Badanie tolerancji i farmakokinetyki kwasu chlorogenowego na zaawansowanego glejaka wielopostaciowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z patologicznym i/lub potwierdzeniem FNAC zaawansowanego glejaka wielopostaciowego (stopień III-IV wg WHO), ale bez skutecznego leczenia lub z niepowodzeniem leczenia;
2. między 18 a 65 rokiem życia, KPS≥40;
3. Według RANO (2010), rodzice będą kwalifikować się, jeśli spełniony zostanie jeden z następujących warunków: zwiększona lub stabilna dawka sterydów, zwiększona zmiana guza wzrosła o ponad 25%; niewzmocnione uszkodzenie guza zwiększyło się z powodu postępującego guza, nawet jeśli uszkodzenie było niemierzalne.
4. Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej trzy (3) miesiące w chwili rejestracji;
5. Pacjenci, którzy mają wystarczającą wyjściową czynność narządów i których dane laboratoryjne mogą spełniać następujące kryteria przy włączeniu:

1)liczba PLT ≥100×10~9/l, 2)liczba WLB≥4,0×10~9/l i ≤12×10~9/L, 3)Liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥2,0×10~9/L, 4)HGB ≥90g/l, 5)bilirubina całkowita <=1,5-krotności GGN, 6)ALT/AST ≤2,5-krotności GGN, 7)SCr≤1,5-krotności GGN, 8)prawidłowe EKG z LVEF (≥50% ) mierzone za pomocą echokardiografii; 6. Pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego oraz pacjentki/mężczyźni w wieku rozrodczym nie planujące ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy; 7. Zgłosił się na ochotnika do badania fazy 1 i podpisał świadomą zgodę bez protestu;

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię dużego obszaru (>30% pojemności szpiku);
2. Bez potwierdzenia patologicznego i/lub FNAC zaawansowanego glejaka wielopostaciowego;
3. Pacjenci z pierwotnymi niedoborami odporności;
4. Pacjenci, którzy cierpią z powodu innych poważnych powikłań, takich jak niekontrolowana infekcja, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie rejestracji, niekontrolowane nadciśnienie, choroba zakrzepowo-zatorowa itp.;
5. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radykalną radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
6. Pacjenci, którzy stosowali lek nitrozomocznikowy lub mitomycynę w ciągu 6 tygodni lub inhibitor kinazy tyrozynowej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
7. Pacjenci, którzy przeszli leczenie dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni lub biopsję w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
8. Pacjenci, u których wystąpiła toksyczność stopnia 2 lub więcej niż stopnia 2 spowodowana wcześniejszymi terapiami;
9. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków;
10. Niekontrolowani psychopaci;
11. Niekontrolowana cukrzyca;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci (mężczyźni i kobiety), którzy planują ciążę;
13. Pacjenci, którzy otrzymali terapię innym badanym lekiem w ciągu 12 tygodni lub pacjenci, którzy w momencie włączenia nadal biorą udział w innym badaniu klinicznym;
14. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B/wirusowe zapalenie wątroby typu C, dodatnie przeciwciała przeciwko HIV/kile;
15. Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego leczenia hormonem korowym lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak przeszczepy narządów trzewnych;
16. uczulony na badany lek;
17. Inni pacjenci uznani przez badacza (podrzędnego badacza) za niekwalifikujących się do włączenia do badania.
18. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię hormonami steroidowymi nadnerczy w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem lub będą otrzymywać terapię przez długi czas, z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa, steroidów wziewnych i steroidów miejscowych.