Toleranse og farmakokinetisk studie av klorogensyre til avansert glioblastom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med patologisk eller/og FNAC bekreftelse av avansert glioblastom (WHO, III-IV grad), men uten effektiv behandling eller med behandlingssvikt;
2. Mellom 18 og 65 år, KPS≥40;
3. I følge RANO(2010) vil foreldrene være kvalifisert dersom en av følgende forhold gjelder: steroiddose økt eller stabil, den forsterkede tumorlesjonen økte med mer enn 25 %; den uforsterkede tumorlesjonen økte på grunn av den progressive svulsten, selv om lesjonen var umålbar.
4. Forventet levealder på minst tre (3) måneder ved påmelding;
5. Pasienter som har tilstrekkelig baseline organfunksjon og hvis laboratoriedata kan oppfylle følgende kriterier ved innmeldingen:

1)PLT-tall≥100×10~9/L, 2)WLB-tall≥4,0×10~9/L og ≤12×10~9/L, 3)Nøytrofile granulocyttantall≥2,0×10~9/L, 4)HGB-tall≥90g/L, 5)Total bilirubin <=1,5 ganger ULN, 6)ALT/AST ≤2,5 ganger ULN, 7)SCr≤1,5 ganger ULN, 8)Normalt EKG med LVEF (≥50 % ) målt ved ekkokardiografi; 6. Kvinnelige pasienter med negativ graviditetstest, og mannlige/kvinnelige pasienter i reproduktiv alder uten graviditetsplanlegging i løpet av de neste 12 månedene; 7. meldte seg frivillig til fase 1-prøven og signerer det informerte samtykket uten protest;

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt strålebehandling med stort område (>30 % margkapasitet);
2. Uten patologisk eller/og FNAC-bekreftelse av avansert glioblastom;
3. Pasienter som har primære immunsviktsykdommer;
4. Pasienter som lider av andre alvorlige komplikasjoner, som ukontrollerbar infeksjon, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene ved registreringen, ukontrollerbar hypertensjon, tromboemboli og etc.;
5. Pasienter som har mottatt terapi med kjemoterapi eller radikal strålebehandling innen 4 uker før innmelding;
6. Pasienter som har brukt nitrosoureas medikament eller mitomycin innen 6 uker eller tyrosinkinasehemmer innen 2 uker før registrering;
7. Pasienter som har mottatt behandling av større kirurgi innen 4 uker eller biopsikirurgi innen 2 uker før innmelding;
8. Pasienter som opplever grad 2 eller mer enn grad 2 toksisitet forårsaket av tidligere behandlinger;
9. Pasienter som har en historie med narkotikamisbruk;
10. Ukontrollerbare psykopater;
11. Ukontrollerbar diabetes;
12. Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter (mann og kvinne) som har en graviditetsplan;
13. Pasienter som hadde fått behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 12 uker, eller pasienter som fortsatt er i en annen klinisk studie ved registreringen;
14. Kjent aktiv hepatitt B/hepatitt C, positivt HIV/syfilis-antistoff;
15. Pasienter som trenger langtidsbehandling av kortikalt hormon eller andre immunsuppressive legemidler som viscerale organtransplantere;
16. Allergisk mot undersøkelsesstoffet;
17. Andre pasienter som ble bedømt som ikke kvalifisert til å delta i studien av etterforskeren (underetterforskeren).
18. Pasienter som har mottatt terapi med binyresteroidhormoner innen 1 uke før registrering eller vil motta terapi over en lengre periode, bortsett fra kortikosteroid nesespray, inhalerte steroider og topikale steroider.