Perfil farmacocinético de Neupro Patch administrado a dosis de 2 mg, 4 mg, 6 mg y 8 mg/día por semana en pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio inicial

Criterios de inclusión:

1. Paciente que es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
2. Paciente que tiene la enfermedad de Parkinson idiopática definida por el signo cardinal, bradicinesia, más la presencia de al menos 1 de los siguientes: temblor en reposo, rigidez o alteración de los reflejos posturales, y sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo.
3. Paciente en estadio de Hoehn & Yahr menor o igual a 3
4. Paciente que sea hombre o mujer con una edad mayor o igual a 18 años en el momento de la selección
5. Paciente que tiene una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) mayor o igual a 25
6. Paciente que tiene una puntuación motora (Parte III) de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) mayor o igual a 10 pero menor o igual a 30 en la selección

Criterio de exclusión:

1. Paciente que tiene síndrome(s) de Parkinson atípico(s) debido a fármacos (p. ej., metoclopramida, flunarizina), trastornos neurogenéticos metabólicos (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis, enfermedad cerebrovascular o enfermedad degenerativa (p. ej., parálisis supranuclear progresiva)
2. Paciente con antecedentes de palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda o trasplante de tejido fetal
3. Paciente que tiene demencia, psicosis activa o alucinaciones, o depresión clínicamente significativa
4. Paciente que tiene antecedentes de intento de suicidio en la vida (incluido un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección
5. Paciente que presenta antecedentes de hipotensión ortostática sintomática con descenso menor o igual a 20 mmHg de la presión arterial sistólica (PAS) o mayor o igual a 10 mmHg de la presión arterial diastólica al cambiar de posición supina a bipedestación después de haber estado en posición supina durante al menos 5 minutos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección, o PAS inferior a 105 mmHg al ingresar al estudio, o informes de signos clínicos de hipotensión ortostática clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.
6. Paciente que está recibiendo terapia con un agonista de la dopamina al mismo tiempo o lo ha hecho dentro de los 28 días anteriores a la Selección
7. Paciente que está recibiendo terapia con 1 de los siguientes medicamentos, ya sea simultáneamente o dentro de los 28 días anteriores a la selección: inhibidores de la MAO-B, agentes liberadores de DA, agente modulador de DA, antagonistas de DA, neurolépticos u otros medicamentos que pueden interactuar con la función de DA.
8. Paciente que actualmente recibe terapia activa del sistema nervioso central (p. ej., sedantes, hipnóticos, antidepresivos, ansiolíticos), a menos que la dosis haya sido estable durante al menos 28 días antes de la visita de selección y es probable que permanezca estable durante la duración del estudio. Los pacientes no deben tomar esos medicamentos dentro de las 8 horas previas a las visitas clínicas.
9. Paciente que tiene un diagnóstico actual de epilepsia, tiene antecedentes de convulsiones en la edad adulta, tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ha tenido un ataque isquémico transitorio en el año anterior a la selección
10. Paciente con antecedentes de intolerancia/hipersensibilidad conocida a los antieméticos no dopaminérgicos, como domperidona, ondansetrón, tropisetrón y glicopirrolato.
11. Paciente que tenga cualquier otra disfunción hepática, renal o cardíaca clínicamente relevante, u otra afección médica o anormalidad de laboratorio, incluido un nivel anormal de magnesio en plasma, que, a juicio del investigador, interferiría con la capacidad del paciente para participar en el estudio.
12. Paciente con antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa al adhesivo u otras preparaciones transdérmicas o dermatitis de contacto reciente no resuelta
13. Paciente con niveles de proteína C reactiva de 2x del límite superior del rango normal
14. Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia o en edad fértil sin anticoncepción adecuada.
15. Paciente con resultado positivo en test de detección de drogas o test de alcohol