Perfil farmacocinético do adesivo Neupro administrado em 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg/dia semanalmente em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial

Critério de inclusão:

1. Paciente capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
2. Paciente com doença de Parkinson idiopática definida pelo sinal cardinal, bradicinesia, mais a presença de pelo menos 1 dos seguintes: tremor em repouso, rigidez ou comprometimento dos reflexos posturais e sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo
3. Paciente com estágio de Hoehn & Yahr menor ou igual a 3
4. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade superior ou igual a 18 anos na triagem
5. Paciente com pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) maior ou igual a 25
6. Paciente com pontuação motora na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (Parte III) maior ou igual a 10, mas menor ou igual a 30 na Triagem

Critério de exclusão:

1. Paciente com síndrome(s) de Parkinson atípica(s) devido a medicamentos (por exemplo, metoclopramida, flunarizina), distúrbios neurogenéticos metabólicos (por exemplo, doença de Wilson), encefalite, doença cerebrovascular ou doença degenerativa (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva)
2. Paciente com história de palidotomia, talamotomia, estimulação cerebral profunda ou transplante de tecido fetal
3. Paciente com demência, psicose ativa ou alucinações ou depressão clinicamente significativa
4. Paciente com histórico de tentativa de suicídio (incluindo tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou com ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na Triagem
5. Paciente com história de hipotensão ortostática sintomática com queda menor ou igual a 20 mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) ou maior ou igual a 10 mmHg na pressão arterial diastólica ao passar da posição supina para ortostática após ter estado em posição supina por pelo menos 5 minutos dentro de 28 dias antes da visita de triagem, ou PAS inferior a 105 mmHg na entrada do estudo, ou relatar sinais clínicos de hipotensão ortostática clinicamente significativa dentro de 28 dias antes da visita de triagem.
6. Paciente que está recebendo terapia com um agonista da dopamina concomitantemente ou o fez dentro de 28 dias antes da triagem
7. Paciente que está recebendo terapia com 1 dos seguintes medicamentos concomitantemente ou dentro de 28 dias antes da triagem: inibidores da MAO-B, agentes liberadores de DA, agente modulador de DA, antagonistas de DA, neurolépticos ou outros medicamentos que possam interagir com a função de DA.
8. Paciente que está atualmente recebendo terapia ativa do sistema nervoso central (por exemplo, sedativos, hipnóticos, antidepressivos, ansiolíticos), a menos que a dose esteja estável por pelo menos 28 dias antes da visita de triagem e provavelmente permanecerá estável durante o estudo. Os pacientes não devem tomar esses medicamentos nas 8 horas anteriores às consultas clínicas
9. Paciente com diagnóstico atual de epilepsia, história de convulsões na idade adulta, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no período de 1 ano antes da triagem
10. Paciente com histórico de intolerância/hipersensibilidade conhecida a antieméticos não dopaminérgicos, como domperidona, ondansetron, tropisetron e glicopirrolato
11. Paciente com qualquer outra disfunção hepática, renal e cardíaca clinicamente relevante, ou outra condição médica ou anormalidade laboratorial, incluindo nível anormal de magnésio plasmático, que, a critério do investigador, interferiria na capacidade do paciente de participar do estudo
12. Paciente com histórico de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos ou outras preparações transdérmicas ou Dermatite de contato recente não resolvida
13. Paciente com níveis de proteína C-reativa de 2x do limite superior da faixa normal
14. Doente do sexo feminino grávida ou a amamentar ou com potencial para engravidar sem contraceção adequada.
15. Paciente com achado positivo no teste de triagem de drogas ou teste de álcool