Фармакокинетический профиль пластыря Neupro, вводимого в дозе 2 мг, 4 мг, 6 мг и 8 мг/день еженедельно у пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии

Критерии включения:

1. Пациент, способный дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
2. Пациент с идиопатической болезнью Паркинсона, определяемой кардинальным признаком, брадикинезией, плюс наличие по крайней мере 1 из следующего: тремор покоя, ригидность или нарушение постуральных рефлексов, и без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма.
3. Пациент со стадией Hoehn & Yahr меньше или равной 3
4. Пациент мужского или женского пола, возраст которого больше или равен 18 годам на момент скрининга.
5. Пациент, имеющий балл по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) больше или равный 25.
6. Пациент, у которого двигательный балл по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) (часть III) больше или равен 10, но меньше или равен 30 при скрининге

Критерий исключения:

1. Пациенты с атипичным(и) синдромом(ами) Паркинсона, вызванными лекарственными препаратами (например, метоклопрамид, флунаризин), метаболическими нейрогенетическими нарушениями (например, болезнь Вильсона), энцефалитом, цереброваскулярным заболеванием или дегенеративным заболеванием (например, прогрессирующим надъядерным параличом)
2. Пациенты, перенесшие в анамнезе паллидотомию, таламотомию, глубокую стимуляцию мозга или трансплантацию тканей плода.
3. Пациент с деменцией, активным психозом или галлюцинациями или клинически значимой депрессией.
4. Пациент, у которого в течение жизни были попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или у которых были суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5. Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) при скрининге
5. Пациенты с симптоматической ортостатической гипотензией в анамнезе со снижением систолического артериального давления (САД) менее или равным 20 мм рт. ст. или более или равным 10 мм рт. ст. диастолического артериального давления при переходе из положения лежа в положение стоя после лежа на спине в течение не менее 5 минут в течение 28 дней до скринингового визита, или САД менее 105 мм рт. ст. на момент включения в исследование, или сообщает о клинических признаках клинически значимой ортостатической гипотензии в течение 28 дней до скринингового визита.
6. Пациент, получающий терапию агонистами дофамина либо одновременно, либо в течение 28 дней до скрининга.
7. Пациент, получающий терапию одним из следующих препаратов одновременно или в течение 28 дней до скрининга: ингибиторы МАО-В, агенты, высвобождающие ДА, агент, модулирующий ДА, антагонисты ДА, нейролептики или другие препараты, которые могут взаимодействовать с функцией ДА.
8. Пациент, который в настоящее время получает активную терапию центральной нервной системы (например, седативные, снотворные, антидепрессанты, анксиолитики), если только доза не была стабильной в течение как минимум 28 дней до скринингового визита и, вероятно, останется стабильной на протяжении всего исследования. Пациенты не должны принимать эти лекарства в течение 8 часов до посещения клиники.
9. Пациент с текущим диагнозом эпилепсии, судорогами в анамнезе во взрослом возрасте, инсультом в анамнезе или транзиторной ишемической атакой в ​​течение 1 года до скрининга.
10. Пациент с известной непереносимостью/гиперчувствительностью к недофаминергическим противорвотным средствам, таким как домперидон, ондансетрон, трописетрон и гликопирролат в анамнезе.
11. Пациент с любой другой клинически значимой дисфункцией печени, почек и сердца или другим заболеванием или лабораторными отклонениями, включая аномальный уровень магния в плазме, который, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании.
12. Пациенты, имеющие в анамнезе значительную кожную гиперчувствительность к клеям или другим трансдермальным препаратам или недавний неразрешенный контактный дерматит
13. Пациент с уровнем С-реактивного белка в 2 раза выше верхней границы нормы.
14. Беременная женщина, кормящая грудью или способная к деторождению без адекватной контрацепции.
15. Пациент с положительным результатом скринингового теста на наркотики или алкогольного опьянения