Farmakokinetický profil Neupro Patch podávaného v dávkách 2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg/den týdně u pacientů s časnou fází Parkinsonovy choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient, který je schopen dát informovaný souhlas a dodržovat postupy studie
2. Pacient, který má idiopatickou Parkinsonovu chorobu definovanou základním znakem, bradykinezí, plus přítomností alespoň 1 z následujících: klidový třes, rigidita nebo porucha posturálních reflexů a bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu
3. Pacient, který je ve stádiu Hoehn & Yahr menší nebo roven 3
4. Pacient, který je muž nebo žena ve věku 18 let nebo více při screeningu
5. Pacient, který má skóre Mini Mental State Examination (MMSE) vyšší nebo rovné 25
6. Pacient, který má motorické skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (část III) větší nebo rovné 10, ale menší nebo rovné 30 při screeningu

Kritéria vyloučení:

1. Pacient, který má atypický Parkinsonův syndrom způsobený léky (např. metoklopramid, flunarizin), metabolickými neurogenetickými poruchami (např. Wilsonova choroba), encefalitidou, cerebrovaskulárním onemocněním nebo degenerativním onemocněním (např. progresivní supranukleární obrna)
2. Pacient, který má v anamnéze pallidotomii, thalamotomii, hlubokou mozkovou stimulaci nebo transplantaci fetální tkáně
3. Pacient s demencí, aktivní psychózou nebo halucinacemi nebo klinicky významnou depresí
4. Pacient, který měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu
5. Pacient, který má v anamnéze symptomatickou ortostatickou hypotenzi s poklesem systolického krevního tlaku (SBP) menším nebo rovným 20 mmHg nebo větším nebo rovným 10 mmHg diastolického krevního tlaku při změně z polohy vleže do stoje poté, co byl v v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo SBP nižší než 105 mmHg při vstupu do studie nebo hlásí klinické příznaky klinicky významné ortostatické hypotenze během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
6. Pacient, který je léčen agonistou dopaminu buď souběžně, nebo tak učinil během 28 dnů před screeningem
7. Pacient, který je léčen 1 z následujících léků buď současně nebo během 28 dnů před screeningem: inhibitory MAO-B, látky uvolňující DA, látka modulující DA, antagonisté DA, neuroleptika nebo jiné léky, které mohou interagovat s funkcí DA.
8. Pacient, který v současné době dostává aktivní terapii centrálního nervového systému (např. sedativa, hypnotika, antidepresiva, anxiolytika), pokud dávka nebyla stabilní po dobu alespoň 28 dnů před screeningovou návštěvou a je pravděpodobné, že zůstane stabilní po dobu trvání studie. Pacienti by neměli tyto léky užívat 8 hodin před klinickými návštěvami
9. Pacient, který má současnou diagnózu epilepsie, měl v anamnéze záchvaty jako dospělý, měl v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo měl tranzitorní ischemickou ataku během 1 roku před screeningem
10. Pacient, který má v anamnéze známou intoleranci/přecitlivělost na nedopaminová antiemetika, jako je domperidon, ondansetron, tropisetron a glykopyrolát
11. Pacient, který má jakoukoli jinou klinicky významnou jaterní, ledvinovou a srdeční dysfunkci nebo jiný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality včetně abnormální hladiny hořčíku v plazmě, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly pacientovu schopnost účastnit se studie
12. Pacient, který má v anamnéze významnou kožní přecitlivělost na adhezivní nebo jiné transdermální přípravky nebo nedávnou nevyřešenou kontaktní dermatitidu
13. Pacient s hladinami C-reaktivního proteinu 2x nad horní hranicí normálního rozmezí
14. Pacientka, která je těhotná, kojí nebo je ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce.
15. Pacient s pozitivním nálezem při screeningu na drogy nebo alkoholu