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PQR309 et éribuline dans le cancer du sein métastatique HER2 négatif et triple négatif (PIQHASSO)

20 mars 2019 mis à jour par: PIQUR Therapeutics AG

Une étude ouverte, non randomisée, multicentrique de phase 1/2b portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'association PQR309 et éribuline chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et triple négatif

Cette étude est une étude ouverte, non randomisée, multicentrique, de phase 1/2b (augmentation de dose suivie d'une partie d'expansion) évaluant la sécurité clinique, l'efficacité et la pharmacocinétique de PQR309 en association avec une dose standard d'éribuline chez des patients atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique HER2-négatif (partie escalade) et cancer du sein triple négatif (partie expansion).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'objectif principal de la partie d'escalade est d'évaluer la dose maximale tolérée (DMT) de PQR309 combinée à la dose standard d'éribuline chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif suivant une conception "modifiée" 3 par 3.
  • Pour la partie expansion, l'objectif est d'évaluer l'efficacité du PQR309 en association avec l'éribuline chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
  • Une fois que la MTD du dosage quotidien continu de PQR309 a été établie, les horaires intermittents de PQR309 ("2 jours de marche/5 jours de repos" ou "Lundi/Jeudi") seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Insitut Català d´Oncologia
      • Valencia, Espagne
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Espagne, 08035
        • Hospital Universitarsi Vall d'Hebron
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Cancer Institute
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de cancer du sein. Preuve radiologique d'un cancer du sein inopérable localement avancé ou métastatique.
  • Cancer du sein HER2 négatif (sur la base de la biopsie analysée la plus récente) défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut immunohistochimique de 0, 1+ ou 2+.
  • A reçu au moins 2 et pas plus de 5 schémas chimiothérapeutiques prioritaires dans un contexte localement avancé et/ou métastatique.
  • Une thérapie antérieure doit inclure une anthracycline et un taxane dans n'importe quelle combinaison ou ordre.
  • Pour la pièce d'extension :

Cancer du sein triple négatif défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut immunohistochimique (IHC) de 0,1+ ou 2+ER et un statut PR <10 % par des tests de laboratoire locaux.

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur avec des inhibiteurs PI3K, mTOR ou AKT (autorisé dans la partie escalade).
  • Traitement antérieur par éribuline (autorisé dans la partie escalade). Hypersensibilité connue à l'un des excipients du PQR309 ou de l'éribuline. Traitement concomitant avec un autre agent antinéoplasique approuvé ou expérimental.
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central. Le patient doit avoir terminé tout traitement local antérieur pour les métastases du SNC > 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude (y compris la radiothérapie et/ou la chirurgie).
  • Diabète sucré cliniquement manifesté (traité et/ou signes cliniques avec glycémie à jeun > 125 mg/dl ou HbA1c > 7 %), ou diabète sucré induit par des stéroïdes documenté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éribuline et PQR309
Le PQR309 en association avec la dose standard approuvée de mésylate d'éribuline 1,4 mg/m2 par voie intraveineuse (iv) les jours 1 et 8 sur une période de 21 jours par cycle sera étudié. . Le PQR309 sera administré au maximum 15 minutes après l'administration de l'éribuline iv.
Médicament: PQR309
Double phosphatidylinositol 3-kinase phosphoinositide 3-kinase/cible mammifère de l'inhibiteur de la rapamycine (= inhibiteur PI3K/mTOR)
Médicament: Éribuline
inhibiteur de la dynamique des microtubules non.taxane
Autres noms:
  • mésylate d'éribuline
  • Halaven®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves évalués par le NCI CTCAEV4.03
Délai: Jusqu'à 6 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
Jusqu'à 6 mois
RECIST les critères de réponse pour les tumeurs solides seront utilisés pour identifier le taux de bénéfice clinique (CBR), y compris la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR) et la maladie stable (SD)
Délai: Jusqu'à 15 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
Jusqu'à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves et nombre de valeurs de laboratoire anormales qui constituent à elles seules des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
Jusqu'à 12 mois
Le nombre et le pourcentage de patients ayant chaque niveau d'état de performance ECOG (Eastern Oncology Cooperative Group) seront présentés pour la ligne de base et chaque mesure post-ligne de base.
Délai: jusqu'à 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
jusqu'à 12 mois
Évaluation de la concentration sanguine de PQR309 et d'éribuline
Délai: jusqu'à 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
jusqu'à 12 mois
Examen physique, poids corporel en kg
Délai: jusqu'à 12 mois
Dosage continu et horaires intermittents
jusqu'à 12 mois
Examen physique, ECG
Délai: jusqu'à 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
jusqu'à 12 mois
Signes vitaux comme la fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
jusqu'à 12 mois
Signes vitaux comme la tension artérielle
Délai: jusqu'à 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
jusqu'à 12 mois
Signes vitaux comme la température corporelle
Délai: jusqu'à 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
jusqu'à 12 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la meilleure réponse globale (RC ou RP confirmée) enregistrée pour chaque patient depuis l'inclusion.
Délai: jusqu'à 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
jusqu'à 12 mois
Le délai de réponse (TTR) est défini, pour les patients présentant une réponse tumorale, comme le temps écoulé entre la date d'entrée dans l'étude et la première documentation de la réponse (complète ou partielle)
Délai: jusqu'à 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
jusqu'à 12 mois
La durée de la réponse (DOR) est définie, pour les patients présentant une réponse tumorale, comme le temps écoulé entre la date de la première réponse confirmée et la progression de la maladie.
Délai: jusqu'à 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
jusqu'à 12 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: jusqu'à 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
jusqu'à 12 mois
Le délai avant l'échec du traitement (TTF) est défini comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
Délai: jusqu'à 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
jusqu'à 12 mois
Survie à 1 an, définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, à la date limite d'un an
Délai: jusqu'à 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
jusqu'à 12 mois
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : tmax
Délai: Au Cycle 1 Jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2h et 6h après la fin de la perfusion d'éribuline et au Jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309
Horaire intermittent B : "lundi/jeudi"
Au Cycle 1 Jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2h et 6h après la fin de la perfusion d'éribuline et au Jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : cmax
Délai: Au Cycle 1 Jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2h et 6h après la fin de la perfusion d'éribuline et au Jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309
Horaire intermittent B : "lundi/jeudi"
Au Cycle 1 Jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2h et 6h après la fin de la perfusion d'éribuline et au Jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : ASC0-24
Délai: Au Cycle 1 Jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2h et 6h après la fin de la perfusion d'éribuline et au Jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309
Horaire intermittent B : "lundi/jeudi"
Au Cycle 1 Jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2h et 6h après la fin de la perfusion d'éribuline et au Jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : ASC0-∞
Délai: Au Cycle 1 Jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2h et 6h après la fin de la perfusion d'éribuline et au Jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309
Horaire intermittent B : "lundi/jeudi"
Au Cycle 1 Jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2h et 6h après la fin de la perfusion d'éribuline et au Jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : RAC (Racemate)
Délai: Au Cycle 1 Jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2h et 6h après la fin de la perfusion d'éribuline et au Jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309
Horaire intermittent B : "lundi/jeudi"
Au Cycle 1 Jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2h et 6h après la fin de la perfusion d'éribuline et au Jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : cmax
Délai: La pharmacocinétique est évaluée au cours du cycle 1 au jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2 h et 6 h après la fin de la perfusion d'éribuline. Au cycle 1 jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309.
Horaire intermittent A : 2 jours de marche/5 jours de repos
La pharmacocinétique est évaluée au cours du cycle 1 au jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2 h et 6 h après la fin de la perfusion d'éribuline. Au cycle 1 jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309.
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : tmax
Délai: La pharmacocinétique est évaluée au cours du cycle 1 au jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2 h et 6 h après la fin de la perfusion d'éribuline. Au cycle 1 jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309.
Horaire intermittent A : 2 jours de marche/5 jours de repos
La pharmacocinétique est évaluée au cours du cycle 1 au jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2 h et 6 h après la fin de la perfusion d'éribuline. Au cycle 1 jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309.
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : ASC0-24
Délai: La pharmacocinétique est évaluée au cours du cycle 1 au jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2 h et 6 h après la fin de la perfusion d'éribuline. Au cycle 1 jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309.
Horaire intermittent A : 2 jours de marche/5 jours de repos
La pharmacocinétique est évaluée au cours du cycle 1 au jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2 h et 6 h après la fin de la perfusion d'éribuline. Au cycle 1 jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309.
Les paramètres PK du PQR309 et de l'éribuline comprendront : AUC0-∞
Délai: La pharmacocinétique est évaluée au cours du cycle 1 au jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2 h et 6 h après la fin de la perfusion d'éribuline. Au cycle 1 jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309.
Horaire intermittent A : 2 jours de marche/5 jours de repos
La pharmacocinétique est évaluée au cours du cycle 1 au jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2 h et 6 h après la fin de la perfusion d'éribuline. Au cycle 1 jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309.
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : RAC
Délai: La pharmacocinétique est évaluée au cours du cycle 1 au jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2 h et 6 h après la fin de la perfusion d'éribuline. Au cycle 1 jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309.
Horaire intermittent A : 2 jours de marche/5 jours de repos
La pharmacocinétique est évaluée au cours du cycle 1 au jour 8 : pré-dose, fin de la perfusion d'éribuline, 2 h et 6 h après la fin de la perfusion d'éribuline. Au cycle 1 jour 15 : pré-dose et un échantillon entre 1 et 3 heures après la dose de PQR309.
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : cmax
Délai: Il sera mesuré avant la dose et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin de l'éribuline pendant le cycle 1 les jours 1 et 8 et au-delà du cycle 1 le jour 1
Dosage continu
Il sera mesuré avant la dose et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin de l'éribuline pendant le cycle 1 les jours 1 et 8 et au-delà du cycle 1 le jour 1
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : ASC0-24
Délai: Il sera mesuré avant la dose et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin de l'éribuline pendant le cycle 1 les jours 1 et 8 et au-delà du cycle 1 le jour 1
Dosage continu
Il sera mesuré avant la dose et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin de l'éribuline pendant le cycle 1 les jours 1 et 8 et au-delà du cycle 1 le jour 1
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : ASC0-∞
Délai: Il sera mesuré avant la dose et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin de l'éribuline pendant le Cycle 1 jour les 1 et 8 et au-delà du cycle 1 le jour 1
Dosage continu
Il sera mesuré avant la dose et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin de l'éribuline pendant le Cycle 1 jour les 1 et 8 et au-delà du cycle 1 le jour 1
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : t1/2
Délai: Il sera mesuré avant la dose et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin de l'éribuline pendant le cycle 1 les jours 1 et 8 et au-delà du cycle 1 le jour 1
Dosage continu
Il sera mesuré avant la dose et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin de l'éribuline pendant le cycle 1 les jours 1 et 8 et au-delà du cycle 1 le jour 1
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : tmax
Délai: Il sera mesuré avant la dose et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin de l'éribuline pendant le cycle 1 les jours 1 et 8 et au-delà du cycle 1 le jour 1
Dosage continu
Il sera mesuré avant la dose et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin de l'éribuline pendant le cycle 1 les jours 1 et 8 et au-delà du cycle 1 le jour 1
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) du PQR309 et de l'éribuline comprendront : RAC (Racemate)
Délai: Il sera mesuré avant la dose et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin de l'éribuline pendant le cycle 1 les jours 1 et 8 et au-delà du cycle 1 le jour 1
Dosage continu
Il sera mesuré avant la dose et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin et à la fin de la perfusion d'éribuline et 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h et 8 h après la fin de l'éribuline pendant le cycle 1 les jours 1 et 8 et au-delà du cycle 1 le jour 1
Changements dans les niveaux de glucose
Délai: 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
12 mois
Changements dans les niveaux d'insuline
Délai: 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
12 mois
Changements de laboratoire de routine -Hématologie
Délai: 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
12 mois
Changements de laboratoire de routine - chimie du sang
Délai: 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
12 mois
Changements de laboratoire de routine - analyse d'urine
Délai: 12 mois
Dosage continu et programmes intermittents de PQR309
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PIQUR Therapeutics AG

Collaborateurs

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Institut Català d'Oncologia
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Barts Cancer Institute
Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Churchill Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Javier Cortes, PD Dr. med, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PQR309-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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