento antibiótico sistémico basado en el algoritmo definido por el protocolo. La terapia con antibióticos sistémicos debe continuar hasta, pero no más allá, la resolución de los hallazgos de infección, como se describe en la guía de práctica clínica de IDSA de 2012 para el diagnóstico y tratamiento de infecciones del pie diabético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes mellitus, según los criterios de la American Diabetes Association (ADA)
  • Tiene una infección en el pie según lo definido por las pautas de IDSA, con una clasificación de gravedad de moderada o grave
  • No hay terapia antibiótica actual o reciente (dentro de las 72 horas) para la DFI,
  • Ha documentado una perfusión arterial adecuada en la extremidad afectada (ya sea palpable dorsalis pedis o pulsos tibiales posteriores, o formas de onda Doppler normales, o una presión arterial del dedo del pie ≥ 45 mm Hg, o un índice tobillo-brazo (ABI) de > 0,6)

Criterio de exclusión:

  • Comprobada o altamente sospechada, afectación del hueso (es decir, osteomielitis)
  • Más de una úlcera de pie diabético infectada concurrente
  • Hemoglobina A1c > 11 el día de la presentación
  • Requerimiento de terapia inmunosupresora en curso (se permiten corticosteroides tópicos o inhalados)
  • Creatinina sérica, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior del rango normal del laboratorio de pruebas local
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1000
  • Cualquier condición que haya requerido tratamiento con cualquier otro compuesto que contenga bismuto en las últimas 2 semanas (es decir, Kaopectate o Pepto-Bismol)
  • Participación en un ensayo de investigación para evaluar productos farmacéuticos o biológicos en los últimos 3 meses
  • Necesidad de cualquier tratamiento quirúrgico más allá del desbridamiento para tratar la úlcera del pie diabético (p. ej., incisión y drenaje, extirpación de tejido necrótico)
  • Amputación planificada de las extremidades inferiores que incluirá su úlcera infectada
  • Alergia conocida al bismuto y/o a los excipientes MBN-101 (metilcelulosa, Tween 80 (polisorbato 80))
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, amamantando o que tienen una gonadotropina coriónica humana en suero positiva (embarazo) según lo determinado por pruebas de laboratorio
  • Inmunocomprometidos por enfermedad o trasplante de órganos
  • Antecedentes de cualquier tipo de cáncer (excepto cáncer de piel localizado no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino completamente extirpado y curado)
  • Antecedentes de incumplimiento médico importante
  • Otras condiciones médicas que, en opinión del investigador principal, pondrían en peligro la seguridad del sujeto del estudio o afectarían la validez de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBN-101
MBN-101: una suspensión de 150, 375 o 600 microgramos (µg)/mililitro (ml) (p:v) de partículas de fármaco BisEDT en suspensión en metilcelulosa al 3 %/polisorbato 80 al 0,5 %/cloruro de sodio al 10 milimoles (mM)/ fosfato de sodio 10 mM.
Aplicación tópica
Otros nombres:
  • BisEDT
Comparador de placebos: Vehículo
Diluyente MBN-101 (placebo): metilcelulosa al 3 %/polisorbato 80 al 0,5 %/cloruro de sodio 10 mM/fosfato de sodio 10 mM
Aplicación tópica
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dosificación hasta 4 semanas después de la finalización de la dosificación
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Desde el inicio de la dosificación hasta 4 semanas después de la finalización de la dosificación
Proporción de participantes que están clínicamente curados
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar la dosificación (hasta 5 semanas)
La curación clínica se define como la resolución de los signos y síntomas clínicos de infección 2 semanas después del final del tratamiento (EOT)
2 semanas después de completar la dosificación (hasta 5 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes microbiológicamente curados
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar la dosificación (hasta 5 semanas)
La cura microbiológica se define como la erradicación de los patógenos basales 2 semanas después del final del tratamiento (EOT).
2 semanas después de completar la dosificación (hasta 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MBN-101

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