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PQR309 y eribulina en el cáncer de mama metastásico HER2 negativo y triple negativo (PIQHASSO)

20 de marzo de 2019 actualizado por: PIQUR Therapeutics AG

Un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico de fase 1/2b que investiga la seguridad y la eficacia de la combinación de PQR309 y eribulina en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y triple negativo localmente avanzado o metastásico

Este estudio es un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de fase 1/2b (aumento de dosis seguido de parte de expansión) que evalúa la seguridad clínica, la eficacia y la farmacocinética de PQR309 en combinación con una dosis estándar de eribulina en pacientes con enfermedad localmente avanzada o HER2-negativo metastásico (parte de escalada) y cáncer de mama triple negativo (parte de expansión).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El objetivo principal de la parte de aumento es evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de PQR309 combinada con la dosis estándar de eribulina en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo siguiendo un diseño "modificado" de 3 por 3.
  • Para la parte de expansión el objetivo es evaluar la eficacia de PQR309 en combinación con eribulina en pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo
  • Una vez establecida la MTD de dosificación diaria continua de PQR309, se evaluarán los horarios intermitentes de PQR309 ("2 días encendido/5 días libre" o "lunes/jueves").

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Insitut Català d´Oncologia
      • Valencia, España
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, España, 08035
        • Hospital Universitarsi Vall d'Hebron
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Barts Cancer Institute
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer de mama. Evidencia radiológica de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable.
  • Cáncer de mama HER2 negativo (basado en la biopsia analizada más reciente) definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado inmunohistoquímico de 0, 1+ o 2+.
  • Recibió al menos 2 y no más de 5 regímenes quimioterapéuticos prioritarios en un entorno localmente avanzado y/o metastásico.
  • La terapia previa debe incluir una antraciclina y un taxano en cualquier combinación u orden.
  • Para la parte de expansión:

Cáncer de mama triple negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado de inmunohistoquímica (IHC) de 0,1+ o 2+ ER y PR <10 % según las pruebas de laboratorio locales.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo con inhibidores de PI3K,mTOR o AKT (permitido en la parte de escalada).
  • Tratamiento previo con eribulina (permitido en la parte de escalada). Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de PQR309 o eribulina. Tratamiento concomitante con otro agente antineoplásico aprobado o en investigación.
  • Metástasis sintomáticas del Sistema Nervioso Central. El paciente debe haber completado cualquier tratamiento local previo para las metástasis del SNC > 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio (incluyendo radioterapia y/o cirugía).
  • Diabetes mellitus clínicamente manifestada (tratada y/o con signos clínicos con glucosa en ayunas >125 mg/dl o HbA1c >7%), o diabetes mellitus inducida por esteroides documentada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eribulina y PQR309
Se investigará el PQR309 en combinación con la dosis estándar aprobada de mesilato de eribulina de 1,4 mg/m2 por vía intravenosa (iv) los días 1 y 8 en un período de 21 días por ciclo. . PQR309 se administrará como máximo 15 minutos después de la dosificación de eribulina iv.
Droga: PQR309
Inhibidor dual de fosfatidilinositol 3-quinasa fosfoinositida 3-quinasa/diana de rapamicina en mamíferos (= inhibidor de PI3K/mTOR)
Droga: Eribulina
inhibidor de la dinámica de microtúbulos no taxano
Otros nombres:
  • mesilato de eribulina
  • Halaven®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento según lo evaluado por NCI CTCAEV4.03
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
Hasta 6 meses
RECIST los criterios de respuesta para tumores sólidos se utilizarán para identificar la tasa de beneficio clínico (CBR), incluida la respuesta completa (CR), la respuesta parcial (PR) y la enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
Hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves y número de valores de laboratorio anormales que constituyen un Evento Adverso por sí mismos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
Hasta 12 meses
Se presentará el número y el porcentaje de pacientes que tienen cada nivel de estado funcional del ECOG (Eastern Oncology Cooperative Group) para la medición inicial y posterior a la inicial.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
hasta 12 meses
Evaluación de la concentración sanguínea de PQR309 y Eribulina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
hasta 12 meses
Exploración física, Peso corporal en kg
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes
hasta 12 meses
Examen físico, ECG
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
hasta 12 meses
Signos vitales como la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
hasta 12 meses
Signos vitales como la presión arterial.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
hasta 12 meses
Signos vitales como la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
hasta 12 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la mejor respuesta general (CR o PR confirmada) registrada para cada paciente desde el inicio.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
hasta 12 meses
El tiempo de respuesta (TTR) se define, para pacientes con respuesta tumoral, como el tiempo desde la fecha de ingreso al estudio hasta la primera documentación de respuesta (completa o parcial)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
hasta 12 meses
La duración de la respuesta (DOR) se define, para los pacientes con respuesta tumoral, como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada hasta la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
hasta 12 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
hasta 12 meses
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
hasta 12 meses
Supervivencia de 1 año, definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte como resultado de cualquier causa en la fecha límite de 1 año
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
hasta 12 meses
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: tmax
Periodo de tiempo: En el día 8 del ciclo 1: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina y en el día 15: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309
Horario intermitente B: "Lunes/ Jueves"
En el día 8 del ciclo 1: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina y en el día 15: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: cmax
Periodo de tiempo: En el día 8 del ciclo 1: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina y en el día 15: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309
Horario intermitente B: "Lunes/ Jueves"
En el día 8 del ciclo 1: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina y en el día 15: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: AUC0-24
Periodo de tiempo: En el día 8 del ciclo 1: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina y en el día 15: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309
Horario intermitente B: "Lunes/ Jueves"
En el día 8 del ciclo 1: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina y en el día 15: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: AUC0-∞
Periodo de tiempo: En el día 8 del ciclo 1: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina y en el día 15: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309
Horario intermitente B: "Lunes/ Jueves"
En el día 8 del ciclo 1: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina y en el día 15: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: RAC (racemato)
Periodo de tiempo: En el día 8 del ciclo 1: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina y en el día 15: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309
Horario intermitente B: "Lunes/ Jueves"
En el día 8 del ciclo 1: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina y en el día 15: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: cmax
Periodo de tiempo: La farmacocinética se evalúa durante el ciclo 1 el día 8: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina. En el Día 15 del Ciclo 1: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309.
Horario intermitente A: 2 días de trabajo/5 días de descanso
La farmacocinética se evalúa durante el ciclo 1 el día 8: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina. En el Día 15 del Ciclo 1: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: tmax
Periodo de tiempo: La farmacocinética se evalúa durante el ciclo 1 el día 8: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina. En el Día 15 del Ciclo 1: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309.
Horario intermitente A: 2 días de trabajo/5 días de descanso
La farmacocinética se evalúa durante el ciclo 1 el día 8: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina. En el Día 15 del Ciclo 1: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: AUC0-24
Periodo de tiempo: La farmacocinética se evalúa durante el ciclo 1 el día 8: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina. En el Día 15 del Ciclo 1: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309.
Horario intermitente A: 2 días de trabajo/5 días de descanso
La farmacocinética se evalúa durante el ciclo 1 el día 8: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina. En el Día 15 del Ciclo 1: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309.
Los parámetros farmacocinéticos de PQR309 y eribulina incluirán: AUC0-∞
Periodo de tiempo: La farmacocinética se evalúa durante el ciclo 1 el día 8: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina. En el Día 15 del Ciclo 1: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309.
Horario intermitente A: 2 días de trabajo/5 días de descanso
La farmacocinética se evalúa durante el ciclo 1 el día 8: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina. En el Día 15 del Ciclo 1: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: RAC
Periodo de tiempo: La farmacocinética se evalúa durante el ciclo 1 el día 8: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina. En el Día 15 del Ciclo 1: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309.
Horario intermitente A: 2 días de trabajo/5 días de descanso
La farmacocinética se evalúa durante el ciclo 1 el día 8: antes de la dosis, al final de la infusión de eribulina, 2 horas y 6 horas después del final de la infusión de eribulina. En el Día 15 del Ciclo 1: antes de la dosis y una muestra entre 1 y 3 horas después de la dosis de PQR309.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: cmax
Periodo de tiempo: Se medirá antes de la dosis y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final de la eribulina. durante el Ciclo 1 en el día 1 y 8 y más allá del ciclo 1 en el día 1
Dosificación Continua
Se medirá antes de la dosis y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final de la eribulina. durante el Ciclo 1 en el día 1 y 8 y más allá del ciclo 1 en el día 1
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: AUC0-24
Periodo de tiempo: Se medirá antes de la dosis y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final de la eribulina. durante el Ciclo 1 en el día 1 y 8 y más allá del ciclo 1 en el día 1
Dosificación Continua
Se medirá antes de la dosis y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final de la eribulina. durante el Ciclo 1 en el día 1 y 8 y más allá del ciclo 1 en el día 1
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: AUC0-∞
Periodo de tiempo: Se medirá antes de la dosis y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final de la eribulina. durante el ciclo 1 el día 1 y 8 y más allá del ciclo 1 el día 1
Dosificación Continua
Se medirá antes de la dosis y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final de la eribulina. durante el ciclo 1 el día 1 y 8 y más allá del ciclo 1 el día 1
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: t1/2
Periodo de tiempo: Se medirá antes de la dosis y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final de la eribulina. durante el Ciclo 1 en el día 1 y 8 y más allá del ciclo 1 en el día 1
Dosificación Continua
Se medirá antes de la dosis y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final de la eribulina. durante el Ciclo 1 en el día 1 y 8 y más allá del ciclo 1 en el día 1
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: tmax
Periodo de tiempo: Se medirá antes de la dosis y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final de la eribulina. durante el Ciclo 1 el día 1 y 8 y más allá del ciclo 1 el día 1
Dosificación Continua
Se medirá antes de la dosis y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final de la eribulina. durante el Ciclo 1 el día 1 y 8 y más allá del ciclo 1 el día 1
Los parámetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 y eribulina incluirán: RAC (racemato)
Periodo de tiempo: Se medirá antes de la dosis y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final de la eribulina. durante el Ciclo 1 el día 1 y 8 y más allá del ciclo 1 el día 1
Dosificación Continua
Se medirá antes de la dosis y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final y al final de la infusión de eribulina y 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h y 8 h después del final de la eribulina. durante el Ciclo 1 el día 1 y 8 y más allá del ciclo 1 el día 1
Cambios en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
12 meses
Cambios en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
12 meses
Cambios de Laboratorio de Rutina -Hematología
Periodo de tiempo: 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
12 meses
Cambios de laboratorio de rutina -química sanguínea
Periodo de tiempo: 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
12 meses
Cambios de laboratorio de rutina -análisis de orina
Periodo de tiempo: 12 meses
Dosificación continua y horarios intermitentes de PQR309
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PIQUR Therapeutics AG

Colaboradores

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Institut Català d'Oncologia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Barts Cancer Institute
Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Churchill Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Javier Cortes, PD Dr. med, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PQR309-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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