Изучение толерантности и фармакокинетики хлорогеновой кислоты при лечении запущенной глиобластомы

Критерии включения:

1. Пациенты с патологическим и/или FNAC-подтверждением распространенной глиобластомы (WHO, III-IV степени), но без эффективного лечения или с неэффективностью лечения;
2. В возрасте от 18 до 65 лет KPS≥40;
3. Согласно RANO (2010), родители имеют право на участие, если выполняется одно из следующих условий: доза стероидов повышена или стабильна, расширенное опухолевое поражение увеличилось более чем на 25%; неусиленное опухолевое поражение увеличивалось из-за прогрессирующей опухоли, даже если поражение было неизмеримым.
4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех (3) месяцев при зачислении;
5. Пациенты, которые имеют достаточную исходную функцию органов и чьи лабораторные данные могут соответствовать следующим критериям при включении:

1)Количество PLT≥100×10~9/л, 2)Количество WLB≥4,0×10~9/л и ≤12×10~9/л, 3) количество нейтрофильных гранулоцитов≥2,0×10~9/л, 4) количество гемоглобина ≥90 г/л, 5) общий билирубин <=1,5 раза выше ВГН, 6) АЛТ/АСТ ≤2,5 раза выше ВГН, 7) SCr≤1,5 раза выше ВГН, 8) нормальная ЭКГ с ФВ ЛЖ (≥50% ) измеряется с помощью эхокардиографии; 6. Пациенты женского пола с отрицательным тестом на беременность и пациенты мужского/женского репродуктивного возраста, не планирующие беременность в ближайшие 12 месяцев; 7. Добровольно участвовать в испытании фазы 1 и подписать информированное согласие без протеста;

Критерий исключения:

1. Пациенты, получившие лучевую терапию на больших участках (> 30% емкости костного мозга);
2. Без патологического и/или FNAC-подтверждения распространенной глиобластомы;
3. Пациенты с первичными иммунодефицитными заболеваниями;
4. Пациенты, страдающие другими серьезными осложнениями, такими как неконтролируемая инфекция, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев при поступлении, неконтролируемая артериальная гипертензия, тромбоэмболия и др.;
5. Пациенты, получившие терапию химиотерапией или радикальной лучевой терапией в течение 4 недель до включения в исследование;
6. Пациенты, которые использовали препарат нитрозомочевины или митомицин в течение 6 недель или ингибитор тирозинкиназы в течение 2 недель до включения;
7. Пациенты, перенесшие серьезную хирургическую терапию в течение 4 недель или операцию по биопсии в течение 2 недель до включения в исследование;
8. Пациенты, которые испытывают токсичность 2 степени или выше, вызванную предыдущей терапией;
9. Пациенты, у которых есть история злоупотребления наркотиками;
10. Неуправляемые психопаты；
11. Неконтролируемый диабет;
12. Беременные или кормящие женщины или пациенты (мужчины и женщины), у которых есть план беременности;
13. Пациенты, которые получали терапию другим исследуемым препаратом в течение 12 недель или пациенты, которые на момент включения все еще находятся в другом клиническом исследовании;
14. Известный активный гепатит B/гепатит C, положительные антитела к ВИЧ/сифилису;
15. Пациенты, нуждающиеся в длительном лечении кортикальными гормонами или другими иммунодепрессантами, такими как трансплантаты внутренних органов;
16. аллергия на исследуемый препарат;
17. Другие пациенты признаны непригодными для включения в исследование исследователем (вспомогательным исследователем).
18. Пациенты, которые получали терапию стероидными гормонами надпочечников в течение 1 недели до регистрации или будут получать терапию в течение длительного периода времени, за исключением назального спрея кортикостероидов, ингаляционных стероидов и топических стероидов.