Estudio de Tolerancia y Farmacocinética del Ácido Clorogénico al Glioblastoma Avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con confirmación patológica y/o FNAC de glioblastoma avanzado (grado III-IV de la OMS) pero sin tratamiento efectivo o con fracaso del tratamiento;
2. Entre 18 y 65 años, KPS≥40;
3. Según RANO (2010), los padres serán elegibles si se aplica una de las siguientes condiciones: dosis de esteroides aumentada o estable, la lesión tumoral aumentada aumentó más del 25%; la lesión tumoral sin contraste aumentó debido al tumor progresivo, incluso si la lesión no era medible.
4. Esperanza de vida de al menos tres (3) meses al momento de la inscripción;
5. Pacientes que tienen una función orgánica basal suficiente y cuyos datos de laboratorio pueden cumplir con los siguientes criterios en el momento de la inscripción:

1) Recuento de PLT≥100×10~9/L, 2)Recuento de WLB≥4,0×10~9/L y ≤12×10~9/L, 3)Recuento de granulocitos de neutrófilos≥2,0×10~9/L, 4) Recuento de HGB ≥ 90 g/l, 5) Bilirrubina total <= 1,5 veces el ULN, 6) ALT/AST ≤ 2,5 veces el ULN, 7) SCr ≤ 1,5 veces el ULN, 8) ECG normal con FEVI (≥ 50 %). ) medida por ecocardiografía; 6. Pacientes mujeres con prueba de embarazo negativa y pacientes hombres/mujeres en edad reproductiva sin planificación de embarazo en los próximos 12 meses; 7.Se ofreció como voluntario para el ensayo de fase 1 y firmó el consentimiento informado sin protestar;

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que han recibido radioterapia de área extensa (>30 % de la capacidad de la médula);
2. Sin confirmación patológica y/o FNAC de glioblastoma avanzado;
3. Pacientes que tienen enfermedades de inmunodeficiencia primaria;
4. Pacientes que sufran otras complicaciones graves, como infección incontrolable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses en el momento de la inscripción, hipertensión incontrolable, tromboembolismo, etc.;
5. Pacientes que hayan recibido la terapia de quimioterapia o radioterapia radical dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
6. Pacientes que hayan usado nitrosoureas o mitomicina dentro de las 6 semanas o un inhibidor de la tirosina quinasa dentro de las 2 semanas antes de la inscripción;
7. Pacientes que hayan recibido terapia de cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía de biopsia dentro de las 2 semanas antes de la inscripción;
8. Pacientes que experimentan toxicidad de grado 2 o más de grado 2 causada por las terapias anteriores;
9. Pacientes que tienen antecedentes de abuso de drogas;
10. Psicópatas incontrolables;
11. Diabetes incontrolable;
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes (hombres y mujeres) que tienen un plan de embarazo;
13. Pacientes que hayan recibido una terapia con otro fármaco en investigación dentro de las 12 semanas o pacientes que todavía estén en otro ensayo clínico en el momento de la inscripción;
14. Hepatitis B/hepatitis C activa conocida, anticuerpos contra el VIH/sífilis positivos;
15. Paciente que necesita un tratamiento a largo plazo con hormonas corticales u otros fármacos inmunosupresores, como trasplantes de órganos viscerales;
16. Alérgico al fármaco en investigación;
17. Otros pacientes considerados no elegibles para la inscripción en el estudio por el investigador (subinvestigador).
18. Los pacientes que recibieron la terapia con hormonas esteroides suprarrenales dentro de la semana anterior a la inscripción o que recibirán la terapia durante un período prolongado, excepto el aerosol nasal con corticosteroides, los esteroides inhalados y los esteroides tópicos.