전이성 HER2 음성 및 삼중 음성 유방암(PIQHASSO)에서의 PQR309 및 에리불린
2019년 3월 20일 업데이트: PIQUR Therapeutics AG
국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 및 삼중 음성 유방암 환자에서 PQR309 및 에리불린 병용의 안전성 및 효능을 조사하는 공개, 비 무작위, 다기관 1/2b상 연구
이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성(상승 부분) 및 삼중 음성 유방암(확장 부분).
연구 개요
상세 설명
- 증량 부분의 1차 목적은 "수정된" 3x3 설계에 따라 HER2 음성 유방암 환자에서 표준 에리불린 용량과 결합된 PQR309의 최대 허용 용량(MTD)을 평가하는 것입니다.
- 확장 부분의 목적은 삼중 음성 유방암 환자에서 에리불린과 병용한 PQR309의 효능을 평가하는 것입니다.
- 연속 일일 PQR309 투약의 MTD가 설정되면 PQR309의 간헐적 일정("2일 온/5일 오프" 또는 "월요일/목요일")을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 확인된 유방암 진단. 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 방사선학적 증거.
- HER2 음성 유방암(가장 최근에 분석된 생검을 기준으로 함)은 원위치 혼성화 검사 음성 또는 면역조직화학 상태 0, 1+ 또는 2+로 정의됩니다.
- 국소 진행성 및/또는 전이성 환경에서 최소 2회 및 5회 이하의 기본 화학요법을 받았습니다.
- 사전 치료에는 안트라사이클린과 탁산이 임의의 조합 또는 순서로 포함되어야 합니다.
- 확장 부품의 경우:
삼중 음성 유방암은 현지 실험실 검사에서 음성 in situ hybridization 검사 또는 면역조직화학(IHC) 상태 0,1+ 또는 2+ER 및 PR 상태 <10%로 정의됩니다.
제외 기준:
- PI3K, mTOR 또는 AKT 억제제를 사용한 이전의 전신 치료(증가 부분에서 허용됨).
- 에리불린을 사용한 이전 치료(확대 부분에서 허용됨). PQR309 또는 에리불린의 부형제에 대해 알려진 과민성. 다른 승인되었거나 조사 중인 항종양제와의 병용 치료.
- 증후성 중추신경계 전이. 환자는 연구 약물(방사선 요법 및/또는 수술 포함)의 첫 번째 투여 전 ≥ 28일 전에 CNS 전이에 대한 사전 국소 치료를 완료해야 합니다.
- 임상적으로 명백한 진성 당뇨병(공복 혈당 >125mg/dl 또는 HbA1c >7%의 치료 및/또는 임상 징후), 또는 기록된 스테로이드 유도 진성 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리불린 및 PQR309
주기당 21일의 기간 동안 1일 및 8일에 표준 승인 용량의 에리불린 메실레이트 1.4 mg/m2 정맥내(iv)와 조합된 PQR309가 조사될 것이다. .
PQR309는 에리불린 정맥 투여 후 최대 15분에 투여됩니다.
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이중 포스파티딜이노시톨 3-키나아제 포스포이노시티드 3-키나아제/라파마이신 억제제의 포유동물 표적(= PI3K/mTOR 억제제)
non.taxane 미세소관 동역학 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAEV4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 6개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 6개월
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RECIST 고형 종양에 대한 반응 기준을 사용하여 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 포함한 임상적 이득률(CBR)을 식별합니다.
기간: 최대 15개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자의 수 및 자체적으로 부작용을 구성하는 비정상적인 실험실 값의 수
기간: 최대 12개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 12개월
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각각의 ECOG(Eastern Oncology Cooperative Group) 수행 상태 수준을 갖는 환자의 수 및 백분율이 기준선 및 각 기준선 후 측정에 대해 제시될 것입니다.
기간: 최대 12개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 12개월
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PQR309 및 Eribulin 혈중 농도 평가
기간: 최대 12개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 12개월
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신체 검사, 체중(kg)
기간: 최대 12개월
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지속적인 투여 및 간헐적 일정
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최대 12개월
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신체 검사, 심전도
기간: 최대 12개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 12개월
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심박수와 같은 활력 징후
기간: 최대 12개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 12개월
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혈압과 같은 활력 징후
기간: 최대 12개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 12개월
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체온과 같은 활력 징후
기간: 최대 12개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 12개월
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객관적 반응률(ORR)은 기준선 이후 각 환자에 대해 기록된 최상의 전체 반응(확인된 CR 또는 PR)으로 정의됩니다.
기간: 최대 12개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 12개월
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반응까지의 시간(TTR)은 종양 반응이 있는 환자의 경우 연구 시작일부터 반응의 첫 문서화(완전 또는 부분)까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 12개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 12개월
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반응 기간(DOR)은 종양 반응이 있는 환자에 대해 질병 진행에 대한 첫 번째 확인된 반응 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 12개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 12개월
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무진행 생존(PFS)은 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 12개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 12개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)은 연구 시작부터 질병 진행 또는 치료 중단을 포함한 모든 치료 실패까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 12개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 12개월
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1년 생존, 연구 시작부터 1년 마감일에 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
기간: 최대 12개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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최대 12개월
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수에는 다음이 포함됩니다.
기간: 주기 1 8일: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후 및 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플
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간헐적 일정 B: "월요일/목요일"
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주기 1 8일: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후 및 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수에는 다음이 포함됩니다.
기간: 주기 1 8일: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후 및 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플
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간헐적 일정 B: "월요일/목요일"
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주기 1 8일: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후 및 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수는 다음을 포함합니다: AUC0-24
기간: 주기 1 8일: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후 및 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플
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간헐적 일정 B: "월요일/목요일"
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주기 1 8일: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후 및 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수에는 다음이 포함됩니다. AUC0-∞
기간: 주기 1 8일: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후 및 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플
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간헐적 일정 B: "월요일/목요일"
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주기 1 8일: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후 및 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수에는 다음이 포함됩니다. RAC(라세메이트)
기간: 주기 1 8일: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후 및 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플
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간헐적 일정 B: "월요일/목요일"
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주기 1 8일: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후 및 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수에는 다음이 포함됩니다.
기간: PK는 8일째의 주기 1 동안 평가되고 있습니다: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후. 주기 1 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플.
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간헐적 일정 A: 2일 근무/5일 휴무
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PK는 8일째의 주기 1 동안 평가되고 있습니다: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후. 주기 1 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플.
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수에는 다음이 포함됩니다.
기간: PK는 8일째의 주기 1 동안 평가되고 있습니다: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후. 주기 1 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플.
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간헐적 일정 A: 2일 근무/5일 휴무
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PK는 8일째의 주기 1 동안 평가되고 있습니다: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후. 주기 1 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플.
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수는 다음을 포함합니다: AUC0-24
기간: PK는 8일째의 주기 1 동안 평가되고 있습니다: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후. 주기 1 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플.
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간헐적 일정 A: 2일 근무/5일 휴무
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PK는 8일째의 주기 1 동안 평가되고 있습니다: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후. 주기 1 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플.
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PQR309 및 에리불린의 PK 매개변수에는 AUC0-∞가 포함됩니다.
기간: PK는 8일째의 주기 1 동안 평가되고 있습니다: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후. 주기 1 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플.
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간헐적 일정 A: 2일 근무/5일 휴무
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PK는 8일째의 주기 1 동안 평가되고 있습니다: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후. 주기 1 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플.
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수에는 다음이 포함됩니다. RAC
기간: PK는 8일째의 주기 1 동안 평가되고 있습니다: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후. 주기 1 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플.
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간헐적 일정 A: 2일 근무/5일 휴무
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PK는 8일째의 주기 1 동안 평가되고 있습니다: 투여 전, 에리불린 주입 종료, 에리불린 주입 종료 2시간 및 6시간 후. 주기 1 15일: 투여 전 및 PQR309 투여 후 1시간에서 3시간 사이에 하나의 샘플.
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수에는 다음이 포함됩니다.
기간: 그것은 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시 및 에리불린 주입 종료 및 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간 및 에리불린 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간에 측정될 것이다. 1일과 8일의 1주기 동안 및 1일의 1주기 이후
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지속적인 투여
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그것은 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시 및 에리불린 주입 종료 및 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간 및 에리불린 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간에 측정될 것이다. 1일과 8일의 1주기 동안 및 1일의 1주기 이후
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수는 다음을 포함합니다: AUC0-24
기간: 그것은 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시 및 에리불린 주입 종료 및 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간 및 에리불린 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간에 측정될 것이다. 1일과 8일의 1주기 동안 및 1일의 1주기 이후
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지속적인 투여
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그것은 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시 및 에리불린 주입 종료 및 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간 및 에리불린 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간에 측정될 것이다. 1일과 8일의 1주기 동안 및 1일의 1주기 이후
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수에는 다음이 포함됩니다. AUC0-∞
기간: 그것은 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시 및 에리불린 주입 종료 및 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간 및 에리불린 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간에 측정될 것이다. 1일과 8일의 1주기 동안 및 1일의 1주기 이후
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지속적인 투여
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그것은 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시 및 에리불린 주입 종료 및 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간 및 에리불린 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간에 측정될 것이다. 1일과 8일의 1주기 동안 및 1일의 1주기 이후
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수는 다음을 포함합니다: t1/2
기간: 그것은 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시 및 에리불린 주입 종료 및 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간 및 에리불린 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간에 측정될 것이다. 1일과 8일의 1주기 동안 및 1일의 1주기 이후
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지속적인 투여
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그것은 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시 및 에리불린 주입 종료 및 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간 및 에리불린 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간에 측정될 것이다. 1일과 8일의 1주기 동안 및 1일의 1주기 이후
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수에는 다음이 포함됩니다.
기간: 그것은 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시 및 에리불린 주입 종료 및 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간 및 에리불린 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간에 측정될 것이다. 1일과 8일의 1주기 동안 및 1일의 1주기 이후
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지속적인 투여
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그것은 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시 및 에리불린 주입 종료 및 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간 및 에리불린 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간에 측정될 것이다. 1일과 8일의 1주기 동안 및 1일의 1주기 이후
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PQR309 및 에리불린의 약동학(PK) 매개변수에는 다음이 포함됩니다. RAC(라세메이트)
기간: 그것은 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시 및 에리불린 주입 종료 및 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간 및 에리불린 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간에 측정될 것이다. 1일과 8일의 1주기 동안 및 1일의 1주기 이후
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지속적인 투약
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그것은 투여 전 및 에리불린 주입 종료 시 및 에리불린 주입 종료 및 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간 및 에리불린 종료 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 8시간에 측정될 것이다. 1일과 8일의 1주기 동안 및 1일의 1주기 이후
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포도당 수치의 변화
기간: 12 개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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12 개월
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인슐린 수치의 변화
기간: 12 개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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12 개월
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일상검사실의 변화 -혈액학
기간: 12 개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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12 개월
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일상 실험실의 변화 -혈액화학
기간: 12 개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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12 개월
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일상 검사실의 변화 - 요분석
기간: 12 개월
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PQR309의 연속 투약 및 간헐적 일정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Javier Cortes, PD Dr. med, Hospital Universitario Ramon y Cajal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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