PQR309 e Eribulina em Câncer de Mama Metastático HER2 Negativo e Triplo Negativo (PIQHASSO)
20 de março de 2019 atualizado por: PIQUR Therapeutics AG
Um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico de fase 1/2b que investiga a segurança e a eficácia da combinação de PQR309 e eribulina em pacientes com câncer de mama HER2 negativo e triplo negativo localmente avançado ou metastático
Este estudo é um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico, fase 1/2b (escalonamento de dose seguido de parte de expansão) avaliando a segurança clínica, eficácia e farmacocinética de PQR309 em combinação com dose padrão de eribulina em pacientes com doença localmente avançada ou HER2-negativo metastático (parte de escalonamento) e câncer de mama triplo negativo (parte de expansão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O objetivo principal da parte de escalonamento é avaliar a dose máxima tolerada (MTD) de PQR309 combinada com a dose padrão de eribulina em pacientes com câncer de mama HER2 negativo seguindo um projeto 3 por 3 "modificado".
- Para a parte de expansão, o objetivo é avaliar a eficácia do PQR309 em combinação com eribulina em pacientes com câncer de mama triplo negativo
- Uma vez estabelecido o MTD da dosagem diária contínua de PQR309, os esquemas intermitentes de PQR309 ("2 dias de uso/ 5 dias de folga" ou "Segunda/Quinta") serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Insitut Català d´Oncologia
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Valencia, Espanha
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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-
Catalan
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Barcelona, Catalan, Espanha, 08035
- Hospital Universitarsi Vall d'Hebron
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London, Reino Unido
- Barts Cancer Institute
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de câncer de mama. Evidência radiológica de câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperável.
- Câncer de mama HER2 negativo (com base na biópsia analisada mais recente) definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um status imuno-histoquímico de 0, 1+ ou 2+.
- Recebeu pelo menos 2 e não mais do que 5 esquemas quimioterápicos prévios em ambiente localmente avançado e/ou metastático.
- A terapia prévia deve incluir uma antraciclina e um taxano em qualquer combinação ou ordem.
- Para parte de expansão:
Câncer de mama triplo negativo definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um status de imuno-histoquímica (IHC) de 0,1+ ou 2+ER e PR <10% por teste de laboratório local.
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio com inibidores de PI3K,mTOR ou AKT (permitido na parte de escalonamento).
- Tratamento prévio com eribulina (permitido na parte de escalonamento). Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de PQR309 ou eribulina. Tratamento concomitante com outro agente antineoplásico aprovado ou em investigação.
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central. O paciente deve ter concluído qualquer tratamento local anterior para metástases do SNC > 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (incluindo radioterapia e/ou cirurgia).
- Diabetes mellitus manifestado clinicamente (tratado e/ou sinais clínicos com glicemia de jejum >125mg/dl ou HbA1c>7%) ou diabetes mellitus documentado induzido por esteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eribulina e PQR309
PQR309 em combinação com dose padrão aprovada de mesilato de eribulina 1,4 mg/m2 intravenoso (iv) nos dias 1 e 8 em um período de 21 dias por ciclo será investigado. .
PQR309 será administrado no máximo 15 minutos após a dosagem iv de eribulina.
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Fosfatidilinositol duplo 3-quinase fosfoinositídeo 3-quinase/ alvo mamífero de inibidor de rapamicina (= PI3K/mTOR Inibidor)
inibidor da dinâmica de microtúbulos não taxano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves, conforme avaliado pelo NCI CTCAEV4.03
Prazo: Até 6 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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Até 6 meses
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RECIST, os critérios de resposta para tumores sólidos serão usados para identificar a taxa de benefício clínico (CBR), incluindo resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD)
Prazo: Até 15 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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Até 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves e número de valores laboratoriais anormais que constituem eventos adversos por conta própria
Prazo: Até 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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Até 12 meses
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O número e a porcentagem de pacientes com cada nível de status de desempenho do ECOG (Eastern Oncology Cooperative Group) serão apresentados para a linha de base e cada medição pós-linha de base.
Prazo: até 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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até 12 meses
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Avaliação da concentração sanguínea de PQR309 e Eribulina
Prazo: até 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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até 12 meses
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Exame físico, Peso corporal em kg
Prazo: até 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes
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até 12 meses
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Exame físico, ECG
Prazo: até 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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até 12 meses
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Sinais vitais como frequência cardíaca
Prazo: até 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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até 12 meses
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Sinais vitais como pressão arterial
Prazo: até 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
|
até 12 meses
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Sinais vitais como temperatura corporal
Prazo: até 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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até 12 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a melhor resposta geral (CR ou PR confirmada) registrada para cada paciente desde a linha de base.
Prazo: até 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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até 12 meses
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O Tempo para Resposta (TTR) é definido, para pacientes com resposta tumoral, como o tempo desde a data de entrada no estudo até a primeira documentação de resposta (completa ou parcial)
Prazo: até 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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até 12 meses
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A duração da resposta (DOR) é definida, para os pacientes com resposta tumoral, como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada até a progressão da doença.
Prazo: até 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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até 12 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a entrada no estudo até a progressão ou morte por qualquer causa
Prazo: até 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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até 12 meses
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O tempo até a falha do tratamento (TTF) é definido como o tempo desde a entrada no estudo até qualquer falha do tratamento, incluindo progressão da doença ou descontinuação do tratamento
Prazo: até 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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até 12 meses
|
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Sobrevida de 1 ano, definida como o tempo desde a entrada no estudo até a morte como resultado de qualquer causa na data limite de 1 ano
Prazo: até 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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até 12 meses
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: tmax
Prazo: No Ciclo 1 Dia 8: pré-dose, fim da infusão de eribulina, 2h e 6h após o fim da infusão de eribulina e no Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309
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Horário intermitente B: "Segunda/Quinta"
|
No Ciclo 1 Dia 8: pré-dose, fim da infusão de eribulina, 2h e 6h após o fim da infusão de eribulina e no Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: cmax
Prazo: No Ciclo 1 Dia 8: pré-dose, fim da infusão de eribulina, 2h e 6h após o fim da infusão de eribulina e no Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309
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Horário intermitente B: "Segunda/Quinta"
|
No Ciclo 1 Dia 8: pré-dose, fim da infusão de eribulina, 2h e 6h após o fim da infusão de eribulina e no Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: AUC0-24
Prazo: No Ciclo 1 Dia 8: pré-dose, fim da infusão de eribulina, 2h e 6h após o fim da infusão de eribulina e no Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309
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Horário intermitente B: "Segunda/Quinta"
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No Ciclo 1 Dia 8: pré-dose, fim da infusão de eribulina, 2h e 6h após o fim da infusão de eribulina e no Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: AUC0-∞
Prazo: No Ciclo 1 Dia 8: pré-dose, fim da infusão de eribulina, 2h e 6h após o fim da infusão de eribulina e no Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309
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Horário intermitente B: "Segunda/Quinta"
|
No Ciclo 1 Dia 8: pré-dose, fim da infusão de eribulina, 2h e 6h após o fim da infusão de eribulina e no Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: RAC(Racemate)
Prazo: No Ciclo 1 Dia 8: pré-dose, fim da infusão de eribulina, 2h e 6h após o fim da infusão de eribulina e no Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309
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Horário intermitente B: "Segunda/Quinta"
|
No Ciclo 1 Dia 8: pré-dose, fim da infusão de eribulina, 2h e 6h após o fim da infusão de eribulina e no Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: cmax
Prazo: A PK está sendo avaliada durante o Ciclo 1 no Dia 8: pré-dose, final da infusão de eribulina, 2h e 6h após o término da infusão de eribulina. No Ciclo 1 Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309.
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Horário intermitente A: 2 dias on/5 dias off
|
A PK está sendo avaliada durante o Ciclo 1 no Dia 8: pré-dose, final da infusão de eribulina, 2h e 6h após o término da infusão de eribulina. No Ciclo 1 Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309.
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: tmax
Prazo: A PK está sendo avaliada durante o Ciclo 1 no Dia 8: pré-dose, final da infusão de eribulina, 2h e 6h após o término da infusão de eribulina. No Ciclo 1 Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309.
|
Horário intermitente A: 2 dias on/5 dias off
|
A PK está sendo avaliada durante o Ciclo 1 no Dia 8: pré-dose, final da infusão de eribulina, 2h e 6h após o término da infusão de eribulina. No Ciclo 1 Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309.
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: AUC0-24
Prazo: A PK está sendo avaliada durante o Ciclo 1 no Dia 8: pré-dose, final da infusão de eribulina, 2h e 6h após o término da infusão de eribulina. No Ciclo 1 Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309.
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Horário intermitente A: 2 dias on/5 dias off
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A PK está sendo avaliada durante o Ciclo 1 no Dia 8: pré-dose, final da infusão de eribulina, 2h e 6h após o término da infusão de eribulina. No Ciclo 1 Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309.
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Os parâmetros PK de PQR309 e eribulina incluirão: AUC0-∞
Prazo: A PK está sendo avaliada durante o Ciclo 1 no Dia 8: pré-dose, final da infusão de eribulina, 2h e 6h após o término da infusão de eribulina. No Ciclo 1 Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309.
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Horário intermitente A: 2 dias on/5 dias off
|
A PK está sendo avaliada durante o Ciclo 1 no Dia 8: pré-dose, final da infusão de eribulina, 2h e 6h após o término da infusão de eribulina. No Ciclo 1 Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309.
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: RAC
Prazo: A PK está sendo avaliada durante o Ciclo 1 no Dia 8: pré-dose, final da infusão de eribulina, 2h e 6h após o término da infusão de eribulina. No Ciclo 1 Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309.
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Horário intermitente A: 2 dias on/5 dias off
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A PK está sendo avaliada durante o Ciclo 1 no Dia 8: pré-dose, final da infusão de eribulina, 2h e 6h após o término da infusão de eribulina. No Ciclo 1 Dia 15: pré-dose e uma amostra entre 1 e 3 horas após a dose de PQR309.
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: cmax
Prazo: Será medido pré-dose e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término da eribulina durante o ciclo 1 no dia 1 e 8 e além do ciclo 1 no dia 1
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Dosagem Contínua
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Será medido pré-dose e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término da eribulina durante o ciclo 1 no dia 1 e 8 e além do ciclo 1 no dia 1
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: AUC0-24
Prazo: Será medido pré-dose e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término da eribulina durante o ciclo 1 no dia 1 e 8 e além do ciclo 1 no dia 1
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Dosagem Contínua
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Será medido pré-dose e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término da eribulina durante o ciclo 1 no dia 1 e 8 e além do ciclo 1 no dia 1
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: AUC0-∞
Prazo: Será medido pré-dose e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término da eribulina durante o ciclo 1 dia em 1 e 8 e além do ciclo 1 no dia 1
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Dosagem Contínua
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Será medido pré-dose e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término da eribulina durante o ciclo 1 dia em 1 e 8 e além do ciclo 1 no dia 1
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: t1/2
Prazo: Será medido pré-dose e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término da eribulina durante o ciclo 1 no dia 1 e 8 e além do ciclo 1 no dia 1
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Dosagem Contínua
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Será medido pré-dose e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término da eribulina durante o ciclo 1 no dia 1 e 8 e além do ciclo 1 no dia 1
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: tmax
Prazo: Será medido pré-dose e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término da eribulina durante o ciclo 1 no dia 1 e 8 e além do ciclo 1 no dia 1
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Dosagem Contínua
|
Será medido pré-dose e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término da eribulina durante o ciclo 1 no dia 1 e 8 e além do ciclo 1 no dia 1
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de PQR309 e eribulina incluirão: RAC (Racemate)
Prazo: Será medido pré-dose e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término da eribulina durante o ciclo 1 no dia 1 e 8 e além do ciclo 1 no dia 1
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Dosagem Contínua
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Será medido pré-dose e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término e no final da infusão de eribulina e 0,5h, 1h, 2h, 4h e 8h após o término da eribulina durante o ciclo 1 no dia 1 e 8 e além do ciclo 1 no dia 1
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Alterações nos níveis de glicose
Prazo: 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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12 meses
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Alterações nos níveis de insulina
Prazo: 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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12 meses
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Alterações da rotina laboratorial - Hematologia
Prazo: 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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12 meses
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Alterações de laboratório de rotina - química do sangue
Prazo: 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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12 meses
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Alterações de Rotina laboratorial - urinálise
Prazo: 12 meses
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Dosagem contínua e esquemas intermitentes de PQR309
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Javier Cortes, PD Dr. med, Hospital Universitario Ramón y Cajal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PQR309-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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