A klorogénsav toleranciája és farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott glioblasztómára

Bevételi kritériumok:

1. Előrehaladott glioblasztóma (WHO, III-IV fokozat) patológiás és/vagy FNAC-ban igazolt, de hatékony kezelés nélkül vagy sikertelen kezelésben szenvedő betegek;
2. 18 és 65 év között, KPS≥40;
3. A RANO(2010) szerint a szülők akkor lesznek jogosultak, ha az alábbi feltételek valamelyike ​​fennáll: szteroiddózis megemelkedett vagy stabil, a fokozott daganatos elváltozás több mint 25%-kal nőtt; a nem fokozódó daganatos elváltozás a progresszív daganat miatt növekedett, még akkor is, ha az elváltozás nem volt mérhető.
4. A beiratkozáskor legalább három (3) hónap várható élettartam;
5. Azok a betegek, akiknek megfelelő kiindulási szervműködésük van, és akiknek laboratóriumi adatai megfelelnek a következő kritériumoknak a felvétel során:

1) PLT-szám≥100×10-9/L, 2)WLB-szám≥4,0×10-9/L és ≤12×10-9/L, 3) Neutrophil granulocitaszám ≥2,0×10-9/L, 4)HGB-szám≥90g/l, 5)Összbilirubin <=1,5-szerese az ULN-nek, 6)ALT/AST ≤2,5-szerese az ULN-nek, 7)SCr≤1,5-szerese az ULN-nek, 8) Normál EKG LVEF-fel (≥50%) ) echokardiográfiával mérve; 6. Negatív terhes teszttel rendelkező nőbetegek és terhességet nem tervező, reproduktív korú férfi/nőbetegek a következő 12 hónapban; 7. Önként jelentkezett az 1. fázisú tárgyalásra, és tiltakozás nélkül aláírja a tájékozott beleegyezését;

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik nagy területű sugárkezelésben részesültek (>30%-os velőkapacitás);
2. Az előrehaladott glioblasztóma patológiás és/vagy FNAC-igazolása nélkül;
3. Primer immunhiányos betegségben szenvedő betegek;
4. Azok a betegek, akik más súlyos szövődményben szenvednek, mint például kontrollálhatatlan fertőzés, szívinfarktus a felvételkor az elmúlt 6 hónapban, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, thromboembolia stb.;
5. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 4 héten belül kemoterápiában vagy radikális sugárterápiában részesültek;
6. Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt 6 héten belül nitrozoureát vagy mitomicint vagy 2 héten belül tirozin-kináz inhibitort használtak;
7. Azok a betegek, akik 4 héten belül nagy műtéten vagy 2 héten belül biopsziás műtéten részesültek a felvétel előtt;
8. Azok a betegek, akiknél a korábbi terápiák által okozott 2. vagy 2. fokozatúnál nagyobb toxicitás jelentkezik;
9. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel;
10. Irányíthatatlan pszichopaták；
11. Kontrollálhatatlan cukorbetegség；
12. Terhes vagy szoptató nők vagy olyan betegek (férfiak és nők), akik terhességi tervvel rendelkeznek;
13. Azok a betegek, akik 12 héten belül más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, vagy olyan betegek, akik a beiratkozáskor még egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt;
14. Ismert aktív hepatitis B/hepatitis C, pozitív HIV/szifilisz antitest;
15. olyan beteg, akinek hosszú távú kortikális hormonkezelésre vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szüksége, például zsigeri szervátültetésre;
16. Allergiás a vizsgált gyógyszerre;
17. Más betegeket a vizsgáló (alvizsgáló) alkalmatlannak ítélt a vizsgálatba való felvételre.
18. Azok a betegek, akik a felvétel előtt 1 héten belül mellékvese szteroid hormon kezelésben részesültek, vagy hosszú ideig kapják a kezelést, kivéve a kortikoszteroid orrspray, inhalációs szteroid és helyi szteroidok esetében.