PQR309 i erybulina w raku piersi z przerzutami HER2 ujemnym i potrójnie ujemnym (PIQHASSO)
20 marca 2019 zaktualizowane przez: PIQUR Therapeutics AG
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia PQR309 i erybuliny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym i potrójnie ujemnym
Niniejsze badanie jest otwartym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy 1/2b (zwiększanie dawki, a następnie część rozszerzająca) oceniającym bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i farmakokinetykę PQR309 w skojarzeniu ze standardową dawką erybuliny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowy HER2-ujemny (część eskalacji) i potrójnie ujemny rak piersi (część ekspansji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Głównym celem części dotyczącej eskalacji jest ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PQR309 w połączeniu ze standardową dawką erybuliny u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym według „zmodyfikowanego” projektu 3 na 3.
- Celem części rozszerzającej jest ocena skuteczności PQR309 w połączeniu z erybuliną u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi
- Po ustaleniu MTD ciągłego codziennego dawkowania PQR309, zostaną ocenione okresowe schematy PQR309 („2 dni włączone/5 dni wolne” lub „poniedziałek/czwartek”).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Insitut Català d´Oncologia
-
Valencia, Hiszpania
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Catalan
-
Barcelona, Catalan, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitarsi Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Cancer Institute
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie/cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi. Radiologiczne dowody na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
- HER2-ujemny rak piersi (na podstawie ostatniej analizowanej biopsji) zdefiniowany jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status immunohistochemiczny 0, 1+ lub 2+.
- Otrzymał co najmniej 2 i nie więcej niż 5 schematów chemioterapii prio w miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym przebiegu.
- Wcześniejsza terapia musi obejmować antracyklinę i taksan w dowolnej kombinacji lub kolejności.
- Dla części rozszerzającej:
Potrójnie ujemny rak piersi zdefiniowany jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status immunohistochemiczny (IHC) 0,1+ lub 2+ER i status PR <10% na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie systemowe inhibitorami PI3K,mTOR lub AKT (dozwolone w części eskalacyjnej).
- Wcześniejsze leczenie erybuliną (dozwolone w części eskalacyjnej). Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą PQR309 lub erybulinę. Równoczesne leczenie innym zatwierdzonym lub badanym lekiem przeciwnowotworowym.
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent musi przejść wszelkie wcześniejsze miejscowe leczenie przerzutów do OUN > 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (w tym radioterapię i/lub zabieg chirurgiczny).
- Klinicznie objawiająca się cukrzyca (leczona i/lub objawy kliniczne z glukozą na czczo >125 mg/dl lub HbA1c >7%) lub udokumentowana cukrzyca indukowana steroidami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erybulina i PQR309
Zbadany zostanie PQR309 w połączeniu ze standardową zatwierdzoną dawką mesylanu erybuliny 1,4 mg/m2 dożylnie (iv) w dniach 1 i 8 w okresie 21 dni na cykl. .
PQR309 zostanie podany maksymalnie 15 minut po dożylnym podaniu erybuliny.
|
Podwójna 3-kinaza fosfatydyloinozytolu 3-kinaza fosfoinozytydu/ ssaczy cel rapamycyny Inhibitor (= Inhibitor PI3K/mTOR)
nietaksanowy inhibitor dynamiki mikrotubul
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według oceny NCI CTCAEV4.03
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
Do 6 miesięcy
|
|
RECIST Kryteria odpowiedzi dla guzów litych zostaną wykorzystane do określenia wskaźnika korzyści klinicznych (CBR), w tym całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
Do 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze Zdarzeniami niepożądanymi i Poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oraz liczba nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które same w sobie stanowią Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z każdym poziomem sprawności ECOG (Eastern Oncology Cooperative Group) zostanie przedstawiona dla pomiaru początkowego i każdego pomiaru po punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
do 12 miesięcy
|
|
Ocena stężenia PQR309 i erybuliny we krwi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
do 12 miesięcy
|
|
Badanie przedmiotowe, Masa ciała w kg
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy
|
do 12 miesięcy
|
|
Badanie fizykalne, EKG
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
do 12 miesięcy
|
|
Oznaki życiowe, takie jak tętno
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
do 12 miesięcy
|
|
Oznaki życiowe, takie jak ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
do 12 miesięcy
|
|
Oznaki życiowe, takie jak temperatura ciała
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
do 12 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (potwierdzoną CR lub PR) zarejestrowaną dla każdego pacjenta od punktu początkowego.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
do 12 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się, dla pacjentów z odpowiedzią guza, jako czas od daty włączenia do badania do pierwszej dokumentacji odpowiedzi (całkowitej lub częściowej)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
do 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się dla pacjentów z odpowiedzią guza jako czas od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi na progresję choroby.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
do 12 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
do 12 miesięcy
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
do 12 miesięcy
|
|
1 rok przeżycia, zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny w 1-rocznej dacie granicznej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
do 12 miesięcy
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: tmax
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
|
Harmonogram przerywany B: „poniedziałek/czwartek”
|
W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: cmaks
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
|
Harmonogram przerywany B: „poniedziałek/czwartek”
|
W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: AUC0-24
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
|
Harmonogram przerywany B: „poniedziałek/czwartek”
|
W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: AUC0-∞
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
|
Harmonogram przerywany B: „poniedziałek/czwartek”
|
W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: RAC (racemat)
Ramy czasowe: W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
|
Harmonogram przerywany B: „poniedziałek/czwartek”
|
W cyklu 1 Dzień 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz w dniu 15: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: cmaks
Ramy czasowe: PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
|
Harmonogram przerywany A: 2 dni pracy/5 dni wolnego
|
PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: tmax
Ramy czasowe: PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
|
Harmonogram przerywany A: 2 dni pracy/5 dni wolnego
|
PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: AUC0-24
Ramy czasowe: PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
|
Harmonogram przerywany A: 2 dni pracy/5 dni wolnego
|
PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
|
|
Parametry PK PQR309 i erybuliny będą obejmować: AUC0-∞
Ramy czasowe: PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
|
Harmonogram przerywany A: 2 dni pracy/5 dni wolnego
|
PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: RAC
Ramy czasowe: PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
|
Harmonogram przerywany A: 2 dni pracy/5 dni wolnego
|
PK ocenia się podczas cyklu 1 w dniu 8: przed podaniem dawki, koniec wlewu erybuliny, 2 godziny i 6 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny. W 15. dniu cyklu 1: przed podaniem dawki i jedna próbka w okresie od 1 do 3 godzin po podaniu PQR309.
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: cmaks
Ramy czasowe: Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz po 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
|
Ciągłe dozowanie
|
Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz po 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: AUC0-24
Ramy czasowe: Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz po 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
|
Ciągłe dozowanie
|
Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz po 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: AUC0-∞
Ramy czasowe: Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu oraz pod koniec wlewu erybuliny i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu podawania erybuliny w dniu cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz poza cyklem 1 w dniu 1
|
Ciągłe dozowanie
|
Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu oraz pod koniec wlewu erybuliny i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu podawania erybuliny w dniu cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz poza cyklem 1 w dniu 1
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: t1/2
Ramy czasowe: Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz po 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
|
Ciągłe dozowanie
|
Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny oraz po 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: tmax
Ramy czasowe: Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu oraz pod koniec wlewu erybuliny i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu podawania erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
|
Ciągłe dozowanie
|
Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu oraz pod koniec wlewu erybuliny i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu podawania erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) PQR309 i erybuliny obejmują: RAC (racemat)
Ramy czasowe: Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu oraz pod koniec wlewu erybuliny i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu podawania erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
|
Ciągłe dozowanie
|
Będzie mierzona przed podaniem dawki i po zakończeniu wlewu erybuliny oraz 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu oraz pod koniec wlewu erybuliny i 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu podawania erybuliny podczas cyklu 1 w dniach 1 i 8 oraz po cyklu 1 w dniu 1
|
|
Zmiany poziomu glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany rutynowego laboratorium - Hematologia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany rutynowego laboratorium - chemia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany rutynowego laboratorium -analiza moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciągłe dawkowanie i przerywane harmonogramy PQR309
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Javier Cortes, PD Dr. med, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PQR309-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .