Farmakokinetisk profil av Neupro-plaster administrert med 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg/dag ukentlig hos pasienter med tidlig stadium av Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Pasient som er i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
2. Pasient som har idiopatisk Parkinsons sykdom definert av kardinaltegnet, bradykinesi, pluss tilstedeværelse av minst 1 av følgende: hvilende skjelving, stivhet eller svekkelse av posturale reflekser, og uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til Parkinsonisme
3. Pasient som er Hoehn & Yahr-stadium mindre enn eller lik 3
4. Pasient som er mann eller kvinne over eller lik 18 år ved screening
5. Pasient som har en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på høyere enn eller lik 25
6. Pasient som har en enhetlig Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score (del III) på større enn eller lik 10, men mindre enn eller lik 30 ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient som har atypiske Parkinsons syndrom(er) på grunn av legemidler (f.eks. metoklopramid, flunarizin), metabolske nevrogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sykdom), encefalitt, cerebrovaskulær sykdom eller degenerativ sykdom (f.eks. progressiv supranukleær parese)
2. Pasient som har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering eller transplantasjon av fostervev
3. Pasient som har demens, aktiv psykose eller hallusinasjoner, eller klinisk signifikant depresjon
4. Pasient som har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
5. Pasient som har en historie med symptomatisk ortostatisk hypotensjon med en reduksjon på mindre enn eller lik 20 mmHg i systolisk blodtrykk (SBP) eller høyt eller lik 10 mmHg i diastolisk blodtrykk ved endring fra liggende til stående stilling etter å ha vært kl. ryggleie i minst 5 minutter innen 28 dager før screeningbesøket, eller SBP mindre enn 105 mmHg ved studiestart, eller rapporterer kliniske tegn på klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon innen 28 dager før screeningbesøket.
6. Pasient som får behandling med en dopaminagonist enten samtidig eller har gjort det innen 28 dager før screeningen
7. Pasient som får behandling med 1 av følgende legemidler enten samtidig eller innen 28 dager før screening: MAO-B-hemmere, DA-frigjørende midler, DA-modulerende middel, DA-antagonister, nevroleptika eller andre medisiner som kan interagere med DA-funksjonen.
8. Pasient som for tiden mottar aktiv sentralnervesystembehandling (f.eks. beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, angstdempende midler), med mindre dosen har vært stabil i minst 28 dager før screeningbesøket og sannsynligvis forblir stabil i løpet av studien. Pasienter bør ikke ta disse medisinene innen 8 timer før kliniske besøk
9. Pasient som har en nåværende diagnose av epilepsi, har en historie med anfall som voksen, har en historie med hjerneslag eller har hatt et forbigående iskemisk anfall innen 1 år før screening
10. Pasient som har en historie med kjent intoleranse/overfølsomhet overfor ikke-dopaminegiske antiemetika, som domperidon, ondansetron, tropisetron og glykopyrrolat
11. Pasient som har annen klinisk relevant lever-, nyre- og hjertedysfunksjon, eller annen medisinsk tilstand eller laboratorieavvik, inkludert unormalt plasmamagnesiumnivå, som etter utforskerens vurdering ville forstyrre pasientens evne til å delta i studien
12. Pasient som har en historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim eller andre transdermale preparater eller nylig uløst kontaktdermatitt
13. Pasient med C-reaktive proteinnivåer på 2x øvre grense for normalområdet
14. Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer eller er i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon.
15. Pasient med positivt funn i narkotikascreeningstest eller alkoholtest