PQR309 ja eribuliini metastasoituneessa HER2-negatiivisessa ja kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (PIQHASSO)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: PIQUR Therapeutics AG
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 1/2b tutkimus, jossa tutkitaan PQR309:n ja eribuliinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-negatiivinen ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, vaiheen 1/2b (annoksen nostaminen, jota seuraa laajennusosa) tutkimus, jossa arvioidaan PQR309:n kliinistä turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä eribuliinin standardiannoksen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-negatiivinen (eskaloituva osa) ja kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (laajeneva osa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Eskalointiosan ensisijainen tavoite on arvioida PQR309:n suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä standardieribuliiniannokseen potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä "muokatun" 3 x 3 -mallin mukaisesti.
- Laajennusosan tavoitteena on arvioida PQR309:n tehoa yhdessä eribuliinin kanssa potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
- Kun jatkuvan päivittäisen PQR309-annostuksen MTD on määritetty, PQR309:n ajoittaiset aikataulut ("2 päivää päällä/5 päivää vapaata" tai "maanantai/torstai") arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Insitut Català d´Oncologia
-
Valencia, Espanja
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Catalan
-
Barcelona, Catalan, Espanja, 08035
- Hospital Universitarsi Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Cancer Institute
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi. Radiologiset todisteet leikkauskelvottomasta paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta rintasyövästä.
- HER2-negatiivinen rintasyöpä (perustuu viimeisimpään analysoituun biopsiaan), joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai immunohistokemialliseksi tilaksi 0, 1+ tai 2+.
- Sai vähintään 2 ja enintään 5 aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa paikallisesti kehittyneissä ja/tai metastaattisissa olosuhteissa.
- Aiemman hoidon on sisällettävä antrasykliini ja taksaani missä tahansa yhdistelmässä tai järjestyksessä.
- Laajennusosaan:
Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai immunohistokemialliseksi (IHC) tilaksi 0,1+ tai 2+ER sekä PR-statukseksi <10 % paikallisten laboratoriotestien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito PI3K-, mTOR- tai AKT-estäjillä (sallittu eskalaatioosassa).
- Aikaisempi eribuliinihoito (sallittu eskalaatioosassa). Tunnettu yliherkkyys jollekin PQR309:n tai eribuliinin apuaineille. Samanaikainen hoito muiden hyväksyttyjen tai tutkittavien antineoplastisten aineiden kanssa.
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaan on täytynyt suorittaa mikä tahansa aikaisempi paikallinen keskushermoston etäpesäkkeiden hoito > 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus).
- Kliinisesti ilmennyt diabetes mellitus (hoidettu ja/tai kliiniset oireet, joissa paastoglukoosi > 125 mg/dl tai HbA1c > 7 %), tai dokumentoitu steroidien aiheuttama diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eribuliini ja PQR309
PQR309:ää yhdessä eribuliinimesylaatin standardinmukaisen hyväksytyn annoksen 1,4 mg/m2 kanssa suonensisäisesti (iv) päivinä 1 ja 8 21 päivän jakson aikana sykliä kohden tutkitaan. .
PQR309 annetaan enintään 15 minuuttia eribuliinin suonensisäisen annostelun jälkeen.
|
Kaksoisfosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi-fosfoinositidi-3-kinaasi / rapamysiini-inhibiittorin nisäkäskohde (= PI3K/mTOR-inhibiittori)
ei-taksaani mikrotubulusdynamiikan estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia NCI CTCAEV4.03:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
RECIST:n avulla kiinteiden kasvainten vastekriteereitä käytetään kliinisen hyötysuhteen (CBR) tunnistamiseen, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
Jopa 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia, sekä sellaisten poikkeavien laboratorioarvojen määrä, jotka muodostavat haittavaikutuksia sellaisenaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla on kukin ECOG (Eastern Oncology Cooperative Group) -suorituskykytaso, esitetään lähtötilanteessa ja jokaisessa perustilanteen jälkeisessä mittauksessa.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
jopa 12 kuukautta
|
|
PQR309- ja eribuliinipitoisuuden arviointi veressä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Fyysinen tarkastus, ruumiinpaino kg
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Fyysinen tutkimus, EKG
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Elintoiminnot, kuten syke
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Elintoiminnot, kuten verenpaine
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Elintoiminnot, kuten ruumiinlämpö
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (vahvistettu CR tai PR), joka on kirjattu kullekin potilaalle lähtötilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään potilaille, joilla on kasvainvaste, ajaksi tutkimukseen tulopäivästä ensimmäiseen vasteen dokumentointiin (täydellinen tai osittainen)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään potilaille, joilla on kasvainvaste, ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta taudin etenemiseen.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä hoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien taudin eteneminen tai hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
jopa 12 kuukautta
|
|
1 vuoden eloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä kuolemaan minkä tahansa syyn seurauksena 1 vuoden katkaisupäivänä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
jopa 12 kuukautta
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: tmax
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion loppu, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion jälkeen ja päivänä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1-3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen
|
Ajoittainen aikataulu B: "maanantai/torstai"
|
Syklillä 1 päivä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion loppu, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion jälkeen ja päivänä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1-3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: cmax
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion loppu, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion jälkeen ja päivänä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1-3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen
|
Ajoittainen aikataulu B: "maanantai/torstai"
|
Syklillä 1 päivä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion loppu, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion jälkeen ja päivänä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1-3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: AUC0-24
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion loppu, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion jälkeen ja päivänä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1-3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen
|
Ajoittainen aikataulu B: "maanantai/torstai"
|
Syklillä 1 päivä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion loppu, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion jälkeen ja päivänä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1-3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: AUC0-∞
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion loppu, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion jälkeen ja päivänä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1-3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen
|
Ajoittainen aikataulu B: "maanantai/torstai"
|
Syklillä 1 päivä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion loppu, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion jälkeen ja päivänä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1-3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: RAC (Racemate)
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion loppu, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion jälkeen ja päivänä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1-3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen
|
Ajoittainen aikataulu B: "maanantai/torstai"
|
Syklillä 1 päivä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion loppu, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion jälkeen ja päivänä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1-3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: cmax
Aikaikkuna: PK arvioidaan syklin 1 aikana päivänä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion lopussa, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion päättymisen jälkeen. Syklillä 1, päivä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1–3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen.
|
Ajoittainen aikataulu A: 2 päivää päällä / 5 päivää vapaata
|
PK arvioidaan syklin 1 aikana päivänä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion lopussa, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion päättymisen jälkeen. Syklillä 1, päivä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1–3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen.
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: tmax
Aikaikkuna: PK arvioidaan syklin 1 aikana päivänä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion lopussa, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion päättymisen jälkeen. Syklillä 1, päivä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1–3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen.
|
Ajoittainen aikataulu A: 2 päivää päällä / 5 päivää vapaata
|
PK arvioidaan syklin 1 aikana päivänä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion lopussa, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion päättymisen jälkeen. Syklillä 1, päivä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1–3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen.
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: AUC0-24
Aikaikkuna: PK arvioidaan syklin 1 aikana päivänä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion lopussa, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion päättymisen jälkeen. Syklillä 1, päivä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1–3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen.
|
Ajoittainen aikataulu A: 2 päivää päällä / 5 päivää vapaata
|
PK arvioidaan syklin 1 aikana päivänä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion lopussa, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion päättymisen jälkeen. Syklillä 1, päivä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1–3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen.
|
|
PQR309:n ja eribuliinin PK-parametrit sisältävät: AUC0-∞
Aikaikkuna: PK arvioidaan syklin 1 aikana päivänä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion lopussa, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion päättymisen jälkeen. Syklillä 1, päivä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1–3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen.
|
Ajoittainen aikataulu A: 2 päivää päällä / 5 päivää vapaata
|
PK arvioidaan syklin 1 aikana päivänä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion lopussa, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion päättymisen jälkeen. Syklillä 1, päivä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1–3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen.
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: RAC
Aikaikkuna: PK arvioidaan syklin 1 aikana päivänä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion lopussa, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion päättymisen jälkeen. Syklillä 1, päivä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1–3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen.
|
Ajoittainen aikataulu A: 2 päivää päällä / 5 päivää vapaata
|
PK arvioidaan syklin 1 aikana päivänä 8: ennen annosta, eribuliini-infuusion lopussa, 2 tuntia ja 6 tuntia eribuliini-infuusion päättymisen jälkeen. Syklillä 1, päivä 15: ennen annosta ja yksi näyte 1–3 tuntia PQR309-annoksen jälkeen.
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: cmax
Aikaikkuna: Se mitataan ennen annosta ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliinin lopettamisen jälkeen syklin 1 aikana päivänä 1 ja 8 ja syklin 1 jälkeen päivänä 1
|
Jatkuva annostelu
|
Se mitataan ennen annosta ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliinin lopettamisen jälkeen syklin 1 aikana päivänä 1 ja 8 ja syklin 1 jälkeen päivänä 1
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: AUC0-24
Aikaikkuna: Se mitataan ennen annosta ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliinin lopettamisen jälkeen syklin 1 aikana päivänä 1 ja 8 ja syklin 1 jälkeen päivänä 1
|
Jatkuva annostelu
|
Se mitataan ennen annosta ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliinin lopettamisen jälkeen syklin 1 aikana päivänä 1 ja 8 ja syklin 1 jälkeen päivänä 1
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: AUC0-∞
Aikaikkuna: Se mitataan ennen annosta ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliinin lopettamisen jälkeen syklin 1 aikana päivänä 1 ja 8 ja syklin 1 jälkeen päivänä 1
|
Jatkuva annostelu
|
Se mitataan ennen annosta ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliinin lopettamisen jälkeen syklin 1 aikana päivänä 1 ja 8 ja syklin 1 jälkeen päivänä 1
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: t1/2
Aikaikkuna: Se mitataan ennen annosta ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliinin lopettamisen jälkeen syklin 1 aikana päivänä 1 ja 8 ja syklin 1 jälkeen päivänä 1
|
Jatkuva annostelu
|
Se mitataan ennen annosta ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliinin lopettamisen jälkeen syklin 1 aikana päivänä 1 ja 8 ja syklin 1 jälkeen päivänä 1
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: tmax
Aikaikkuna: Se mitataan ennen annosta ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen. syklin 1 aikana päivänä 1 ja 8 ja syklin 1 jälkeen päivänä 1
|
Jatkuva annostelu
|
Se mitataan ennen annosta ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen. syklin 1 aikana päivänä 1 ja 8 ja syklin 1 jälkeen päivänä 1
|
|
PQR309:n ja eribuliinin farmakokineettiset (PK) parametrit sisältävät: RAC (Racemate)
Aikaikkuna: Se mitataan ennen annosta ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen. syklin 1 aikana päivänä 1 ja 8 ja syklin 1 jälkeen päivänä 1
|
Jatkuva annostelu
|
Se mitataan ennen annosta ja eribuliini-infuusion lopussa ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen ja 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h ja 8 h eribuliini-infuusion jälkeen. syklin 1 aikana päivänä 1 ja 8 ja syklin 1 jälkeen päivänä 1
|
|
Muutokset glukoositasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset insuliinitasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
12 kuukautta
|
|
Rutiinilaboratorion muutokset - Hematologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
12 kuukautta
|
|
Rutiinilaboratorion muutokset - veren kemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset rutiinilaboratorio-virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PQR309:n jatkuva annostelu ja ajoittaiset aikataulut
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Javier Cortes, PD Dr. med, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PQR309-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .