Farmakokinetisk profil af Neupro-plaster administreret med 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg/dag ugentligt hos patienter med tidligt stadie af Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

1. Patient, der er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
2. Patient med idiopatisk Parkinsons sygdom defineret ved kardinaltegn, bradykinesi plus tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende: hvilende tremor, stivhed eller svækkelse af posturale reflekser og uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til Parkinsonisme
3. Patient, der er i Hoehn & Yahr-stadiet mindre end eller lig med 3
4. Patient, der er mand eller kvinde i alderen over eller lig med 18 år ved screening
5. Patient, der har en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på mere end eller lig med 25
6. Patient med en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score (del III) på mere end eller lig med 10, men mindre end eller lig med 30 ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Patient, som har atypiske Parkinsons syndrom(er) på grund af lægemidler (f.eks. metoclopramid, flunarizin), metaboliske neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), hjernebetændelse, cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom (f.eks. progressiv supranuklear parese)
2. Patient, som har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation
3. Patient, der har demens, aktiv psykose eller hallucinationer eller klinisk signifikant depression
4. Patient, som har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
5. Patient, som har en anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotension med et fald på mindre end eller lig med 20 mmHg i systolisk blodtryk (SBP) eller større end eller lig med 10 mmHg i diastolisk blodtryk ved skift fra liggende til stående stilling efter at have været kl. rygliggende stilling i mindst 5 minutter inden for 28 dage før screeningsbesøget, eller SBP mindre end 105 mmHg ved studiestart, eller rapporterer kliniske tegn på klinisk signifikant ortostatisk hypotension inden for 28 dage før screeningsbesøget.
6. Patient, der modtager behandling med en dopaminagonist enten samtidig eller har gjort det inden for 28 dage før screeningen
7. Patient, der modtager behandling med 1 af følgende lægemidler enten samtidig eller inden for 28 dage før screening: MAO-B-hæmmere, DA-frigørende midler, DA-modulerende middel, DA-antagonister, neuroleptika eller andre lægemidler, der kan interagere med DA-funktionen.
8. Patient, som i øjeblikket modtager aktiv behandling af centralnervesystemet (f.eks. beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, anxiolytika), medmindre dosis har været stabil i mindst 28 dage før screeningsbesøget og sandsynligvis forbliver stabil i hele undersøgelsens varighed. Patienter bør ikke tage disse lægemidler inden for 8 timer før de kliniske besøg
9. Patient, der har en aktuel diagnose af epilepsi, har en historie med anfald som voksen, har en historie med slagtilfælde eller har haft et forbigående iskæmisk anfald inden for 1 år før screening
10. Patient, som har kendt intolerance/overfølsomhed over for ikke-dopaminegiske antiemetika, såsom domperidon, ondansetron, tropisetron og glycopyrrolat
11. Patient, som har en anden klinisk relevant lever-, nyre- og hjertedysfunktion eller anden medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, herunder unormalt plasmamagnesiumniveau, som efter investigators vurdering ville forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen
12. Patient, som har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale præparater eller nylig uafklaret kontaktdermatitis
13. Patient med C-reaktive proteinniveauer på 2x den øvre grænse for normalområdet
14. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention.
15. Patient med et positivt fund i lægemiddelscreeningstest eller alkoholtest