Tolerance a farmakokinetická studie kyseliny chlorogenové k pokročilému glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s patologickým nebo/a FNAC potvrzením pokročilého glioblastomu (WHO, III-IV stupeň), ale bez účinné léčby nebo se selháním léčby;
2. Mezi 18 a 65 lety, KPS≥40;
3. Podle RANO (2010) budou rodiče způsobilí, pokud platí jedna z následujících podmínek: dávka steroidu zvýšená nebo stabilní, zesílená nádorová léze vzrostla o více než 25 %; nezvětšená nádorová léze se zvětšila kvůli progresivnímu nádoru, i když léze byla neměřitelná.
4. Předpokládaná délka života nejméně tři (3) měsíce při zápisu;
5. Pacienti, kteří mají dostatečnou výchozí orgánovou funkci a jejichž laboratorní údaje mohou při zařazení splňovat následující kritéria:

1) Počet PLT≥100×10~9/L, 2) Počet WLB≥4,0×10~9/L a ≤12×10~9/l, 3)počet neutrofilních granulocytů≥2,0×10~9/l, 4) Počet HGB≥90g/l, 5)Celkový bilirubin <=1,5násobek ULN, 6)ALT/AST≤2,5násobek ULN, 7)SCr≤1,5násobek ULN, 8)Normální EKG s LVEF (≥50% ) měřeno echokardiograficky; 6. Pacientky s negativním těhotenským testem a pacientky/pacientky v reprodukčním věku bez plánování těhotenství v následujících 12 měsících; 7. Dobrovolně se přihlásil do fáze 1 soudu a bez protestu podepsal informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili velkoplošnou radioterapii (>30 % kapacity dřeně);
2. Bez patologického a/nebo FNAC potvrzení pokročilého glioblastomu;
3. Pacienti s primárním onemocněním imunodeficience；
4. Pacienti, kteří trpí jinou závažnou komplikací, jako je nekontrolovatelná infekce, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců při zařazení, nekontrolovatelná hypertenze, tromboembolismus atd.;
5. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radikální radioterapii během 4 týdnů před zařazením do studie;
6. Pacienti, kteří během 6 týdnů užívali lék nitrosomočoviny nebo mitomycin nebo inhibitor tyrosinkinázy během 2 týdnů před zařazením do studie;
7. Pacienti, kteří podstoupili terapii velkým chirurgickým zákrokem během 4 týdnů nebo biopsii během 2 týdnů před zařazením;
8. Pacienti, kteří mají toxicitu stupně 2 nebo vyšší než stupeň 2 způsobenou předchozími terapiemi;
9. Pacienti, kteří v minulosti užívali drogy;
10. Neovladatelní psychopati;
11. Nekontrolovatelná cukrovka；
12. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti (muži a ženy), kteří mají plán těhotenství;
13. Pacienti, kteří byli během 12 týdnů léčeni jiným hodnoceným lékem, nebo pacienti, kteří jsou v době zařazení stále v jiné klinické studii;
14. Známá aktivní hepatitida B/hepatitida C, pozitivní protilátky proti HIV/syfilis;
15. Pacient, který potřebuje dlouhodobou léčbu kortikálním hormonem nebo jinými imunosupresivními léky, jako jsou transplantátory viscerálních orgánů;
16. Alergický na zkoumaný lék;
17. Ostatní pacienti byli hodnoceni jako nezpůsobilí pro zařazení do studie zkoušejícím (sub-investigator).
18. Pacienti, kteří byli léčeni steroidními hormony nadledvin během 1 týdne před zařazením nebo budou léčbu dostávat po dlouhou dobu, s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje, inhalačního steroidu a topických steroidů.