PQR309 en Eribulin bij gemetastaseerde HER2-negatieve en triple-negatieve borstkanker (PIQHASSO)
20 maart 2019 bijgewerkt door: PIQUR Therapeutics AG
Een open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter fase 1/2b-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie PQR309 en eribuline bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-negatieve en triple-negatieve borstkanker
Deze studie is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, fase 1/2b-studie (dosisescalatie gevolgd door uitbreidingsgedeelte) ter evaluatie van de klinische veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van PQR309 in combinatie met een standaarddosis eribuline bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd HER2-negatief (escalatiedeel) en triple-negatieve borstkanker (uitbreidingsdeel).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het primaire doel van het escalatiegedeelte is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van PQR309 in combinatie met de standaard eribulinedosis bij patiënten met HER2-negatieve borstkanker volgens een "aangepast" ontwerp van 3 bij 3.
- Voor het uitbreidingsgedeelte is het doel om de werkzaamheid van PQR309 in combinatie met eribuline te evalueren bij patiënten met triple-negatieve borstkanker
- Zodra de MTD van continue dagelijkse PQR309-dosering is vastgesteld, zullen intermitterende schema's van PQR309 ("2 dagen op/5 dagen af" of "maandag / donderdag") worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Insitut Català d´Oncologia
-
Valencia, Spanje
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Catalan
-
Barcelona, Catalan, Spanje, 08035
- Hospital Universitarsi Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Cancer Institute
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Churchill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van borstkanker. Radiologisch bewijs van inoperabele lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
- HER2-negatieve borstkanker (gebaseerd op de meest recent geanalyseerde biopsie) gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een immunohistochemische status van 0, 1+ of 2+.
- Minstens 2 en niet meer dan 5 prio chemotherapeutische regimes ontvangen in lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde setting.
- Voorafgaande therapie moet een anthracycline en een taxaan in elke combinatie of volgorde bevatten.
- Voor uitbreidingsdeel:
Triple-negatieve borstkanker gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een immunohistochemie (IHC)-status van 0,1+ of 2+ER en PR-status <10% volgens lokale laboratoriumtesten.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische behandeling met PI3K-, mTOR- of AKT-remmers (toegestaan in het escalatiegedeelte).
- Eerdere behandeling met eribuline (toegestaan in het escalatiegedeelte). Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van PQR309 of eribuline. Gelijktijdige behandeling met andere goedgekeurde of in onderzoek zijnde antineoplastische middelen.
- Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel. De patiënt moet elke eerdere lokale behandeling voor CZS-metastasen > 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid (inclusief radiotherapie en/of chirurgie).
- Klinisch gemanifesteerde diabetes mellitus (behandelde en/of klinische symptomen met nuchtere glucose >125mg/dl of HbA1c>7%), of gedocumenteerde door steroïden geïnduceerde diabetes mellitus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eribulin en PQR309
PQR309 in combinatie met standaard goedgekeurde dosis eribulinemesylaat 1,4 mg/m2 intraveneus (iv) op dag 1 en 8 in een periode van 21 dagen per cyclus zal worden onderzocht. .
PQR309 wordt maximaal 15 minuten na toediening van eribuline iv toegediend.
|
Dubbel fosfatidylinositol 3-kinase fosfoinositide 3-kinase/zoogdierdoelwit van rapamycineremmer (= PI3K/mTOR-remmer)
niet-taxane microtubuli-dynamiekremmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAEV4.03
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
Tot 6 maanden
|
|
RECIST de responscriteria voor solide tumoren zullen worden gebruikt om het klinische voordeelpercentage (CBR) te identificeren, inclusief volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
Tot 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en aantal anormale laboratoriumwaarden die op zichzelf een bijwerking vormen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
Tot 12 maanden
|
|
Het aantal en percentage patiënten met elk ECOG-prestatiestatusniveau (Eastern Oncology Cooperative Group) wordt gepresenteerd voor basislijn- en elke post-basislijnmeting.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
tot 12 maanden
|
|
Beoordeling van PQR309 en Eribulin-bloedconcentratie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
tot 12 maanden
|
|
Lichamelijk onderzoek, lichaamsgewicht in kg
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Continu doseren en intermitterende schema's
|
tot 12 maanden
|
|
Lichamelijk onderzoek, ECG
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
tot 12 maanden
|
|
Vitale functies zoals hartslag
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
tot 12 maanden
|
|
Vitale functies zoals bloeddruk
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
tot 12 maanden
|
|
Vitale functies zoals lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
tot 12 maanden
|
|
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als de beste algehele respons (bevestigde CR of PR) die voor elke patiënt is geregistreerd sinds de baseline.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
tot 12 maanden
|
|
Time to Response (TTR) wordt voor patiënten met tumorrespons gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van binnenkomst in het onderzoek tot de eerste documentatie van respons (volledig of gedeeltelijk)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
tot 12 maanden
|
|
Duur van respons (DOR) wordt voor de patiënten met tumorrespons gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste bevestigde respons op ziekteprogressie.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
tot 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
tot 12 maanden
|
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot het falen van de behandeling, inclusief ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
tot 12 maanden
|
|
1-jaarsoverleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook op de afsluitdatum van 1 jaar
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
tot 12 maanden
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribulin omvatten: tmax
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 8: pre-dosis, einde van eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na einde van eribuline-infusie en op dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis
|
Periodiek schema B: "maandag/donderdag"
|
Op cyclus 1 dag 8: pre-dosis, einde van eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na einde van eribuline-infusie en op dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribulin omvatten: cmax
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 8: pre-dosis, einde van eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na einde van eribuline-infusie en op dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis
|
Periodiek schema B: "maandag/donderdag"
|
Op cyclus 1 dag 8: pre-dosis, einde van eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na einde van eribuline-infusie en op dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribulin omvatten: AUC0-24
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 8: pre-dosis, einde van eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na einde van eribuline-infusie en op dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis
|
Periodiek schema B: "maandag/donderdag"
|
Op cyclus 1 dag 8: pre-dosis, einde van eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na einde van eribuline-infusie en op dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribulin omvatten: AUC0-∞
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 8: pre-dosis, einde van eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na einde van eribuline-infusie en op dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis
|
Periodiek schema B: "maandag/donderdag"
|
Op cyclus 1 dag 8: pre-dosis, einde van eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na einde van eribuline-infusie en op dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribulin omvatten: RAC(Racemate)
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 8: pre-dosis, einde van eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na einde van eribuline-infusie en op dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis
|
Periodiek schema B: "maandag/donderdag"
|
Op cyclus 1 dag 8: pre-dosis, einde van eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na einde van eribuline-infusie en op dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribulin omvatten: cmax
Tijdsspanne: De farmacokinetiek wordt beoordeeld tijdens cyclus 1 op dag 8: vóór de dosis, einde van de eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na het einde van de eribuline-infusie. Op cyclus 1 dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis.
|
Periodiek schema A: 2 dagen op/5 dagen af
|
De farmacokinetiek wordt beoordeeld tijdens cyclus 1 op dag 8: vóór de dosis, einde van de eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na het einde van de eribuline-infusie. Op cyclus 1 dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis.
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribulin omvatten: tmax
Tijdsspanne: De farmacokinetiek wordt beoordeeld tijdens cyclus 1 op dag 8: vóór de dosis, einde van de eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na het einde van de eribuline-infusie. Op cyclus 1 dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis.
|
Periodiek schema A: 2 dagen op/5 dagen af
|
De farmacokinetiek wordt beoordeeld tijdens cyclus 1 op dag 8: vóór de dosis, einde van de eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na het einde van de eribuline-infusie. Op cyclus 1 dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis.
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribulin omvatten: AUC0-24
Tijdsspanne: De farmacokinetiek wordt beoordeeld tijdens cyclus 1 op dag 8: vóór de dosis, einde van de eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na het einde van de eribuline-infusie. Op cyclus 1 dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis.
|
Periodiek schema A: 2 dagen op/5 dagen af
|
De farmacokinetiek wordt beoordeeld tijdens cyclus 1 op dag 8: vóór de dosis, einde van de eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na het einde van de eribuline-infusie. Op cyclus 1 dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis.
|
|
PK-parameters van PQR309 en eribulin omvatten: AUC0-∞
Tijdsspanne: De farmacokinetiek wordt beoordeeld tijdens cyclus 1 op dag 8: vóór de dosis, einde van de eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na het einde van de eribuline-infusie. Op cyclus 1 dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis.
|
Periodiek schema A: 2 dagen op/5 dagen af
|
De farmacokinetiek wordt beoordeeld tijdens cyclus 1 op dag 8: vóór de dosis, einde van de eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na het einde van de eribuline-infusie. Op cyclus 1 dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis.
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribulin omvatten: RAC
Tijdsspanne: De farmacokinetiek wordt beoordeeld tijdens cyclus 1 op dag 8: vóór de dosis, einde van de eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na het einde van de eribuline-infusie. Op cyclus 1 dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis.
|
Periodiek schema A: 2 dagen op/5 dagen af
|
De farmacokinetiek wordt beoordeeld tijdens cyclus 1 op dag 8: vóór de dosis, einde van de eribuline-infusie, 2 uur en 6 uur na het einde van de eribuline-infusie. Op cyclus 1 dag 15: pre-dosis en één monster tussen 1 en 3 uur na PQR309-dosis.
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribulin omvatten: cmax
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vóór de dosis en aan het einde van de eribuline-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde en aan het einde van de eribulin-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde van de eribuline-infusie tijdens cyclus 1 op dag 1 en 8 en na cyclus 1 op dag 1
|
Continu doseren
|
Het wordt gemeten vóór de dosis en aan het einde van de eribuline-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde en aan het einde van de eribulin-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde van de eribuline-infusie tijdens cyclus 1 op dag 1 en 8 en na cyclus 1 op dag 1
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribulin omvatten: AUC0-24
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vóór de dosis en aan het einde van de eribuline-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde en aan het einde van de eribulin-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde van de eribuline-infusie tijdens cyclus 1 op dag 1 en 8 en na cyclus 1 op dag 1
|
Continu doseren
|
Het wordt gemeten vóór de dosis en aan het einde van de eribuline-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde en aan het einde van de eribulin-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde van de eribuline-infusie tijdens cyclus 1 op dag 1 en 8 en na cyclus 1 op dag 1
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribulin omvatten: AUC0-∞
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vóór de dosis en aan het einde van de eribuline-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde en aan het einde van de eribulin-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde van de eribuline-infusie tijdens cyclus 1 dag op 1 en 8 en na cyclus 1 op dag 1
|
Continu doseren
|
Het wordt gemeten vóór de dosis en aan het einde van de eribuline-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde en aan het einde van de eribulin-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde van de eribuline-infusie tijdens cyclus 1 dag op 1 en 8 en na cyclus 1 op dag 1
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribuline omvatten: t1/2
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vóór de dosis en aan het einde van de eribuline-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde en aan het einde van de eribulin-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde van de eribuline-infusie tijdens cyclus 1 op dag 1 en 8 en na cyclus 1 op dag 1
|
Continu doseren
|
Het wordt gemeten vóór de dosis en aan het einde van de eribuline-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde en aan het einde van de eribulin-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde van de eribuline-infusie tijdens cyclus 1 op dag 1 en 8 en na cyclus 1 op dag 1
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribulin omvatten: tmax
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vóór de dosis en aan het einde van de eribuline-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde en aan het einde van de eribulin-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde van de eribuline-infusie tijdens cyclus 1 op dag 1 en 8 en na cyclus 1 op dag 1
|
Continu doseren
|
Het wordt gemeten vóór de dosis en aan het einde van de eribuline-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde en aan het einde van de eribulin-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde van de eribuline-infusie tijdens cyclus 1 op dag 1 en 8 en na cyclus 1 op dag 1
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van PQR309 en eribulin omvatten: RAC (Racemate)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten vóór de dosis en aan het einde van de eribuline-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde en aan het einde van de eribulin-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde van de eribuline-infusie tijdens cyclus 1 op dag 1 en 8 en na cyclus 1 op dag 1
|
Continu doseren
|
Het wordt gemeten vóór de dosis en aan het einde van de eribuline-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde en aan het einde van de eribulin-infusie en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 8 uur na het einde van de eribuline-infusie tijdens cyclus 1 op dag 1 en 8 en na cyclus 1 op dag 1
|
|
Veranderingen in glucosespiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in insulineniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
12 maanden
|
|
Veranderingen van Routinelaboratorium - Hematologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
12 maanden
|
|
Veranderingen van routinelaboratorium - bloedchemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
12 maanden
|
|
Veranderingen van Routine laboratorium-urineanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Continue dosering en intermitterende schema's van PQR309
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Javier Cortes, PD Dr. med, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PQR309-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .