Neupro-laastarin farmakokineettinen profiili, joka annetaan 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 8 mg/vrk viikoittain potilaille, joilla on varhaisvaiheen Parkinsonin tauti
perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: Luye Pharma Group Ltd.
Yhden ryhmän ja avoin tutkimus 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 8 mg/vrk viikoittain annetun Neupro-laastarin farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on varhaisvaiheen Parkinsonin tauti
Tutkia 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 8 mg/vrk viikossa annettavan Neupro-laastarin profiilia potilailla, joilla on varhaisvaiheen Parkinsonin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi ryhmä ja avoin tutkimus Neupro-laastarin farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi viikoittain 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 8 mg/vrk potilailla, joilla on alkuvaiheen Parkinsonin tauti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- CNS Network
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilas, jolla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka määritellään päämerkillä, bradykinesia, sekä vähintään yksi seuraavista: lepovapina, jäykkyys tai asentorefleksien heikkeneminen ja jolla ei ole muuta tunnettua tai epäiltyä Parkinsonismin syytä
- Potilas, jonka Hoehn & Yahr -vaihe on pienempi tai yhtä suuri kuin 3
- Potilas, joka on mies tai nainen ja on vähintään 18-vuotias seulonnassa
- Potilas, jonka Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 25
- Potilas, jonka Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) motorinen pistemäärä (osa III) on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 30 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on lääkkeiden (esim. metoklopramidi, flunaritsiini) aiheuttama epätyypillinen Parkinsonin oireyhtymä, metaboliset neurogeneettiset häiriöt (esim. Wilsonin tauti), enkefaliitti, aivoverisuonitauti tai rappeuttava sairaus (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus)
- Potilas, jolla on ollut pallidotomia, talamotomia, syvä aivostimulaatio tai sikiön kudossiirto
- Potilas, jolla on dementia, aktiivinen psykoosi tai hallusinaatiot tai kliinisesti merkittävä masennus
- Potilas, jolla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai jolla on itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä on osoitettu positiivisella vastauksella ("Kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikko seulonnassa
- Potilas, jolla on ollut oireellinen ortostaattinen hypotensio, jossa systolinen verenpaine on laskenut enintään 20 mmHg tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mmHg vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta olon jälkeen makuuasennossa vähintään 5 minuuttia 28 vuorokauden aikana ennen seulontakäyntiä tai verenpaine on alle 105 mmHg tutkimukseen tullessa tai raportoi kliinisesti merkittävän ortostaattisen hypotension kliinisistä oireista 28 päivän sisällä seulontakäyntiä edeltäneiden käyntien aikana.
- Potilas, joka saa dopamiiniagonistihoitoa joko samanaikaisesti tai on saanut sen 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilas, joka saa hoitoa yhdellä seuraavista lääkkeistä joko samanaikaisesti tai 28 päivän sisällä ennen seulontaa: MAO-B:n estäjät, DA:ta vapauttavat aineet, DA:ta moduloiva aine, DA-antagonistit, neuroleptit tai muut lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa DA:n toiminnan kanssa.
- Potilas, joka saa parhaillaan keskushermoston aktiivista hoitoa (esim. rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä, masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä), ellei annos ole ollut vakaa vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä ja todennäköisesti pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan. Potilaat eivät saa ottaa näitä lääkkeitä 8 tunnin sisällä ennen kliinisiä käyntiä
- Potilas, jolla on tällä hetkellä epilepsiadiagnoosi, jolla on ollut kouristuskohtauksia aikuisena, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus vuoden sisällä ennen seulontaa
- Potilas, jolla on tunnettu intoleranssi/yliherkkyys ei-dopaminegisille antiemeeteille, kuten domperidonille, ondansetronille, tropisetronille ja glykopyrrolaatille
- Potilas, jolla on jokin muu kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö tai muu lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, mukaan lukien plasman epänormaali magnesiumtaso, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Potilas, jolla on ollut merkittävä ihon yliherkkyys liimalle tai muille transdermaalisille valmisteille tai äskettäin ratkaisematon kosketusihottuma
- Potilas, jonka C-reaktiivisen proteiinin tasot ovat 2x normaalin ylärajan yläpuolella
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä ilman riittävää ehkäisyä.
- Potilas, jolla on positiivinen tulos huumeseulontatestissä tai alkoholitestissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 mg
1 viikko 2mg/24h laastarilla
|
1 viikko jokaisella annoksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4 mg
1 viikko 4mg/24h laastari
|
1 viikko jokaisella annoksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 6 mg
1 viikko 6mg/24h laastari
|
1 viikko jokaisella annoksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 8 mg
1 viikko 8mg/24h laastari
|
1 viikko jokaisella annoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROTIGOTINE CMax
Aikaikkuna: 38 päivää
|
PK-parametrit Cmax-ss
|
38 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Simon Li, MD, Luye Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY03003-CT-USA-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .