Klorogeenihapon sietokyky ja farmakokineettinen tutkimus pitkälle edenneeseen glioblastoomaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on patologinen tai/tai FNAC-vahvistus edenneestä glioblastoomasta (WHO, III-IV-aste), mutta ilman tehokasta hoitoa tai hoito epäonnistui;
2. 18–65-vuotiaat, KPS≥40;
3. RANO(2010) mukaan vanhemmat ovat tukikelpoisia, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: steroidiannos kasvanut tai vakaa, lisääntynyt kasvainleesio kasvoi yli 25 %; tehostamaton kasvainleesio lisääntyi etenevän kasvaimen vuoksi, vaikka vauriota ei voitu mitata.
4. Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä;
5. Potilaat, joilla on riittävä peruselintoiminta ja joiden laboratoriotiedot voivat täyttää seuraavat kriteerit ilmoittautumisen yhteydessä:

1) PLT-määrä≥100×10~9/l, 2)WLB-määrä≥4,0×10~9/l ja ≤12×10-9/l, 3) neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥2,0×10-9/l, 4) HGB:n määrä ≥ 90 g/l, 5) kokonaisbilirubiini <= 1,5 kertaa ULN, 6) ALT/AST ≤ 2,5 kertaa ULN, 7) SCr ≤ 1,5 kertaa ULN, 8) Normaali EKG LVEF:llä (≥ 50 % ) mitattu kaikukardiografialla; 6. Naispotilaat, joilla on negatiivinen raskaustesti, ja lisääntymisiässä olevat mies-/naispotilaat, jotka eivät suunnittele raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana; 7.Ollut vapaaehtoisena vaiheen 1 kokeeseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ilman protestia;

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet laajan alueen sädehoitoa (>30 % luuytimen kapasiteetista);
2. Ilman patologista tai/tai FNAC-varmistusta edenneestä glioblastoomasta;
3. Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutosairaus；
4. Potilaat, jotka kärsivät muista vakavista komplikaatioista, kuten hallitsemattomasta infektiosta, sydäninfarktista viimeisen 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen aikana, hallitsemattomasta kohonneesta verenpaineesta, tromboemboliasta jne.;
5. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai radikaalia sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
6. Potilaat, jotka ovat käyttäneet nitrosourea-lääkettä tai mitomysiiniä 6 viikon sisällä tai tyrosiinikinaasi-inhibiittoria 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
7. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa suuressa leikkauksessa 4 viikon sisällä tai biopsialeikkauksessa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Potilaat, jotka kokevat aiempien hoitojen aiheuttaman asteen 2 tai enemmän kuin asteen 2 toksisuuden;
9. potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä;
10. Hallitsemattomat psykopaatit；
11. Hallitsematon diabetes!
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat (miehet ja naiset), joilla on raskaussuunnitelma;
13. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä 12 viikon sisällä tai potilaat, jotka ovat vielä toisessa kliinisessä tutkimuksessa ilmoittautumisajankohtana;
14. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B/hepatiitti C, positiivinen HIV/kupa-vasta-aine;
15. Potilas, joka tarvitsee pitkäaikaista aivokuoren hormonihoitoa tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten sisäelintensiirtoja;
16. allerginen tutkimuslääkkeelle;
17. Muut potilaat, jotka tutkija (alatutkija) katsoi, että ne eivät olleet kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
18. Potilaat, jotka ovat saaneet lisämunuaisen steroidihormonihoitoa 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai saavat hoitoa pitkän aikaa, paitsi kortikosteroidinenäsumutetta, inhaloitavaa steroidia ja paikallisia steroideja.